Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a odezvy na dávku pomocí C2 CryoBalloon™ swipe ablačního systému pro Barrettův jícen

21. dubna 2022 aktualizováno: Pentax Medical

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a odpovědi na dávku s použitím systému C2 CryoBalloon™ Swipe ablation pro léčbu Barrettova jícnu

Primárním cílem je určit bezpečnost a účinnost systému C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") používaného při zvyšujících se dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zákrok bude proveden ambulantně a CryoBalloon Swipe bude použit pro všechny ablace podle návodu k použití dodaného s produktem.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do jedné z léčebných skupin a dávek v závislosti na pořadí jejich zařazení:

Ve fázi I bude prvních 6 pacientů léčeno dávkou 1 (nejnižší).

Všichni pacienti budou muset podstoupit 8týdenní (±1 týden) sledování EGD, aby se vyhodnotila účinnost dávky před pokračováním studie.

Pokud následné endoskopie ukážou, že dávka 1 eradikuje ≥ 80 % léčeného BE (střední procento) a nejsou hlášeny žádné SAE, je tato dávka definována jako terapeutická dávka a zařazení bude pokračovat do fáze II.

Pokud dávka 1 odstraní < 80 % léčeného BE, bude zařazení do fáze I pokračovat s další nejvyšší dávkou. Léčebné dávky budou tímto způsobem zvyšovány, dokud se nejedná o závažnou nežádoucí příhodu (SAE) související s dávkou nebo o stanovení terapeutické dávky na základě endoskopického vyšetření, podle toho, která z nich bude dříve.

Když je stanovena terapeutická dávka, studie postoupí do fáze II, aby se vytvořila další data o bezpečnosti a účinnosti.

Fáze II

Fáze II potvrdí bezpečnost a účinnost terapeutické dávky zjištěné ve fázi I.

-------------------------------------------------- -------------

SAE související s dávkou zahrnují bolest v ošetřované oblasti větší než 6 (na VAS) 24 hodin a sedm (7) dní po léčbě; symptomatická striktura vyžadující další EGD s endoskopickou dilatací před prvním kontrolním EGD; symptomatická striktura při následném EGD; nebo jakákoli striktura (symptomatická nebo asymptomatická), která brání průchodu diagnostického endoskopu při následném EGD. Jakékoli další závažné nežádoucí příhody do 30 dnů po léčbě budou také hodnoceny Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) z hlediska vztahu k dávce a závažnosti.

Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě související s dávkou, bude uplatněno pravidlo držení a registrace pro tuto dávku bude pozastavena, dokud DSMB událost nevyhodnotí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Holandsko
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s plochým (Pařížský typ 0-IIb) BE jícnu, s indikací k ablační léčbě, tzn.

    • Diagnóza LGD nebo HGD u BE (potvrzená základní histopatologickou analýzou), NEBO
    • Reziduální BE s jakýmkoli stupněm dysplazie po endoskopické resekci
  2. Skóre pražské klasifikace C≤3
  3. Pacienti by měli být ablační-naivní (žádná předchozí ablační terapie jícnu)
  4. Starší 18 let v době udělení souhlasu
  5. Funkční podle standardů instituce
  6. Poskytuje písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB
  7. Ochotný a schopný splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza jícnu nebo striktura bránící rozvoji terapeutického endoskopu.
  2. Jakákoli endoskopicky vizualizovaná léze, jako jsou vředy, masy nebo uzliny.
  3. Anamnéza lokálně pokročilého (>T1a) karcinomu jícnu
  4. Anamnéza jícnových varixů
  5. Předchozí distální ezofagektomie
  6. Aktivní ezofagitida LA stupeň B nebo vyšší
  7. Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
  8. Nekontrolovaná koagulopatie
  9. Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  10. Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před nebo během této studie
  12. Celkový špatný zdravotní stav, četná přidružená onemocnění, která pacienta ohrožují nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: C2 Cryoballoon Swipe Ablation System
Přístroj: C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATION SYSTEM
C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") je kryochirurgické zařízení s balónkovou sondou chlazenou oxidem dusným, která je kompatibilní s horními gastrointestinálními diagnostickými endoskopy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE související s dávkou
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu SAE souvisejících s dávkou. SAE související s dávkou zahrnují bolest v ošetřované oblasti nebo jakoukoli strikturu (symptomatickou nebo asymptomatickou), která brání průchodu diagnostického endoskopu při sledování EGD.
30 dní
Účinnost: Procento eradikace terapeutickou dávkou
Časové okno: 8 týdnů
Procento eradikace BE potvrzené histologickým průkazem eradikace BE po léčbě terapeutickou dávkou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: až 30 dní po ošetření
Výskyt všech závažných a nezávažných nežádoucích účinků do 30 dnů po léčbě.
až 30 dní po ošetření
Bolest po zákroku
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po zákroku
Bolest po zákroku v oblasti kryoablačního ošetření (bodovaná na 0 až 10 bodovém VAS)
24 hodin a 7 dní po zákroku
Účinnost: Procentní regrese
Časové okno: 8 týdnů
Procento regrese při první následné endoskopii, po 1 ošetření terapeutickou dávkou.
8 týdnů
Účinnost: Léčba
Časové okno: 8 týdnů
Účinnost léčby ablačním systémem CryoBalloon Swipe, definovaná jako podíl pacientů s ≥80% regresí BE po 1 ošetření.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pentax Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATION SYSTEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit