Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Saroglitazar Mg hos patienter med fastende triglycerid ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL

Inklusionskriterier:

1. Voksne emner (≥18 år) af begge køn.
2. Gennemsnitlig fastende TG-C ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL (fra besøg 2 og 2.1).
3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med pancreatitis inden for 6 måneder efter det første screeningsbesøg (besøg 1); patienter, der har en episode af pancreatitis efter besøg 1, men før randomisering, vil ikke blive randomiseret.
2. Patienter med nogen historie med pancreatitis er muligvis ikke på GLP-1-agonister, DPP-4-hæmmere eller pramlintid, med deres sidste dosis tidligst 3 måneder før besøg 1; brug af disse midler af denne befolkning er forbudt i hele forsøgs- og opfølgningsperioden. [Patienter uden en historie med pancreatitis på disse midler skal have en stabil dosis fra 3 måneder før besøg 1.]
3. Historik med >5 % vægtøgning eller vægttab eller deltagelse i vægtøgning/-tabsprogram inden for de seneste 3 måneder og ikke i vedligeholdelsesfasen fra besøg 1.
4. Diabetespatienter (i henhold til ADA-retningslinjen) med HbA1c >9,5 %.
5. Patienter på prandial/hurtigt virkende insulin, thiazolidindioner (TZD'er) eller glitazarer i de 3 måneder før besøg 1.
6. Patienter på ustabile doser af basal insulin (dvs. glargin, detemir, NPH) med ustabile defineret som en udsving på mere end 20 % i daglig dosis inden for de seneste 3 måneder.
7. Patienter på anti-fedmemedicin inden for 6 måneder efter besøg 1 (orlistat, lorcaserin, phentermin, naltrexon/bupropion osv.).
8. Patienter på lægemidler, der kan fremme vægttab (dvs. anti-epileptiske midler såsom topiramat, zonisamid og det antidepressive middel bupropion), må ikke tages, medmindre dosis er stabil i 3 måneder, og indikationen for brug ikke er vægttab.
9. Patienter på forbudte kosttilskud indeholdt i bilag 1, som ikke er villige til at vaske ud fra besøg 1 (og afstår fra brug under hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgning).
10. Patienter med uforklarlig hæmaturi før eller første gang bemærket under besøg 1.
11. Patienter med anæmi, som gennemgår genopbygning af mangler (jern, folat, B12), som ikke er i vedligeholdelsesfasen pr. besøg 1.
12. Patienter på samtidig lipidsænkende medicin og ikke villige til at deltage i indlednings-/indkøringsfasen (se venligst indgangs-/indkøringsfasen).
13. Patienter med hjertesvigt af NYHA-klasse (III-IV), ustabil angina, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, enhver koronar revaskulariseringsprocedure og hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom og udskrivelse inden for 6 måneder før screening.
14. Patienter med venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, målt ved ECHO).
15. Ukontrolleret hypertension (SBP >160 og/eller DBP>100).

16. En ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

    • Ukontrolleret hyperthyroidisme er defineret som enhver historie med hyperthyroidisme, der enten ikke er blevet behandlet med hverken radioaktivt jod (RAI) og/eller kirurgi -eller- som er blevet behandlet med RAI og/eller kirurgi, men har krævet løbende kontinuerlig eller intermitterende brug af skjoldbruskkirtlen hormonsyntesehæmmere (dvs. methimazol eller proplythiouracil) inden for 6 måneder efter besøg 1.
    • Ukontrolleret hypothyroidisme er defineret som påbegyndelse af thyreoideahormonsubstitutionsterapi eller dosisjustering af substitutionsterapi inden for 3 måneder efter besøg 1.
17. Anamnese med GI malabsorption eller historie med gastrisk bypass, banding eller afledning af bariatrisk kirurgi.
18. Anamnese med aktiv leversygdom eller galdesten eller leverdysfunktion påvist af ASAT og ALAT ≥2 gange øvre normalgrænse (UNL) eller bilirubin ≥1,5 gange UNL ved besøg 1.
19. Anamnese med myopatier eller tegn på aktive muskelsygdomme påvist af CPK ≥5 gange UNL ved besøg 1.
20. Anamnese med enhver anden samtidig alvorlig sygdom eller malignitet (undtagen vellykket behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden) inden for de seneste 5 år (f. tuberkulose, HIV).
21. Positiv HIV, hepatitis A (positiviteten af ​​IgM), hepatitis B eller hepatitis C ved besøg 1.
22. Anamnese med overdreven indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (forbruger >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge-drikke). I resten af ​​undersøgelsen bør patienter acceptere at afstå fra overdrevent alkoholforbrug (dvs. >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen), at opretholde deres nuværende kost og ikke at ændre deres normale aktivitetsrutiner. (Bemærk: Patienter bør ikke drikke alkohol i mindst 24 timer før ethvert besøg på stedet).
23. Anamnese med kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne og deres formuleringsingredienser.
24. Renal dysfunktion påvist ved unormal eGFR <50 ml/min/1,73 m2.

25. Anamnese med klinisk signifikant* systemisk steroidbehandling (intramuskulær, intravenøs, intraartikulær eller oral vej) inden for 3 måneder efter besøg 1 eller forventet behov for systemisk steroidbehandling ved besøg 1 (dog er topikale, oftalmiske og inhalerede steroider tilladt) .

    * Klinisk signifikant' (dvs. ikke mere end 5 dages behandling med systemiske steroider inden for 3 måneder efter besøg 1)

26. NSAID-brug i overkant af en rimeligt ordineret dosis og/eller brug hos personer med en historie med komplikationer som følge af disse midler.
27. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder, hvor der blev taget et forsøgsprodukt og/eller et medicinsk udstyr blev brugt. Patienter, der blev screenet, men ikke randomiseret til en anden undersøgelse, skal vente 30 dage for at deltage i besøg 1.
28. Graviditet (inklusive en positiv urin- og serumgraviditetstest ved besøg 1), amning eller planlagt graviditet/amning på et hvilket som helst tidspunkt under indlednings-, undersøgelses- eller opfølgningsperioderne.
29. Patienter i hormonprævention eller hormonsubstitutionsbehandling indeholdende østrogen (progesteronbaseret prævention og testosteronerstatningsterapi er tilladt, forudsat at doseringen er stabil i mindst 3 måneder før besøg 1).
30. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, MEDMINDRE brug af effektive svangerskabsforebyggende metoder, såsom en intrauterin enhed eller anden mekanisk præventionsmetode med kondom eller mellemgulv og sæddræbende middel) gennem hele undersøgelsen. For mandlige patienter skal præventionsforanstaltninger (kondom og spermicid) tages under undersøgelsen, enten af ​​den mandlige deltager eller dennes kvindelige partner. (Bemærk: Tilmeldte kvinder skal ellers steriliseres kirurgisk i mindst 6 måneder forud for besøg 1 eller postmenopausalt, defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag).