Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Saroglitazar Mg bij patiënten met nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL en ≤1500 mg/dL

3 februari 2023 bijgewerkt door: Zydus Therapeutics Inc.

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Saroglitazar magnesium 1, 2 en 4 mg bij patiënten met nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dl en ≤1500 mg/dl

Om de veiligheid en werkzaamheid van Saroglitazar Magnesium 1, 2 en 4 mg te evalueren bij patiënten met nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL en ≤1500 mg/dL.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARO.15.001.04 is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, 12 weken durend onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Saroglitazar Magnesium 1, 2 en 4 mg te evalueren bij patiënten met nuchtere triglyceriden ≥ 500 mg/dL en ≤1500 mg/dL.

In totaal zullen 124 proefpersonen worden ingeschreven in een verhouding van 1:1:1:1 om ofwel Saroglitazar Magnesium 1 mg, Saroglitazar Magnesium 2 mg, Saroglitazar Magnesium 4 mg of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92023
        • Encompass Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Integrated Research Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Colorado Springs Health Partners
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research - Bradenton
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research - Lakeland
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research - Tampa
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Einstein Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ohio Clinical Research - Lyndhurst
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Awasty Research Network, LLC
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC - Willoughby Hills
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) van beide geslachten.
  2. Gemiddelde nuchtere TG-C ≥500 mg/dL en ≤1500 mg/dL (van Bezoeken 2 en 2.1).
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van pancreatitis binnen 6 maanden na het eerste screeningsbezoek (Bezoek 1); patiënten die een episode van pancreatitis hebben na bezoek 1 maar vóór randomisatie zullen niet worden gerandomiseerd.
  2. Patiënten met enige voorgeschiedenis van pancreatitis gebruiken mogelijk geen GLP-1-agonisten, DPP-4-remmers of pramlintide, met hun laatste dosis niet eerder dan 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1; het gebruik van deze middelen door deze populatie is verboden tijdens de duur van de proef- en follow-upperiode. [Patiënten zonder een voorgeschiedenis van pancreatitis op deze middelen moeten een stabiele dosis hebben vanaf 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.]
  3. Geschiedenis van >5% gewichtstoename of gewichtsverlies of deelname aan een programma voor gewichtstoename/verlies in de afgelopen 3 maanden en niet in de onderhoudsfase vanaf Bezoek 1.
  4. Diabetici (volgens ADA-richtlijn) met HbA1c >9,5 %.
  5. Patiënten op prandiale/snelwerkende insuline, thiazolidinedionen (TZD's) of glitazars in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  6. Patiënten op onstabiele doses basale insuline (d.w.z. glargine, detemir, NPH) met onstabiel gedefinieerd als een fluctuatie van meer dan 20% in de dagelijkse dosis in de afgelopen 3 maanden.
  7. Patiënten die medicijnen tegen obesitas gebruiken binnen 6 maanden na bezoek 1 (orlistat, lorcaserin, fentermine, naltrexon/bupropion enz.).
  8. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die gewichtsverlies kunnen bevorderen (d.w.z. anti-epileptica zoals topiramaat, zonisamide en het antidepressivum bupropion) mogen niet worden ingenomen, tenzij de dosis gedurende 3 maanden stabiel is en de indicatie voor gebruik geen gewichtsverlies is.
  9. Patiënten op verboden nutraceutische supplementen vermeld in bijlage 1 die niet bereid zijn om uit te wassen vanaf bezoek 1 (en zich onthouden van gebruik gedurende de duur van het onderzoek, inclusief follow-up).
  10. Patiënten met onverklaarbare hematurie voorafgaand aan of voor het eerst opgemerkt tijdens bezoek 1.
  11. Patiënten met bloedarmoede die aanvulling van tekorten ondergaan (ijzer, foliumzuur, B12) niet in de onderhoudsfase vanaf bezoek 1.
  12. Patiënten die gelijktijdig lipidenverlagende medicatie gebruiken en niet bereid zijn deel te nemen aan de inloop-/inloopfase (zie de inloop-/inloopfase).
  13. Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse (III-IV), onstabiele angina, acuut myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, elke coronaire revascularisatieprocedure en ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom en ontslag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Patiënten met linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <40%, gemeten via ECHO).
  15. Ongecontroleerde hypertensie (SBP >160 en/of DBP>100).

  16. Een ongecontroleerde schildklieraandoening

    • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie wordt gedefinieerd als elke voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie die ofwel niet is behandeld met radioactief jodium (RAI) en/of een operatie -of- die is behandeld met RAI en/of een operatie, maar waarvoor doorlopend continu of intermitterend gebruik van de schildklier nodig was. hormoonsyntheseremmers (d.w.z. methimazol of proplythiouracil) binnen 6 maanden na bezoek 1.
    • Ongecontroleerde hypothyreoïdie wordt gedefinieerd als het starten van een schildklierhormoonsubstitutietherapie of dosisaanpassing van een vervangende therapie binnen 3 maanden na bezoek 1.
  17. Geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie of geschiedenis van gastric bypass, banding of diversionele bariatrische chirurgie.
  18. Voorgeschiedenis van actieve leverziekte of galstenen of leverdisfunctie aangetoond door ASAT en ALAT ≥ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) of bilirubine ≥ 1,5 maal UNL bij bezoek 1.
  19. Geschiedenis van myopathieën of bewijs van actieve spierziekten aangetoond door CPK ≥5 keer UNL bij bezoek 1.
  20. Geschiedenis van een andere gelijktijdige ernstige ziekte of maligniteit (behalve met succes behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid), in de afgelopen 5 jaar (bijv. tuberculose, hiv).
  21. Positieve hiv, hepatitis A (positiviteit van IgM), hepatitis B of hepatitis C bij bezoek 1.
  22. Geschiedenis van overmatige consumptie van alcoholische dranken (consumeert >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of houdt zich bezig met drankmisbruik). Voor de rest van het onderzoek dienen patiënten ermee in te stemmen af ​​te zien van overmatig alcoholgebruik (d.w.z. > 2 alcoholische dranken per dag), hun huidige dieet voort te zetten en hun normale activiteitenroutines niet te wijzigen. (Opmerking: patiënten mogen ten minste 24 uur voorafgaand aan een locatiebezoek geen alcohol drinken).
  23. Geschiedenis van bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun formuleringsingrediënten.
  24. Nierdisfunctie aangetoond door abnormale eGFR <50 ml/min/1,73 m2.

  25. Geschiedenis van klinisch significante* systemische steroïdentherapie (intramusculaire, intraveneuze, intra-articulaire of orale route) binnen 3 maanden na Bezoek 1 of verwachte behoefte aan systemische steroïdentherapie bij Bezoek 1 (plaatselijke, oftalmische en inhalatiesteroïden zijn echter toegestaan) .

    * Klinisch significant' (d.w.z. niet meer dan 5 dagen behandeling met systemische steroïden binnen 3 maanden na bezoek 1)

  26. NSAID-gebruik boven een redelijkerwijs voorgeschreven dosis en/of gebruik bij personen met een voorgeschiedenis van complicaties als gevolg van deze middelen.
  27. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden waarin een onderzoeksproduct is gebruikt en/of een medisch hulpmiddel is gebruikt. Patiënten die zijn gescreend maar niet zijn gerandomiseerd voor een ander onderzoek, moeten 30 dagen wachten om deel te nemen aan Bezoek 1.
  28. Zwangerschap (inclusief een positieve urine- en serumzwangerschapstest bij bezoek 1), borstvoeding of geplande zwangerschap/borstvoeding tijdens de aanloop-, studie- of follow-upperiode.
  29. Patiënten die hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken die oestrogeen bevatten (anticonceptie op basis van progesteron en testosteronvervangende therapie zijn toegestaan ​​mits de dosering stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1).
  30. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen, TENZIJ effectieve anticonceptiemethodes gebruikten, zoals een spiraaltje of andere mechanische anticonceptiemethode met condoom of pessarium en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek. Voor mannelijke patiënten moeten anticonceptiemaatregelen (condoom en zaaddodend middel) worden genomen tijdens het onderzoek, hetzij door de mannelijke deelnemer, hetzij door zijn vrouwelijke partner. (Opmerking: ingeschreven vrouwen moeten anders chirurgisch worden gesteriliseerd gedurende ten minste de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of postmenopauzaal, gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Saroglitazar-magnesium 1 mg
Saroglitazar magnesium 1 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 1 mg
Willekeurig toegewezen patiënten zullen saroglitazar magnesium 1 mg oraal eenmaal per ochtend voor het ontbijt krijgen gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Saroglitazar-magnesium 2 mg
Saroglitazar magnesium 2 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 2 mg
Willekeurig toegewezen patiënten zullen saroglitazar magnesium 2 mg oraal eenmaal per ochtend voor het ontbijt krijgen gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: Saroglitazar-magnesium 4 mg
Saroglitazar magnesium 4 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Saroglitazar Magnesium 4 mg
Willekeurig toegewezen patiënten zullen saroglitazar magnesium 4 mg oraal eenmaal per ochtend voor het ontbijt krijgen gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Willekeurig toegewezen patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal per ochtend oraal een placebo krijgen voor het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in triglyceridecholesterolgehalten
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage verandering in triglyceridecholesterolwaarden vanaf baseline tot week 12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in TG-C
Tijdsspanne: 8 weken
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 4 en 8 in TG-C
8 weken
Procentuele verandering in lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot 12 in lipidenprofiel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARO.15.001.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zie hierboven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren