Arvioi saroglitatsaari Mg:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joiden paastotriglyseridi on ≥500 mg/dl ja ≤1500 mg/dl

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset (≥18-vuotiaat) kumpaakin sukupuolta.
2. Keskimääräinen paasto-TG-C ≥500 mg/dl ja ≤1500 mg/dl (käynneistä 2 ja 2.1).
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haimatulehdus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä (käynti 1); potilaita, joilla on haimatulehdus käynnin 1 jälkeen mutta ennen satunnaistamista, ei satunnaisteta.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus, eivät välttämättä käytä GLP-1-agonisteja, DPP-4-estäjiä tai pramlintidia, ja heidän viimeinen annoksensa on aikaisintaan 3 kuukautta ennen käyntiä 1; näiden aineiden käyttö tälle väestöryhmälle on kielletty koko koe- ja seurantajakson ajan. [Potilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut haimatulehdusta, on saatava näitä lääkkeitä vakaa annos 3 kuukautta ennen käyntiä 1.]
3. Yli 5 % painonnousu tai painonpudotus tai osallistuminen painonnousu-/pudotusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana eikä ylläpitovaiheessa vierailusta 1 lähtien.
4. Diabetespotilaat (ADA-ohjeen mukaan), joiden HbA1c >9,5 %.
5. Potilaat, jotka saivat aterian/nopeavaikutteista insuliinia, tiatsolidiinidioneja (TZD) tai glitatsareja 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
6. Potilaat, jotka käyttävät epävakaita perusinsuliiniannoksia (eli glargiinia, detemiriä, NPH:ta), joiden epävakaaksi määritellään yli 20 %:n vaihtelu vuorokausiannoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Potilaat, jotka käyttävät liikalihavuuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (orlistaatti, lorkaseriini, fentermiini, naltreksoni/bupropioni jne.).
8. Potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat edistää painonpudotusta (eli epilepsialääkkeet, kuten topiramaatti, tsonisamidi ja masennuslääke bupropioni), ei saa ottaa, ellei annos ole vakaa 3 kuukauden ajan ja käyttöaihe ei ole painonpudotus.
9. Potilaat, jotka käyttävät liitteessä 1 olevia kiellettyjä ravintolisäaineita, jotka eivät ole halukkaita huuhtoutumaan pois käynnistä 1 alkaen (ja pidättäytymään käytöstä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuranta).
10. Potilaat, joilla on selittämätön hematuria ennen käyntiä 1 tai sen aikana.
11. Potilaat, joilla on anemiaa, joiden puutos (raudan, folaatin, B12) ei ole ylläpitovaiheessa käynnin 1 jälkeen.
12. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lipidejä alentavia lääkkeitä eivätkä halua osallistua aloitus-/sisääntulovaiheeseen (katso aloitus-/sisääntulovaihe).
13. Potilaat, joilla on NYHA-luokan (III-IV) sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely ja sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi ja kotiuttaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % ECHO:lla mitattuna).
15. Hallitsematon hypertensio (SBP > 160 ja/tai DBP > 100).

16. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö

    • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta määritellään mitä tahansa aiempaa kilpirauhasen liikatoimintaa, jota ei ole joko hoidettu radioaktiivisella jodilla (RAI) ja/tai leikkauksella tai jota on hoidettu RAI:lla ja/tai leikkauksella, mutta joka on vaatinut jatkuvaa jatkuvaa tai ajoittaista kilpirauhasen käyttöä hormonisynteesin estäjät (eli metimatsoli tai proplytiourasiili) 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
    • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään kilpirauhashormonikorvaushoidon aloittamiseksi tai korvaushoidon annoksen säätämiseksi 3 kuukauden sisällä käynnistä 1.
17. Aiemmat maha-suolikanavan imeytymishäiriöt tai mahalaukun ohitusleikkaukset, nauhat tai kiertokirurgia.
18. Aiemmin aktiivinen maksasairaus tai sappikivet tai maksan toimintahäiriö, jonka ASAT ja ALT ovat ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai bilirubiini ≥ 1,5 kertaa UNL käynnillä 1.
19. Aiemmat myopatiat tai todisteet aktiivisista lihassairauksista, jotka CPK osoitti ≥5 kertaa UNL käynnillä 1.
20. Anamneesissa mikä tahansa muu samanaikainen vakava sairaus tai pahanlaatuinen kasvain (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana (esim. tuberkuloosi, HIV).
21. Positiivinen HIV, hepatiitti A (IgM-positiivisuus), hepatiitti B tai hepatiitti C vierailulla 1.
22. Aiempi alkoholijuomien liiallinen käyttö (juu > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai juo ahtaasti). Tutkimuksen loppuosan ajan potilaiden tulee suostua pidättymään liiallisesta alkoholinkäytöstä (eli yli 2 alkoholijuomasta päivässä), ylläpitämään nykyistä ruokavaliotaan ja olemaan muuttamatta normaaleja liikuntarutiinejaan. (Huomaa: potilaiden ei tule juoda alkoholia vähintään 24 tuntiin ennen käyntiä).
23. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja niiden ainesosille.
24. Munuaisten vajaatoiminta, jota osoittaa epänormaali eGFR <50 ml/min/1,73 m2.

25. Kliinisesti merkittävä* systeeminen steroidihoito (lihaksensisäinen, suonensisäinen, nivelensisäinen tai oraalinen reitti) kolmen kuukauden sisällä käynnistä 1 tai ennakoitu systeemisen steroidihoidon tarve käynnillä 1 (paikalliset, oftalmiset ja inhaloitavat steroidit ovat kuitenkin sallittuja) .

    * Kliinisesti merkittävä (eli enintään 5 päivää systeemistä steroidihoitoa 3 kuukauden sisällä käynnistä 1)

26. NSAID-lääkkeiden käyttö kohtuudella määrätyn annoksen ylittävällä annoksella ja/tai käyttö henkilöillä, joilla on ollut näistä aineista johtuvia komplikaatioita.
27. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, jossa on otettu tutkimustuotetta ja/tai käytetty lääketieteellistä laitetta. Potilaiden, jotka on seulottu mutta joita ei satunnaistettu toiseen tutkimukseen, on odotettava 30 päivää voidakseen osallistua käyntiin 1.
28. Raskaus (mukaan lukien positiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti käynnillä 1), imetys tai suunniteltu raskaus/imetys milloin tahansa aloitus-, tutkimus- tai seurantajakson aikana.
29. Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa (progesteronipohjainen ehkäisy ja testosteronikorvaushoito ovat sallittuja, jos annostus on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1).
30. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, EIVÄT käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kohdunsisäistä laitetta tai muuta mekaanista ehkäisymenetelmää kondomilla tai kalvolla ja spermisidillä) koko tutkimuksen ajan. Miespotilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tutkimuksen aikana joko miespuolisen osallistujan tai hänen naispuolisen kumppaninsa toimesta. (Huomautus: Mukaan ilmoittautuneet naiset on muussa tapauksessa steriloitava kirurgisesti vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 tai postmenopausaalisesti, mikä määritellään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).