Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og doserespons ved bruk av C2 CryoBalloon™ sveipeablasjonssystem for Barretts spiserør

21. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og doserespons ved å bruke C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System for behandling av Barretts esophagus

Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og effekten til C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") som brukes ved økende doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren vil bli utført på poliklinisk basis, og CryoBalloon Swipe vil bli brukt til alle ablasjoner etter bruksanvisningen som følger med produktet.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tildelt en av behandlingsgruppene og dosene, avhengig av rekkefølgen på registreringen:

I fase I vil de første 6 pasientene behandles med Dose 1 (laveste).

Alle pasienter må gjennomgå 8 ukers (±1 uke) oppfølgings-EGD for å evaluere effekten av dosen før studien fortsetter.

Hvis oppfølgingsendoskopiene viser at dose 1 utrydder ≥80 % av den behandlede BE (i medianprosent) og ingen SAE er rapportert, defineres denne dosen som den terapeutiske dosen, og registreringen vil fortsette til fase II.

Hvis dose 1 utrydder <80 % av den behandlede BE, vil registreringen i fase I fortsette med den nest høyeste dosen. Behandlingsdoser vil bli eskalert på denne måten inntil det tidligere av en doserelatert alvorlig bivirkning (SAE) eller fastsettelse av den terapeutiske dosen basert på endoskopisk undersøkelse.

Når den terapeutiske dosen er bestemt, vil studien gå videre til fase II for å generere ytterligere sikkerhets- og effektdata.

Fase II

Fase II vil bekrefte sikkerheten og effekten av den terapeutiske dosen funnet i fase I.

-------------------------------------------------- -------------

Doserelaterte SAE inkluderer smerter i behandlingsområdet større enn 6 (på VAS) 24 timer og syv (7) dager etter behandling; symptomatisk striktur som krever en ekstra EGD med endoskopisk dilatasjon før første oppfølgings-EGD; symptomatisk innsnevring ved oppfølging av EGD; eller enhver striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som hindrer passasje av det diagnostiske endoskopet ved oppfølging av EGD. Alle andre alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter behandling vil også bli evaluert av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for forhold til dose og alvorlighetsgrad.

Når en doserelatert alvorlig uønsket hendelse inntreffer, vil holderegelen bli påberopt og påmelding til den dosen vil bli holdt til DSMB har evaluert hendelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Nederland
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med flat type (Paris type 0-IIb) BE-øsofagus, med indikasjon for ablasjonsterapi, som betyr:

    • Diagnose av LGD eller HGD i BE (bekreftet ved baseline histopatologisk analyse), ELLER
    • Residual BE med hvilken som helst grad av dysplasi etter endoskopisk reseksjon
  2. Praha Klassifikasjonspoeng C≤3
  3. Pasienter bør være ablativ-naive (ingen tidligere ablasjonsbehandling av spiserøret)
  4. Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
  5. Kan brukes i henhold til institusjonens standarder
  6. Gir skriftlig informert samtykke på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  7. Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose eller striktur som forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop.
  2. Endoskopisk visualisert lesjon som sår, masser eller knuter.
  3. Anamnese med lokalt avansert (>T1a) kreft i spiserøret
  4. Historie med esophageal varices
  5. Tidligere distal esofagektomi
  6. Aktiv øsofagitt LA grad B eller høyere
  7. Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi
  8. Ukontrollert koagulopati
  9. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  10. Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  11. Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før eller under denne studien
  12. Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: C2 Cryoballoon Swipe Ablation System
Enhet: C2 CRYOBALLON SWIPE ABLASJONSSYSTEM
C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") er en kryokirurgisk enhet med en lystgasskjølt ballongsonde som er kompatibel med øvre gastrointestinale diagnostiske endoskoper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doserelaterte SAEs
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten av doserelaterte SAE. Doserelaterte SAE inkluderer smerter i behandlingsområdet, eller en hvilken som helst striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som forhindrer passasje av det diagnostiske endoskopet ved oppfølging av EGD.
30 dager
Effekt: Prosent utryddelse etter terapeutisk dose
Tidsramme: 8 uker
Utryddelsesprosent av BE bekreftet av histologiske bevis på utryddelse av BE, etter behandling med den terapeutiske dosen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandling
Forekomst av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger opptil 30 dager etter behandling.
opptil 30 dager etter behandling
Smerte etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter prosedyren
Smerte etter prosedyren i området for kryoablasjonsbehandlingen (skåret på en 0 til 10 poengs VAS)
24 timer og 7 dager etter prosedyren
Effektivitet: Prosent regresjon
Tidsramme: 8 uker
Regresjonsprosent ved første oppfølgende endoskopi, etter 1 behandling med den terapeutiske dosen.
8 uker
Effekt: Behandling
Tidsramme: 8 uker
Effekt av behandling med CryoBalloon Swipe ablasjonssystem, definert som andelen pasienter med ≥80 % regresjon av BE etter 1 behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentax Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på C2 CRYOBALLON SWIPE ABLASJONSSYSTEM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere