Evaluer sikkerheten og effekten av Saroglitazar Mg hos pasienter med fastende triglyserid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL
3. februar 2023 oppdatert av: Zydus Therapeutics Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, 12-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Saroglitazar Magnesium 1, 2 og 4 mg hos pasienter med fastende triglyserid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL
For å evaluere sikkerheten og effekten av Saroglitazar Magnesium 1, 2 og 4 mg hos pasienter med fastende triglyserid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
SARO.15.001.04 er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, 12-ukers studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Saroglitazar Magnesium 1, 2 og 4 mg hos pasienter med fastende triglyserid ≥ 500 mg/dL og ≤1500 mg/dL.
Totalt 124 forsøkspersoner vil bli registrert i forholdet 1:1:1:1 for å motta enten Saroglitazar Magnesium 1 mg, Saroglitazar Magnesium 2 mg, Saroglitazar Magnesium 4 mg eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92023
- Encompass Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Integrated Research Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Meridien Research - Bradenton
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Meridien Research - Lakeland
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research - Tampa
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Einstein Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Awasty Research Network, LLC
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne emner (≥18 år) av begge kjønn.
- Gjennomsnittlig fastende TG-C ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL (fra besøk 2 og 2.1).
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pankreatitt innen 6 måneder etter det første screeningbesøket (besøk 1); Pasienter som har en episode med pankreatitt etter besøk 1, men før randomisering, vil ikke bli randomisert.
- Pasienter med pankreatitt i anamnesen er kanskje ikke på GLP-1-agonister, DPP-4-hemmere eller pramlintid, med siste dose tidligst 3 måneder før besøk 1; bruk av disse midlene av denne populasjonen er forbudt under varigheten av prøve- og oppfølgingsperioden. [Pasienter uten en historie med pankreatitt på disse midlene må ha en stabil dose fra og med 3 måneder før besøk 1.]
- Historikk med >5 % vektøkning eller vekttap eller deltagelse i vektøkning/-tap-program de siste 3 månedene og ikke i vedlikeholdsfasen fra og med besøk 1.
- Diabetespasienter (i henhold til ADA-retningslinjen) med HbA1c >9,5 %.
- Pasienter på prandialt/hurtigvirkende insulin, tiazolidindioner (TZD) eller glitazarer i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
- Pasienter på ustabile doser av basalinsulin (dvs. glargin, detemir, NPH) med ustabil definert som en fluktuasjon på mer enn 20 % i daglig dose i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter på medisiner mot fedme innen 6 måneder etter besøk 1 (orlistat, lorcaserin, fentermin, naltrekson/bupropion etc.).
- Pasienter på legemidler som kan fremme vekttap (dvs. antiepileptiske midler som topiramat, zonisamid og antidepressiva bupropion) kan ikke tas, med mindre dosen er stabil i 3 måneder og indikasjonen for bruk ikke er vekttap.
- Pasienter på forbudte kosttilskudd i vedlegg 1 som ikke er villige til å vaske ut fra og med besøk 1 (og avstår fra bruk under hele studiens varighet, inkludert oppfølging).
- Pasienter med uforklarlig hematuri før eller først registrert under besøk 1.
- Pasienter med anemi som gjenopptar mangler (jern, folat, B12) som ikke er i vedlikeholdsfasen fra og med besøk 1.
- Pasienter på samtidige lipidsenkende medisiner og ikke villige til å delta i innførings-/innkjøringsfasen (Se innførings-/innkjøringsfasen).
- Pasienter med hjertesvikt i NYHA-klasse (III-IV), ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, enhver koronar revaskulariseringsprosedyre og sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom og utskrivning innen 6 måneder før screening.
- Pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %, målt gjennom ECHO).
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >160 og/eller DBP>100).
En ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
- Ukontrollert hypertyreose er definert som enhver historie med hypertyreose som enten ikke har blitt behandlet med verken radioaktivt jod (RAI) og/eller kirurgi -eller- som har blitt behandlet med RAI og/eller kirurgi, men som har krevd pågående kontinuerlig eller intermitterende bruk av skjoldbruskkjertelen hormonsyntesehemmere (dvs. methimazol eller proplythiouracil) innen 6 måneder etter besøk 1.
- Ukontrollert hypotyreose er definert som initiering av tyreoideahormonerstatningsterapi eller dosejustering av erstatningsterapi innen 3 måneder etter besøk 1.
- Historie med GI-malabsorpsjon eller historie med gastrisk bypass, banding eller avledningsfedmekirurgi.
