Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Saroglitazar Mg chez les patients présentant des triglycérides à jeun ≥ 500 mg/dL et ≤ 1 500 mg/dL

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes (≥18 ans) de l'un ou l'autre sexe.
2. Moyenne de TG-C à jeun ≥ 500 mg/dL et ≤ 1 500 mg/dL (des visites 2 et 2.1).
3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de pancréatite dans les 6 mois suivant la première visite de dépistage (visite 1) ; les patients qui ont un épisode de pancréatite après la visite 1 mais avant la randomisation ne seront pas randomisés.
2. Les patients ayant des antécédents de pancréatite ne doivent pas être sous agonistes du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4 ou pramlintide, avec leur dernière dose au plus tôt 3 mois avant la visite 1 ; l'utilisation de ces agents par cette population est interdite pendant toute la durée de la période d'essai et de suivi. [Les patients sans antécédents de pancréatite sous ces agents doivent recevoir une dose stable à partir de 3 mois avant la visite 1.]
3. Antécédents de gain ou de perte de poids > 5 % ou participation à un programme de gain/perte de poids au cours des 3 derniers mois et non en phase d'entretien à la visite 1.
4. Patients diabétiques (selon les directives de l'ADA) avec HbA1c > 9,5 %.
5. Patients sous insuline à action prandiale/rapide, thiazolidinediones (TZD) ou glitazars au cours des 3 mois précédant la visite 1.
6. Patients recevant des doses instables d'insuline basale (c'est-à-dire glargine, détémir, NPH) avec instable défini comme une fluctuation supérieure à 20 % de la dose quotidienne au cours des 3 derniers mois.
7. Patients prenant des médicaments anti-obésité dans les 6 mois suivant la visite 1 (orlistat, lorcaserin, phentermine, naltrexone/bupropion, etc.).
8. Les patients prenant des médicaments susceptibles de favoriser la perte de poids (c'est-à-dire des agents antiépileptiques tels que le topiramate, le zonisamide et l'antidépresseur bupropion) ne peuvent pas être pris, sauf si la dose est stable pendant 3 mois et que l'indication d'utilisation n'est pas la perte de poids.
9. Les patients prenant des suppléments nutraceutiques interdits contenus dans l'annexe 1 qui ne veulent pas se laver à partir de la visite 1 (et s'abstiennent de les utiliser pendant toute la durée de l'étude, y compris le suivi).
10. Patients présentant une hématurie inexpliquée avant ou constatée pour la première fois lors de la visite 1.
11. Patients anémiques en cours de réplétion de carences (fer, folate, B12) qui ne sont pas en phase d'entretien à la visite 1.
12. Patients prenant des médicaments hypolipidémiants concomitants et ne souhaitant pas participer à la phase d'initiation/de rodage (veuillez vous reporter à la phase d'initiation/de rodage).
13. Patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA (III-IV), un angor instable, un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, toute procédure de revascularisation coronarienne et une hospitalisation pour syndrome coronarien aigu et une sortie dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. Patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, mesurée par ECHO).
15. Hypertension non contrôlée (PAS > 160 et/ou PAD > 100).

16. Un trouble thyroïdien incontrôlé

    • L'hyperthyroïdie non contrôlée est définie comme tout antécédent d'hyperthyroïdie qui n'a pas été traité avec de l'iode radioactif (RAI) et/ou une intervention chirurgicale -ou- qui a été traité avec de l'iode radioactif et/ou une intervention chirurgicale, mais qui a nécessité une utilisation continue ou intermittente de la thyroïde inhibiteurs de la synthèse hormonale (c.-à-d. méthimazole ou propylthiouracile) dans les 6 mois suivant la visite 1.
    • L'hypothyroïdie non contrôlée est définie comme le début d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien ou l'ajustement de la dose du traitement substitutif dans les 3 mois suivant la visite 1.
17. Antécédents de malabsorption gastro-intestinale ou antécédents de pontage gastrique, d'anneaux ou de chirurgie bariatrique de diversion.
18. Antécédents de maladie hépatique active ou de calculs biliaires ou de dysfonctionnement hépatique démontrés par AST et ALT ≥ 2 fois la limite normale supérieure (UNL) ou bilirubine ≥ 1,5 fois UNL lors de la visite 1.
19. Antécédents de myopathies ou preuves de maladies musculaires actives démontrées par CPK ≥ 5 fois UNL lors de la visite 1.
20. Antécédents de toute autre maladie grave ou tumeur maligne concomitante (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité avec succès), au cours des 5 dernières années (par ex. tuberculose, VIH).
21. Positif pour le VIH, l'hépatite A (positivité des IgM), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite 1.
22. Antécédents de consommation excessive de boissons alcoolisées (consomme > 2 boissons alcoolisées par jour ou > 14 boissons alcoolisées par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool). Pour le reste de l'étude, les patients doivent accepter de s'abstenir de toute consommation excessive d'alcool (c'est-à-dire > 2 boissons alcoolisées par jour), de maintenir leur régime alimentaire actuel et de ne pas modifier leur routine d'activité normale. (Remarque : les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures avant toute visite sur site).
23. Antécédents connus d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance aux médicaments à l'étude et à leurs ingrédients de formulation.
24. Dysfonctionnement rénal démontré par un DFGe anormal < 50 mL/min/1,73 m2.

25. Antécédents de traitement stéroïdien systémique cliniquement significatif * (voie intramusculaire, intraveineuse, intra-articulaire ou orale) dans les 3 mois suivant la visite 1 ou besoin anticipé d'un traitement stéroïdien systémique lors de la visite 1 (toutefois, les stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalés sont autorisés) .

    * Cliniquement significatif (c.-à-d. pas plus de 5 jours de traitement systémique aux stéroïdes dans les 3 mois suivant la visite 1)

26. Utilisation d'AINS au-delà d'une dose raisonnablement prescrite et/ou utilisation chez des personnes ayant des antécédents de complications résultant de ces agents.
27. Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois au cours desquels un produit expérimental a été pris et/ou un dispositif médical a été utilisé. Les patients qui ont été dépistés mais non randomisés pour une autre étude doivent attendre 30 jours pour participer à la visite 1.
28. Grossesse (y compris un test de grossesse urinaire et sérique positif lors de la visite 1), allaitement ou grossesse/allaitement planifié à tout moment pendant les périodes d'initiation, d'étude ou de suivi.
29. Patientes sous contraception hormonale ou traitement hormonal substitutif contenant des œstrogènes (la contraception à base de progestérone et la thérapie de remplacement de la testostérone sont autorisées à condition que la posologie soit stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1).
30. Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes, SAUF si vous utilisez des méthodes contraceptives efficaces, telles qu'un dispositif intra-utérin ou une autre méthode de contraception mécanique avec préservatif ou diaphragme et spermicide) tout au long de l'étude. Pour les patients masculins, des mesures de contraception (préservatif et spermicide) doivent être prises pendant l'étude, soit par le participant masculin, soit par sa partenaire féminine. (Remarque : autrement, les femmes inscrites doivent être stérilisées chirurgicalement pendant au moins les 6 mois précédant la visite 1 ou après la ménopause, défini comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale).