Utvärdera säkerheten och effekten av Saroglitazar Mg hos patienter med fastande triglycerider ≥500 mg/dL och ≤1500 mg/dL

Inklusionskriterier:

1. Vuxna försökspersoner (≥18 år) av båda könen.
2. Genomsnittlig fastande TG-C ≥500 mg/dL och ≤1500 mg/dL (från besök 2 och 2.1).
3. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Historik av pankreatit inom 6 månader efter det första screeningbesöket (besök 1); Patienter som har en episod av pankreatit efter besök 1 men före randomisering kommer inte att randomiseras.
2. Patienter med pankreatit i anamnesen kanske inte får GLP-1-agonister, DPP-4-hämmare eller pramlintid, med sin sista dos tidigast 3 månader före besök 1; användning av dessa medel av denna population är förbjuden under hela försöks- och uppföljningsperioden. [Patienter utan anamnes på pankreatit på dessa medel måste ha en stabil dos från och med 3 månader före besök 1.]
3. Historik med >5 % viktökning eller viktminskning eller deltagande i viktökning/förlustprogram under de senaste 3 månaderna och inte i underhållsfasen från och med besök 1.
4. Diabetespatienter (enligt ADA-riktlinjen) med HbA1c >9,5 %.
5. Patienter på prandialt/snabbverkande insulin, tiazolidindioner (TZD) eller glitazarer under de tre månaderna före besök 1.
6. Patienter på instabila doser av basalinsulin (d.v.s. glargin, detemir, NPH) med instabil definierad som en fluktuation på mer än 20 % i daglig dos under de senaste 3 månaderna.
7. Patienter på läkemedel mot fetma inom 6 månader efter besök 1 (orlistat, lorcaserin, fentermin, naltrexon/bupropion etc.).
8. Patienter på läkemedel som kan främja viktminskning (d.v.s. antiepileptika som topiramat, zonisamid och det antidepressiva medlet bupropion) får inte tas, såvida inte dosen är stabil i 3 månader och indikationen för användning inte är viktminskning.
9. Patienter på förbjudna näringstillskott i bilaga 1 som är ovilliga att tvätta ut från och med besök 1 (och avstår från användning under hela studien, inklusive uppföljning).
10. Patienter med oförklarlig hematuri före eller först noterades under besök 1.
11. Patienter med anemi som genomgår återkommande brister (järn, folat, B12) som inte är i underhållsfasen vid besök 1.
12. Patienter som samtidigt får lipidsänkande mediciner och som inte är villiga att delta i inlednings-/inkörningsfasen (se även inlednings-/inkörningsfasen).
13. Patienter med hjärtsvikt av NYHA-klass (III-IV), instabil angina, akut hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, eventuell koronar revaskulariseringsprocedur och sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom och utskrivning inom 6 månader före screening.
14. Patienter med vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF) <40 %, mätt med ECHO).
15. Okontrollerad hypertoni (SBP >160 och/eller DBP>100).

16. En okontrollerad sköldkörtelsjukdom

    • Okontrollerad hypertyreos definieras som varje historia av hypertyreos som antingen inte har behandlats med varken radioaktivt jod (RAI) och/eller kirurgi - eller - som har behandlats med RAI och/eller kirurgi, men som har krävt pågående kontinuerlig eller intermittent användning av sköldkörteln hormonsyntesinhibitorer (dvs metimazol eller proplytiouracil) inom 6 månader efter besök 1.
    • Okontrollerad hypotyreos definieras som initiering av sköldkörtelhormonersättningsterapi eller dosjustering av ersättningsterapi inom 3 månader efter besök 1.
17. Historik av GI malabsorption eller historia av gastric bypass, banding eller avledningsbariatrisk operation.
18. Historik med aktiv leversjukdom eller gallsten eller leverdysfunktion påvisad av ASAT och ALAT ≥2 gånger övre normalgräns (UNL) eller bilirubin ≥1,5 gånger UNL vid besök 1.
19. Historik av myopatier eller tecken på aktiva muskelsjukdomar som påvisats av CPK ≥5 gånger UNL vid besök 1.
20. Historik om någon annan samtidig allvarlig sjukdom eller malignitet (förutom framgångsrikt behandlat basal- och skivepitelcancer i huden), under de senaste 5 åren (t.ex. tuberkulos, HIV).
21. Positiv HIV, hepatit A (positivitet av IgM), hepatit B eller hepatit C vid besök 1.
22. Historik med överdriven konsumtion av alkoholhaltiga drycker (konsumerar >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande). Under resten av studien bör patienterna gå med på att avstå från överdriven alkoholkonsumtion (dvs >2 alkoholhaltiga drycker per dag), att behålla sin nuvarande kostregim och att inte ändra sina normala aktivitetsrutiner. (Obs: patienter bör inte dricka alkohol under minst 24 timmar före ett besök på plats).
23. Historik med känd allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedlen och deras formuleringsingredienser.
24. Njurdysfunktion påvisas av onormal eGFR <50 ml/min/1,73 m2.

25. Historik av kliniskt signifikant* systemisk steroidbehandling (intramuskulär, intravenös, intraartikulär eller oral administrering) inom 3 månader efter besök 1 eller förväntat behov av systemisk steroidbehandling vid besök 1 (dock är topikala, oftalmiska och inhalerade steroider tillåtna) .

    * Kliniskt signifikant (dvs inte mer än 5 dagars behandling med systemiska steroider inom 3 månader efter besök 1)

26. NSAID-användning i överskott av en rimligt föreskriven dos och/eller användning hos individer med en historia av komplikationer till följd av dessa medel.
27. Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna där prövningsprodukten togs och/eller en medicinteknisk produkt användes. Patienter som screenades men inte randomiserades för en annan studie måste vänta 30 dagar för att delta i besök 1.
28. Graviditet (inklusive positivt urin- och serumgraviditetstest vid besök 1), amning eller planerad graviditet/amning under någon tidpunkt under inlednings-, studie- eller uppföljningsperioderna.
29. Patienter på hormonell preventivmedel eller hormonbehandling som innehåller östrogen (progesteronbaserad preventivmedel och testosteronersättningsterapi tillåts förutsatt att doseringen är stabil i minst 3 månader före besök 1).
30. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män, OM INTE använder effektiva preventivmetoder, såsom en intrauterin enhet eller annan mekanisk preventivmetod med kondom eller diafragma och spermiedödande medel) under hela studien. För manliga patienter måste preventivmedel (kondom och spermiedödande medel) vidtas under studien, antingen av den manliga deltagaren eller hans kvinnliga partner. (Obs: Inskrivna kvinnor måste annars steriliseras kirurgiskt under minst de 6 månaderna före besök 1 eller postmenopausalt, definierat som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak).