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Evaluar la seguridad y eficacia de saroglitazar mg en pacientes con triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dl y ≤1500 mg/dl

3 de febrero de 2023 actualizado por: Zydus Therapeutics Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, de 12 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de saroglitazar magnésico 1, 2 y 4 mg en pacientes con triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dl y ≤1500 mg/dl

Evaluar la seguridad y eficacia de Saroglitazar Magnesio 1, 2 y 4 mg en pacientes con triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL y ≤1500 mg/dL.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SARO.15.001.04 es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Saroglitazar Magnesio 1, 2 y 4 mg en pacientes con triglicéridos en ayunas ≥ 500 mg/dL y ≤1500 mg/dL.

Se inscribirá un total de 124 sujetos en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 1 mg de saroglitazar magnésico, 2 mg de saroglitazar magnésico, 4 mg de saroglitazar magnésico o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
        • Encompass Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Integrated Research Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research - Bradenton
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research - Lakeland
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Einstein Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Awasty Research Network, LLC
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (≥18 años) de ambos sexos.
  2. TG-C promedio en ayunas ≥500 mg/dL y ≤1500 mg/dL (de las Visitas 2 y 2.1).
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de pancreatitis dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección inicial (Visita 1); los pacientes que tengan un episodio de pancreatitis después de la Visita 1 pero antes de la aleatorización no serán aleatorizados.
  2. Los pacientes con antecedentes de pancreatitis no pueden recibir agonistas de GLP-1, inhibidores de DPP-4 o pramlintida, con su última dosis no antes de 3 meses antes de la Visita 1; el uso de estos agentes por parte de esta población está prohibido durante la duración del ensayo y el período de seguimiento. [Los pacientes sin antecedentes de pancreatitis con estos agentes deben tener una dosis estable desde 3 meses antes de la visita 1.]
  3. Historial de aumento o pérdida de peso >5 % o participación en un programa de aumento/pérdida de peso en los últimos 3 meses y no en la fase de mantenimiento a partir de la visita 1.
  4. Pacientes diabéticos (según las directrices de la ADA) con HbA1c >9,5 %.
  5. Pacientes con insulina prandial/de acción rápida, tiazolidinedionas (TZD) o glitazares en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  6. Pacientes con dosis inestables de insulina basal (es decir, glargina, detemir, NPH) con inestabilidad definida como una fluctuación superior al 20 % en la dosis diaria en los últimos 3 meses.
  7. Pacientes que toman medicamentos contra la obesidad dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 (orlistat, lorcaserina, fentermina, naltrexona/bupropión, etc.).
  8. Los pacientes que toman medicamentos que pueden promover la pérdida de peso (es decir, agentes antiepilépticos como topiramato, zonisamida y el antidepresivo bupropión) no pueden tomarlos, a menos que la dosis sea estable durante 3 meses y la indicación de uso no sea la pérdida de peso.
  9. Pacientes que toman suplementos nutracéuticos prohibidos contenidos en el Anexo 1 que no están dispuestos a abandonar el tratamiento a partir de la Visita 1 (y se abstienen de usarlos durante la duración del estudio, incluido el seguimiento).
  10. Pacientes con hematuria inexplicable antes o notada por primera vez durante la Visita 1.
  11. Pacientes con anemia que estén en reposición de deficiencias (hierro, folato, B12) que no se encuentren en fase de mantenimiento en la Visita 1.
  12. Pacientes que toman medicamentos concomitantes para reducir los lípidos y que no desean participar en la fase de inicio/preinclusión (consulte la fase de inicio/preinclusión).
  13. Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase NYHA (III-IV), angina inestable, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, cualquier procedimiento de revascularización coronaria y hospitalización por síndrome coronario agudo y alta en los 6 meses anteriores a la selección.
  14. Pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %, medida mediante ECHO).
  15. Hipertensión no controlada (PAS >160 y/o PAD >100).

  16. Un trastorno tiroideo no controlado

    • El hipertiroidismo no controlado se define como cualquier antecedente de hipertiroidismo que no haya sido tratado con yodo radiactivo (RAI) y/o cirugía -o- que haya sido tratado con RAI y/o cirugía, pero que haya requerido el uso continuo o intermitente de terapia tiroidea. inhibidores de la síntesis de hormonas (es decir, metimazol o proplitiouracilo) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
    • El hipotiroidismo no controlado se define como el inicio de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea o el ajuste de la dosis de la terapia de reemplazo dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.
  17. Antecedentes de malabsorción GI o antecedentes de derivación gástrica, bandas o cirugía bariátrica de derivación.
  18. Antecedentes de enfermedad hepática activa o cálculos biliares o disfunción hepática demostrada por AST y ALT ≥2 veces el límite superior normal (UNL) o bilirrubina ≥1.5 veces UNL en la Visita 1.
  19. Antecedentes de miopatías o evidencia de enfermedades musculares activas demostradas por CPK ≥5 veces UNL en la Visita 1.
  20. Antecedentes de cualquier otra enfermedad grave o tumor maligno concurrente (excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas tratado con éxito) en los últimos 5 años (p. tuberculosis, VIH).
  21. VIH positivo, hepatitis A (positividad de IgM), hepatitis B o hepatitis C en la Visita 1.
  22. Historial de consumo excesivo de bebidas alcohólicas (consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras). Durante el resto del estudio, los pacientes deben aceptar abstenerse de un consumo excesivo de alcohol (es decir, >2 bebidas alcohólicas por día), mantener su régimen dietético actual y no alterar sus rutinas normales de actividad. (Nota: los pacientes no deben beber alcohol durante al menos 24 horas antes de cualquier visita al sitio).
  23. Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a los fármacos del estudio y a los ingredientes de su formulación.
  24. Disfunción renal demostrada por eGFR anormal <50 ml/min/1,73 m2.

  25. Historial de terapia con esteroides sistémicos clínicamente significativa* (vía intramuscular, intravenosa, intraarticular u oral) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o requisito anticipado de terapia con esteroides sistémicos en la Visita 1 (sin embargo, se permiten esteroides tópicos, oftálmicos e inhalados) .

    * Clínicamente significativo' (es decir, no más de 5 días de tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1)

  26. Uso de NSAID en exceso de una dosis prescrita razonablemente y/o uso en personas con antecedentes de complicaciones resultantes de estos agentes.
  27. Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses en el que se tomó un producto en investigación y/o se utilizó un dispositivo médico. Los pacientes seleccionados pero no aleatorizados para otro estudio deben esperar 30 días para participar en la Visita 1.
  28. Embarazo (incluida una prueba de embarazo positiva en orina y suero en la Visita 1), lactancia o embarazo/lactancia planificado durante cualquier momento durante los períodos de introducción, estudio o seguimiento.
  29. Pacientes que reciben anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal que contiene estrógeno (se permite la anticoncepción basada en progesterona y la terapia de reemplazo de testosterona siempre que la dosificación sea estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1).
  30. Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres, A MENOS QUE usen métodos anticonceptivos efectivos, como un dispositivo intrauterino u otro método anticonceptivo mecánico con condón o diafragma y espermicida) durante todo el estudio. Para los pacientes masculinos, las medidas anticonceptivas (preservativo y espermicida) deben ser tomadas durante el estudio, ya sea por el participante masculino o por su pareja femenina. (Nota: De lo contrario, las mujeres inscritas deben esterilizarse quirúrgicamente durante al menos los 6 meses anteriores a la visita 1 o posmenopáusicas, definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Saroglitazar magnesio 1 mg
Saroglitazar magnesio 1 mg comprimido por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Saroglitazar magnesio 1 mg
Los pacientes asignados al azar recibirán 1 mg de saroglitazar magnésico por vía oral una vez cada mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Saroglitazar magnesio 2 mg
Comprimido de 2 mg de saroglitazar magnésico por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Saroglitazar magnesio 2 mg
Los pacientes asignados al azar recibirán saroglitazar magnesio 2 mg por vía oral una vez cada mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
EXPERIMENTAL: Saroglitazar magnesio 4 mg
Comprimido de 4 mg de saroglitazar magnésico por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Saroglitazar magnesio 4 mg
Los pacientes asignados al azar recibirán saroglitazar magnesio 4 mg por vía oral una vez cada mañana antes del desayuno durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Los pacientes asignados al azar recibirán placebo por vía oral una vez cada mañana antes del desayuno durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de colesterol de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual en los niveles de colesterol de triglicéridos desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en TG-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 4 y 8 en TG-C
8 semanas
Cambio porcentual en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta 12 en el perfil de lípidos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydus Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARO.15.001.05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Véase más arriba.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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