Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden ja annosvasteen arviointi Barrettin ruokatorven C2 CryoBalloon™ -pyyhkäisyablaatiojärjestelmällä

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical

Kliininen tutkimus turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi käyttämällä C2 CryoBalloon™ -pyyhkäisyablaatiojärjestelmää Barrettin ruokatorven hoitoon

Ensisijainen tavoite on määrittää C2 CryoBalloon™ Swipe -ablaatiojärjestelmän ("CryoBalloon Swipe") turvallisuus ja tehokkuus kasvavilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide suoritetaan avohoidossa ja CryoBalloon Swipeä käytetään kaikissa ablaatioissa tuotteen mukana tulleiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, määrätään johonkin hoitoryhmistä ja annoksista riippuen heidän ilmoittautumisjärjestyksestään:

Vaiheessa I ensimmäiset 6 potilasta hoidetaan annoksella 1 (pienin).

Kaikille potilaille on suoritettava 8 viikon (± 1 viikon) seuranta-EGD annoksen tehokkuuden arvioimiseksi ennen tutkimuksen jatkamista.

Jos seuranta-endoskopiat osoittavat, että annos 1 hävittää ≥ 80 % hoidetusta BE:stä (mediaaniprosentin mukaan) eikä SAE:ta ilmoiteta, tämä annos määritellään terapeuttiseksi annokseksi ja rekisteröinti etenee vaiheeseen II.

Jos annos 1 hävittää < 80 % hoidetusta BE:stä, ilmoittautuminen vaiheeseen I jatkuu seuraavaksi suurimmalla annoksella. Hoitoannoksia nostetaan tällä tavalla, kunnes annokseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) tai terapeuttinen annos määritetään endoskooppisen tutkimuksen perusteella, kumpi on aikaisempi.

Kun terapeuttinen annos on määritetty, tutkimus etenee vaiheeseen II saadakseen lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.

Vaihe II

Vaihe II vahvistaa vaiheessa I havaitun terapeuttisen annoksen turvallisuuden ja tehon.

--------------------------------------------------- --------------

Annoksesta riippuvaisia ​​SAE:ita ovat kipu hoitoalueella yli 6 (VAS) 24 tuntia ja seitsemän (7) päivää hoidon jälkeen; oireinen ahtauma, joka vaatii ylimääräisen EGD:n endoskooppisella laajennuksella ennen ensimmäistä seuranta-EGD:tä; oireinen ahtauma seurannassa EGD; tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpikulun EGD:n seurannassa. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi myös kaikki muut vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen suhteessa annokseen ja vaikeusasteeseen.

Kun annokseen liittyvä vakava haittatapahtuma tapahtuu, pitosääntöä vedotaan ja rekisteröinti kyseisellä annoksella keskeytetään, kunnes DSMB on arvioinut tapahtuman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on litteä (Pariisi tyyppi 0-IIb) BE ruokatorvi, joilla on indikaatio ablaatiohoitoon, mikä tarkoittaa:

    • LGD- tai HGD-diagnoosi BE:ssä (vahvistettu lähtötilanteen histopatologisella analyysillä), TAI
    • Jäljellä oleva BE, jolla on minkä tahansa asteen dysplasia endoskooppisen resektion jälkeen
  2. Prahan luokituspisteet C≤3
  3. Potilaiden tulee olla ablatiivisia (ei aikaisempaa ruokatorven ablaatiohoitoa)
  4. Yli 18-vuotias suostumushetkellä
  5. Toimii laitoksen standardien mukaan
  6. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruokatorven ahtauma tai ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen.
  2. Mikä tahansa endoskooppisesti visualisoitu vaurio, kuten haavaumat, massat tai kyhmyt.
  3. Paikallisesti edennyt (>T1a) ruokatorven syöpä historia
  4. Ruokatorven suonikohjujen historia
  5. Aiempi distaalisen esofagektomia
  6. Aktiivinen esofagiitti LA aste B tai korkeampi
  7. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian
  8. Hallitsematon koagulopatia
  9. Raskaana tai suunnittelee raskautta opintojen aikana
  10. Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  12. Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka saattavat potilaan riskin tai muuten soveltumaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: C2 Cryoballoon Swipe -ablaatiojärjestelmä
Laite: C2 CRYOBLOON SWIPE ABLATION SYSTEM
C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") on kryokirurginen laite, jossa on typpioksiduulijäähdytteinen ilmapallo-anturi, joka on yhteensopiva ylemmän maha-suolikanavan diagnostisten endoskooppien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksiin liittyvät SAE-t
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuus arvioidaan annokseen liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella. Annoksesta riippuvaisia ​​SAE-oireita ovat kipu hoitoalueella tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpäisyn EGD:n seurannassa.
30 päivää
Teho: Prosenttiosuus hävittämisestä terapeuttisella annoksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BE:n hävittämisprosentti on vahvistettu histologisilla todisteilla BE:n hävittämisestä terapeuttisella annoksella hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 30 päivää hoidon jälkeen.
jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen kipu kryoablaatiohoidon alueella (pisteytys 0-10 pisteen VAS:lla)
24 tuntia ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehokkuus: Regressioprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Regressioprosentti ensimmäisessä seurantaendoskopiassa 1 hoitoannoksen jälkeen.
8 viikkoa
Teho: Hoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon tehokkuus CryoBalloon Swipe -ablaatiojärjestelmällä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla BE:n regressio on ≥80 % yhden hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentax Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset C2 CRYOBLOON SWIPE ABLATION SYSTEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa