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Avaliação da segurança e resposta à dose usando o sistema de ablação C2 CryoBalloon™ para esôfago de Barrett

21 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical

Ensaio clínico para avaliar a segurança e a resposta à dose usando o sistema de ablação C2 CryoBalloon™ para o tratamento do esôfago de Barrett

O objetivo principal é determinar a segurança e a eficácia do C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") usado em doses crescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento será realizado em nível ambulatorial e o CryoBalloon Swipe será usado para todas as ablações seguindo as instruções de uso fornecidas com o produto.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão atribuídos a um dos grupos de tratamento e doses, dependendo da ordem de inscrição:

Na fase I, os primeiros 6 pacientes serão tratados com a Dose 1 (menor).

Todos os pacientes terão que passar por EGD de acompanhamento de 8 semanas (±1 semana) para avaliar a eficácia da dose antes da continuação do estudo.

Se as endoscopias de acompanhamento mostrarem que a Dose 1 erradica ≥80% do BE tratado (por porcentagem mediana) e nenhum SAE for relatado, essa dose será definida como a dose terapêutica e a inscrição prosseguirá para a fase II.

Se a Dose 1 erradicar <80% do BE tratado, a inscrição na Fase I continuará na próxima dose mais alta. As doses de tratamento serão escalonadas dessa maneira até o primeiro evento adverso grave (SAE) relacionado à dose ou determinação da dose terapêutica com base no exame endoscópico.

Quando a dose terapêutica for determinada, o estudo prosseguirá para a Fase II para gerar dados adicionais de segurança e eficácia.

Fase II

A Fase II confirmará a segurança e a eficácia da dose terapêutica encontrada na Fase I.

-------------------------------------------------- -------------

SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento maior que 6 (na VAS) em 24 horas e sete (7) dias após o tratamento; estenose sintomática exigindo um EGD adicional com dilatação endoscópica antes do primeiro acompanhamento EGD; estenose sintomática no seguimento EGD; ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio diagnóstico no EGD de acompanhamento. Quaisquer outros eventos adversos graves dentro de 30 dias após o tratamento também serão avaliados pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) quanto à relação com a dose e gravidade.

Quando ocorrer um evento adverso grave relacionado à dose, a regra de retenção será invocada e a inscrição nessa dose será mantida até que o DSMB tenha avaliado o evento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Holanda
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com esôfago tipo plano (Paris tipo 0-IIb) BE, com indicação para terapia de ablação, significando:

    • Diagnóstico de LGD ou HGD em BE (confirmado por análise histopatológica basal), OU
    • EB residual com qualquer grau de displasia após ressecção endoscópica
  2. Pontuação da Classificação de Praga C≤3
  3. Os pacientes devem ser virgens de tratamento ablativo (sem terapia de ablação anterior do esôfago)
  4. Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento
  5. Operável de acordo com os padrões da instituição
  6. Fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  7. Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Estenose ou estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico.
  2. Qualquer lesão visualizada endoscopicamente, como úlceras, massas ou nódulos.
  3. História de câncer de esôfago localmente avançado (>T1a)
  4. Histórico de varizes esofágicas
  5. Esofagectomia distal prévia
  6. Esofagite ativa LA grau B ou superior
  7. Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
  8. Coagulopatia descontrolada
  9. Grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo
  10. O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  11. Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores ou durante o presente estudo
  12. Saúde geral precária, múltiplas comorbidades colocando o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: C2 Sistema de ablação com criobalão
Dispositivo: C2 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR PASSO DE CRIOBALÃO
O C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") é um dispositivo criocirúrgico com uma sonda de balão resfriada com óxido nitroso que é compatível com endoscópios de diagnóstico gastrointestinais superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAEs relacionados à dose
Prazo: 30 dias
A segurança será avaliada pela incidência de SAEs relacionados à dose. SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio diagnóstico no EGD de acompanhamento.
30 dias
Eficácia: porcentagem de erradicação por dose terapêutica
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de erradicação de BE confirmada por evidência histológica de erradicação de BE, após tratamento com a dose terapêutica.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: até 30 dias após o tratamento
Incidência de todos os eventos adversos graves e não graves até 30 dias após o tratamento.
até 30 dias após o tratamento
Dor pós-procedimento
Prazo: 24 horas e 7 dias após o procedimento
Dor pós-procedimento na área do tratamento de crioablação (pontuada em um ponto EVA de 0 a 10)
24 horas e 7 dias após o procedimento
Eficácia: regressão percentual
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de regressão na primeira endoscopia de seguimento, após 1 tratamento com a dose terapêutica.
8 semanas
Eficácia: Tratamento
Prazo: 8 semanas
Eficácia do tratamento com o sistema de ablação CryoBalloon Swipe, definida como a proporção de pacientes com ≥80% de regressão de BE após 1 tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pentax Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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