- Anamnese med aktiv leversykdom eller gallestein eller leverdysfunksjon demonstrert av ASAT og ALAT ≥2 ganger øvre normalgrense (UNL) eller bilirubin ≥1,5 ganger UNL ved besøk 1.
- Anamnese med myopatier eller bevis på aktive muskelsykdommer demonstrert av CPK ≥5 ganger UNL ved besøk 1.
- Anamnese med annen samtidig alvorlig sykdom eller malignitet (unntatt vellykket behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden), i løpet av de siste 5 årene (f.eks. tuberkulose, HIV).
- Positiv HIV, hepatitt A (positiviteten til IgM), hepatitt B eller hepatitt C ved besøk 1.
- Historie med overdreven inntak av alkoholholdige drikker (konsumerer >2 alkoholholdige drikker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke, eller deltar i overstadig drikking). For resten av studien bør pasientene godta å avstå fra overdreven alkoholforbruk (dvs. >2 alkoholholdige drikker per dag), opprettholde sitt nåværende kosthold og ikke endre sine normale aktivitetsrutiner. (Merk: pasienter bør ikke drikke alkohol i minst 24 timer før ethvert besøk på stedet).
- Historie med kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor studiemedikamentene og deres formuleringsingredienser.
- Nyredysfunksjon demonstrert ved unormal eGFR <50 ml/min/1,73 m2.
Anamnese med klinisk signifikant* systemisk steroidbehandling (intramuskulær, intravenøs, intraartikulær eller oral rute) innen 3 måneder etter besøk 1 eller forventet behov for systemisk steroidbehandling ved besøk 1 (men topikale, oftalmiske og inhalerte steroider er tillatt) .
* Klinisk signifikant' (dvs. ikke mer enn 5 dagers behandling med systemiske steroider innen 3 måneder etter besøk 1)
- NSAID-bruk i overkant av en rimelig foreskrevet dose og/eller bruk hos personer med en historie med komplikasjoner som følge av disse midlene.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene der undersøkelsesproduktet ble tatt og/eller et medisinsk utstyr ble brukt. Pasienter som ble screenet, men ikke randomisert til en annen studie, må vente 30 dager på å delta i besøk 1.
- Graviditet (inkludert positiv urin- og serumgraviditetstest ved besøk 1), amming eller planlagt graviditet/amming til enhver tid under innledende, studie- eller oppfølgingsperioder.
- Pasienter på hormonell prevensjon eller hormonerstatningsbehandling som inneholder østrogen (progesteronbasert prevensjon og testosteronerstatningsterapi er tillatt gitt at doseringen er stabil i minst 3 måneder før besøk 1).
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn, MED MINDRE bruk av effektive prevensjonsmetoder, slik som intrauterin enhet eller annen mekanisk prevensjonsmetode med kondom eller diafragma og sæddrepende middel) gjennom hele studien. For mannlige pasienter må prevensjonstiltak (kondom og sæddrepende middel) tas under studien, enten av den mannlige deltakeren eller hans kvinnelige partner. (Merk: Påmeldte kvinner må ellers steriliseres kirurgisk i minst 6 måneder før besøk 1 eller postmenopausal, definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saroglitazar magnesium 1 mg
Saroglitazar magnesium 1 mg tablett oralt en gang daglig i 12 uker
|
Tilfeldig tildelte pasienter vil få saroglitazar magnesium 1 mg oralt en gang hver morgen før frokost i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Saroglitazar magnesium 2 mg
Saroglitazar magnesium 2 mg tablett oralt en gang daglig i 12 uker
|
Tilfeldig tildelte pasienter vil få saroglitazar magnesium 2 mg oralt en gang hver morgen før frokost i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Saroglitazar magnesium 4 mg
Saroglitazar magnesium 4 mg tablett oralt en gang daglig i 12 uker
|
Tilfeldig tildelte pasienter vil få saroglitazar magnesium 4 mg oralt en gang hver morgen før frokost i 12 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablett oralt en gang daglig i 12 uker
|
Tilfeldig tildelte pasienter vil få placebo oralt en gang hver morgen før frokost i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i triglyseridkolesterolnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring i triglyseridkolesterolnivåer fra baseline til uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i TG-C
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 4 og 8 i TG-C
|
8 uker
|
|
Prosentvis endring i lipidprofil.
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 i lipidprofil.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SARO.15.001.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Se ovenfor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .