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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar Mg in pazienti con trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL

3 febbraio 2023 aggiornato da: Zydus Therapeutics Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar magnesio 1, 2 e 4 mg in pazienti con trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar magnesio 1, 2 e 4 mg in pazienti con trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARO.15.001.04 è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Saroglitazar magnesio 1, 2 e 4 mg in pazienti con trigliceridi a digiuno ≥ 500 mg/dL e ≤1500 mg/dL.

Un totale di 124 soggetti sarà arruolato in un rapporto di 1:1:1:1 per ricevere Saroglitazar Magnesio 1 mg, Saroglitazar Magnesio 2 mg, Saroglitazar Magnesio 4 mg o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92023
        • Encompass Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Integrated Research Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research - Bradenton
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research - Lakeland
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • MD Medical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Einstein Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Awasty Research Network, LLC
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi.
  2. TG-C a digiuno medio ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL (dalle visite 2 e 2.1).
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di pancreatite entro 6 mesi dalla visita di screening iniziale (Visita 1); i pazienti che hanno un episodio di pancreatite dopo la Visita 1 ma prima della randomizzazione non saranno randomizzati.
  2. I pazienti con una storia di pancreatite potrebbero non assumere agonisti del GLP-1, inibitori della DPP-4 o pramlintide, con la loro ultima dose non prima di 3 mesi prima della Visita 1; l'uso di questi agenti da parte di questa popolazione è proibito per tutta la durata della sperimentazione e del periodo di follow-up. [I pazienti senza una storia di pancreatite con questi agenti devono assumere una dose stabile a partire da 3 mesi prima della Visita 1.]
  3. Storia di aumento o perdita di peso >5% o partecipazione al programma di aumento/perdita di peso negli ultimi 3 mesi e non nella fase di mantenimento alla Visita 1.
  4. Pazienti diabetici (secondo le linee guida ADA) con HbA1c >9,5 %.
  5. Pazienti in terapia con insulina prandiale/ad azione rapida, tiazolidinedioni (TZD) o glitazar nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  6. Pazienti che assumono dosi instabili di insulina basale (ad es. glargine, detemir, NPH) con instabile definito come una fluttuazione superiore al 20% della dose giornaliera negli ultimi 3 mesi.
  7. Pazienti che assumono farmaci anti-obesità entro 6 mesi dalla Visita 1 (orlistat, lorcaserin, fentermina, naltrexone/bupropione ecc.).
  8. I pazienti che assumono farmaci che possono favorire la perdita di peso (ad es. agenti antiepilettici come topiramato, zonisamide e l'antidepressivo bupropione) non possono essere assunti, a meno che la dose non sia stabile per 3 mesi e l'indicazione per l'uso non sia la perdita di peso.
  9. Pazienti che assumono integratori nutraceutici proibiti contenuti nell'Allegato 1 che non sono disposti a eseguire il wash-out a partire dalla Visita 1 (e si astengono dall'uso per tutta la durata dello studio, compreso il follow-up).
  10. Pazienti con ematuria inspiegabile prima o notata per la prima volta durante la Visita 1.
  11. Pazienti con anemia in fase di ripristino delle carenze (ferro, folato, B12) non in fase di mantenimento alla Visita 1.
  12. Pazienti in trattamento concomitante con farmaci ipolipemizzanti e non disposti a partecipare alla fase di lead-in/run-in (fare riferimento alla fase lead-in/run-in).
  13. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA (III-IV), angina instabile, infarto miocardico acuto, ictus, attacco ischemico transitorio, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione coronarica e ricovero per sindrome coronarica acuta e dimissione entro 6 mesi prima dello screening.
  14. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, misurata tramite ECHO).
  15. Ipertensione incontrollata (PAS >160 e/o PAD >100).

  16. Un disturbo della tiroide non controllato

    • L'ipertiroidismo non controllato è definito come qualsiasi storia di ipertiroidismo che non è stata trattata con iodio radioattivo (RAI) e/o intervento chirurgico -o- che è stata trattata con radioiodio e/o intervento chirurgico, ma ha richiesto un uso continuativo o intermittente della tiroide inibitori della sintesi ormonale (cioè metimazolo o proplitiouracile) entro 6 mesi dalla visita 1.
    • L'ipotiroidismo non controllato è definito come l'inizio della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo o l'aggiustamento della dose della terapia sostitutiva entro 3 mesi dalla Visita 1.
  17. Storia di malassorbimento gastrointestinale o storia di bypass gastrico, bendaggio o chirurgia bariatrica diversiva.
  18. Storia di malattia epatica attiva o calcoli biliari o disfunzione epatica dimostrata da AST e ALT ≥2 volte il limite superiore normale (UNL) o bilirubina ≥1,5 volte UNL alla Visita 1.
  19. Storia di miopatie o evidenza di malattie muscolari attive dimostrate da CPK ≥5 volte UNL alla Visita 1.
  20. Anamnesi di qualsiasi altra grave malattia o tumore maligno concomitante (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato con successo), negli ultimi 5 anni (ad es. tubercolosi, HIV).
  21. HIV positivo, epatite A (positività di IgM), epatite B o epatite C alla visita 1.
  22. Anamnesi di consumo eccessivo di bevande alcoliche (consuma >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o fa binge drinking). Per il resto dello studio, i pazienti devono accettare di astenersi dal consumo eccessivo di alcol (cioè >2 bevande alcoliche al giorno), di mantenere il loro attuale regime dietetico e di non alterare le loro normali routine di attività. (Nota: i pazienti non devono bere alcolici per almeno 24 ore prima di qualsiasi visita in loco).
  23. Storia di allergia, sensibilità o intolleranza nota ai farmaci in studio e ai loro ingredienti di formulazione.
  24. Disfunzione renale dimostrata da eGFR anomalo <50 mL/min/1,73 m2.

  25. Anamnesi di terapia steroidea sistemica clinicamente significativa* (per via intramuscolare, endovenosa, intra-articolare o orale) entro 3 mesi dalla visita 1 o richiesta anticipata di terapia steroidea sistemica alla visita 1 (tuttavia, sono consentiti steroidi topici, oftalmici e per via inalatoria) .

    * Clinicamente significativo' (cioè non più di 5 giorni di trattamento sistemico con steroidi entro 3 mesi dalla Visita 1)

  26. Uso di FANS in eccesso rispetto a una dose ragionevolmente prescritta e/o uso in individui con una storia di complicanze derivanti da questi agenti.
  27. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi in cui è stato assunto un prodotto sperimentale e/o è stato utilizzato un dispositivo medico. I pazienti sottoposti a screening ma non randomizzati per un altro studio devono attendere 30 giorni per partecipare alla Visita 1.
  28. Gravidanza (incluso un test di gravidanza su siero e urina positivo alla Visita 1), allattamento o gravidanza/allattamento pianificati in qualsiasi momento durante i periodi di introduzione, studio o follow-up.
  29. Pazienti in contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni (la contraccezione a base di progesterone e la terapia sostitutiva con testosterone sono consentite a condizione che il dosaggio sia stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1).
  30. Donne in età fertile (WOCBP) e uomini, A MENO CHE utilizzino metodi contraccettivi efficaci, come un dispositivo intrauterino o altro metodo contraccettivo meccanico con preservativo o diaframma e spermicida) durante lo studio. Per i pazienti di sesso maschile, le misure contraccettive (preservativo e spermicida) devono essere prese durante lo studio, dal partecipante di sesso maschile o dalla sua partner femminile. (Nota: le femmine iscritte altrimenti devono essere sterilizzate chirurgicamente per almeno i 6 mesi precedenti la Visita 1 o in postmenopausa, definita come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saroglitazar magnesio 1 mg
Saroglitazar magnesio 1 mg compressa per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Saroglitazar Magnesio 1 mg
I pazienti assegnati in modo casuale riceveranno saroglitazar magnesio 1 mg per via orale una volta al mattino prima di colazione per 12 settimane
SPERIMENTALE: Saroglitazar magnesio 2 mg
Saroglitazar magnesio 2 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Saroglitazar Magnesio 2 mg
I pazienti assegnati in modo casuale riceveranno saroglitazar magnesio 2 mg per via orale una volta ogni mattina prima di colazione per 12 settimane
SPERIMENTALE: Saroglitazar magnesio 4 mg
Saroglitazar magnesio 4 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Saroglitazar Magnesio 4 mg
I pazienti assegnati in modo casuale riceveranno saroglitazar magnesio 4 mg per via orale una volta ogni mattina prima di colazione per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
I pazienti assegnati in modo casuale riceveranno placebo per via orale una volta ogni mattina prima di colazione per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di colesterolo trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dei livelli di colesterolo trigliceridi dal basale alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in TG-C
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 4 e 8 in TG-C
8 settimane
Variazione percentuale del profilo lipidico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale dal basale a 12 nel profilo lipidico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARO.15.001.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vedi sopra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saroglitazar Magnesio 1 mg

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