공복 트리글리세라이드 ≥500mg/dL 및 ≤1500mg/dL인 환자에서 사로글리타자르 Mg의 안전성 및 효능 평가
2023년 2월 3일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.
공복 트리글리세라이드 ≥500mg/dL 및 ≤1500mg/dL인 환자에서 사로글리타자르 마그네슘 1, 2 및 4mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 12주 연구
공복 트리글리세라이드가 ≥500mg/dL 및 ≤1500mg/dL인 환자에서 사로글리타자르 마그네슘 1, 2 및 4mg의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
SARO.15.001.04는 공복 트리글리세라이드 ≥ 환자에서 사로글리타자르 마그네슘 1, 2 및 4 mg의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 12주 연구입니다. 500mg/dL 및 ≤1500mg/dL.
사로글리타자르 마그네슘 1mg, 사로글리타자르 마그네슘 2mg, 사로글리타자르 마그네슘 4mg 또는 위약을 투여하기 위해 총 124명의 피험자가 1:1:1:1의 비율로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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California
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Encinitas, California, 미국, 92023
- Encompass Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92117
- Integrated Research Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Colorado Springs Health Partners
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research - Bradenton
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research - Lakeland
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research - Tampa
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Einstein Clinical Research
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research - Lyndhurst
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- Awasty Research Network, LLC
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 성인 피험자(18세 이상).
- 평균 공복 TG-C ≥500mg/dL 및 ≤1500mg/dL(방문 2 및 2.1에서).
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 초기 스크리닝 방문(방문 1) 6개월 이내의 췌장염 병력; 방문 1 이후이지만 무작위화되기 전에 췌장염 에피소드가 있는 환자는 무작위화되지 않을 것입니다.
- 췌장염 병력이 있는 환자는 GLP-1 작용제, DPP-4 억제제 또는 프람린타이드를 사용하지 않을 수 있으며, 마지막 용량은 방문 1일 3개월 이전에 투여해야 합니다. 이 모집단에 의한 이러한 제제의 사용은 시험 및 추적 기간 동안 금지됩니다. [이 약제에 대한 췌장염의 병력이 없는 환자는 방문 1 이전 3개월 현재 안정적인 용량이어야 합니다.]
- 5% 초과의 체중 증가 또는 체중 감소의 이력 또는 지난 3개월 동안 체중 증가/감소 프로그램에 참여했으며 방문 1에서 유지 단계가 아닙니다.
- HbA1c >9.5%인 당뇨병 환자(ADA 지침에 따름).
- 1차 방문 전 3개월 동안 식사/속효성 인슐린, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글리타자르 투여 중인 환자.
- 기저 인슐린(즉, 글라진, 디터미르, NPH) 용량이 불안정한 환자는 지난 3개월 동안 일일 용량 변동폭이 20%를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 방문 1(orlistat, lorcaserin, phentermine, naltrexone/bupropion 등)의 6개월 이내에 비만 치료제를 복용 중인 환자.
- 체중 감소를 촉진할 수 있는 약물(즉, 토피라메이트, 조니사마이드 및 항우울제 부프로피온과 같은 항간질제)을 복용 중인 환자는 용량이 3개월 동안 안정적이고 사용 적응증이 체중 감소가 아닌 경우가 아니면 복용할 수 없습니다.
- 부록 1에 포함된 금지된 기능 식품 보충제를 섭취하는 환자로서 방문 1부터 씻어내려 하지 않으려고 합니다(추적을 포함하여 연구 기간 내내 사용을 삼가함).
- 방문 1 이전에 또는 방문 1 중에 처음 언급된 원인 불명의 혈뇨가 있는 환자.
- 방문 1에서 유지 단계가 아닌 결핍(철, 엽산, B12)의 보충을 겪고 있는 빈혈 환자.
- 병용 지질 저하 약물을 복용 중이고 도입/진행 단계에 참여할 의향이 없는 환자(도입/진행 단계를 참조하십시오).
- NYHA 등급(III-IV)의 심부전, 불안정 협심증, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 모든 관상 동맥 혈관 재생술 절차 및 급성 관상 동맥 증후군으로 입원하고 스크리닝 전 6개월 이내에 퇴원한 환자.
- 좌심실 기능 장애(ECHO를 통해 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <40%) 환자.
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >160 및/또는 DBP>100).
조절되지 않는 갑상선 질환
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증은 방사성 요오드(RAI) 및/또는 수술로 치료되지 않았거나 RAI 및/또는 수술로 치료되었지만 지속적으로 또는 간헐적으로 갑상선 약물을 사용해야 하는 모든 갑상선 기능 항진증의 병력으로 정의됩니다. 방문 1의 6개월 이내에 호르몬 합성 억제제(즉, 메티마졸 또는 프로플리티오우라실).
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 방문 1로부터 3개월 이내에 갑상선 호르몬 대체 요법의 시작 또는 대체 요법의 용량 조정으로 정의됩니다.
- GI 흡수 장애의 병력 또는 위 우회, 밴딩 또는 전환 비만 수술의 병력.
- 방문 1에서 AST 및 ALT가 정상 상한치(UNL)의 2배 이상 또는 빌리루빈이 UNL의 1.5배 이상으로 입증된 활동성 간 질환 또는 담석 또는 간 기능 장애의 병력.
- 방문 1에서 CPK ≥5배 UNL로 입증된 근병증의 병력 또는 활동성 근육 질환의 증거.
- 지난 5년 이내(예: 결핵, HIV).
- 방문 1에서 양성 HIV, A형 간염(IgM의 양성), B형 간염 또는 C형 간염.
- 알코올 음료의 과도한 소비력(하루 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상 또는 폭음). 연구의 나머지 기간 동안 환자는 과도한 알코올 섭취(즉, 하루에 알코올 음료 2잔 초과)를 삼가하고 현재 식이 요법을 유지하며 정상적인 활동 루틴을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다. (참고: 환자는 현장 방문 전 최소 24시간 동안 술을 마시지 않아야 합니다.)
- 연구 약물 및 그 제형 성분에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성의 병력.
- 비정상적인 eGFR <50 mL/min/1.73으로 입증된 신장 기능 장애 m2.
1차 방문 후 3개월 이내에 임상적으로 유의한* 전신 스테로이드 요법(근육내, 정맥내, 관절내 또는 경구 경로) 이력 또는 1차 방문 시 전신 스테로이드 요법에 대한 예상 요구 사항(단, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드는 허용됨) .
* 임상적으로 유의미한' (즉, 방문 1의 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 5일 이하로)
- 합리적으로 처방된 용량을 초과하는 NSAID 사용 및/또는 이러한 제제로 인한 합병증 병력이 있는 개인의 사용.
- 지난 3개월 동안 조사 제품을 복용하고/하거나 의료 기기를 사용한 다른 임상 시험에 참여한 경우. 선별되었지만 다른 연구를 위해 무작위 배정되지 않은 환자는 방문 1에 참여하기 위해 30일을 기다려야 합니다.
- 임신(방문 1에서 양성 소변 및 혈청 임신 검사 포함), 수유 또는 도입, 연구 또는 후속 조치 기간 중 임의의 시간 동안 계획된 임신/수유.
- 호르몬 피임 또는 에스트로겐을 함유하는 호르몬 대체 요법을 받는 환자(프로게스테론 기반 피임 및 테스토스테론 대체 요법은 투약이 1차 방문 전 적어도 3개월 동안 안정적이라는 것이 허용됨).
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 및 남성, 자궁 내 장치 또는 콘돔 또는 격막 및 살정제를 사용한 기타 기계적 피임 방법과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한). 남성 환자의 경우, 피임 조치(콘돔 및 살정제)는 남성 참가자 또는 그의 여성 파트너가 연구 중에 취해야 합니다. (참고: 그렇지 않으면 등록된 여성은 1차 방문 또는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의되는 폐경기 이전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 처리되어야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사로글리타자르마그네슘 1mg
사로글리타자르 마그네슘 1mg 정제를 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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무작위로 배정된 환자는 12주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 사로글리타자르 마그네슘 1mg을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 사로글리타자르마그네슘 2mg
사로글리타자르 마그네슘 2mg 정제를 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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무작위로 배정된 환자는 12주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 사로글리타자르 마그네슘 2mg을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 사로글리타자르마그네슘 4mg
사로글리타자르 마그네슘 4mg 정제를 12주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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무작위로 배정된 환자는 12주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 사로글리타자르 마그네슘 4mg을 경구 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 정제를 12주 동안 하루에 한 번 구두로
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무작위로 배정된 환자는 12주 동안 매일 아침 아침 식사 전에 위약을 구두로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드 콜레스테롤 수치의 백분율 변화
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 트리글리세리드 콜레스테롤 수치의 백분율 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TG-C의 백분율 변화
기간: 8주
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TG-C에서 기준선에서 4주차 및 8주차까지 백분율 변화
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8주
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지질 프로파일의 백분율 변화.
기간: 12주
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지질 프로필에서 기준선에서 12까지 백분율 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사로글리타자르마그네슘 1 mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Zydus Therapeutics Inc.아직 모집하지 않음
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Zydus Therapeutics Inc.종료됨
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Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Zydus Therapeutics Inc.종료됨