使用 C2 CryoBalloon™ 滑动消融系统评估 Barrett 食管的安全性和剂量反应
使用 C2 CryoBalloon™ 滑动消融系统评估治疗 Barrett 食管的安全性和剂量反应的临床试验
研究概览
详细说明
该程序将在门诊进行，CryoBalloon Swipe 将按照产品随附的使用说明进行所有消融。
符合资格标准的患者将被分配到治疗组和剂量之一，具体取决于他们的入组顺序：
在第一阶段，前 6 名患者将接受剂量 1（最低）治疗。
在继续研究之前，所有患者都必须接受 8 周（±1 周）的随访 EGD 以评估剂量的疗效。
如果后续内窥镜检查显示剂量 1 根除 ≥ 80% 的治疗 BE（按中位数百分比）并且没有报告 SAE，则该剂量定义为治疗剂量并且入组将进入 II 期。
如果第 1 剂根除 <80% 的已治疗 BE，则将继续使用下一个最高剂量进入 I 期。 治疗剂量将以这种方式增加，直到出现与剂量相关的严重不良事件 (SAE) 或根据内窥镜检查确定治疗剂量，以较早者为准。
确定治疗剂量后，该研究将进入 II 期，以生成额外的安全性和有效性数据。
二期
II 期将确认 I 期治疗剂量的安全性和有效性。
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剂量相关的 SAE 包括治疗后 24 小时和七 (7) 天治疗区域疼痛大于 6（VAS）；有症状的狭窄需要在第一次随访 EGD 之前进行额外的 EGD 和内镜扩张；随访 EGD 时出现症状性狭窄；或在后续 EGD 时阻止诊断内窥镜通过的任何狭窄（有症状或无症状）。 治疗后 30 天内的任何其他严重不良事件也将由数据和安全监测委员会 (DSMB) 评估与剂量和严重程度的关系。
当发生与剂量相关的严重不良事件时，将调用暂缓规则并暂缓该剂量的注册，直到 DSMB 评估该事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- AMC Medical Research B.V.
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Amsterdam、荷兰
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis te Eindhoven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
扁平型（Paris 0-IIb型）BE食管患者，有消融治疗指征，意思是：
- BE 中 LGD 或 HGD 的诊断（通过基线组织病理学分析确认），或
- 内镜下切除后伴有任何级别异型增生的残余 BE
- 布拉格分级分数C≤3
- 患者应该是未接受过消融治疗的（之前没有接受过食道消融治疗）
- 同意时年满 18 岁
- 可按机构标准操作
- 在 IRB 批准的知情同意书上提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守后续要求
排除标准：
- 食管狭窄或狭窄阻碍了治疗性内窥镜的发展。
- 任何内窥镜可见的病变，如溃疡、肿块或结节。
- 局部晚期 (>T1a) 食管癌病史
- 食管静脉曲张史
- 既往远端食管切除术
- 活动性食管炎 LA B 级或更高
- 排除内镜检查的严重内科合并症
- 不受控制的凝血病
- 在学习期间怀孕或计划怀孕
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
- 在本研究之前或期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究
- 一般健康状况不佳，多种合并症使患者处于危险之中或不适合参加试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：C2 Cryoballoon 滑动消融系统
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C2 CryoBalloon Swipe 消融系统（“CryoBalloon Swipe”）是一种冷冻外科设备，带有一氧化二氮冷却气球探头，与上消化道诊断内窥镜兼容。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量相关的严重不良事件
大体时间：30天
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安全性将通过剂量相关 SAE 的发生率进行评估。
与剂量相关的 SAE 包括治疗区域的疼痛，或在随访 EGD 时阻止诊断内窥镜通过的任何狭窄（有症状或无症状）。
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30天
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功效：治疗剂量的根除百分比
大体时间：8周
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在用治疗剂量治疗后，由根除 BE 的组织学证据证实的 BE 根除百分比。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率
大体时间：治疗后最多 30 天
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治疗后 30 天内所有严重和非严重不良事件的发生率。
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治疗后最多 30 天
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术后疼痛
大体时间：术后 24 小时 7 天
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冷冻消融治疗区域的术后疼痛（以 0 至 10 分的 VAS 评分）
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术后 24 小时 7 天
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功效：百分比回归
大体时间：8周
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在用治疗剂量进行 1 次治疗后，第一次随访内窥镜检查时的消退百分比。
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8周
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功效: 治疗
大体时间：8周
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使用 CryoBalloon Swipe 消融系统治疗的疗效，定义为 1 次治疗后 BE 消退≥80% 的患者比例。
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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