Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и доза-ответ с использованием системы абляции C2 CryoBalloon™ Swipe для пищевода Барретта

21 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical

Клинические испытания для оценки безопасности и дозозависимой реакции с использованием системы абляции CryoBalloon™ Swipe для лечения пищевода Барретта

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность системы абляции CryoBalloon™ Swipe («CryoBalloon Swipe»), используемой при возрастающих дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура будет проводиться амбулаторно, а CryoBalloon Swipe будет использоваться для всех аблаций в соответствии с инструкциями по применению, прилагаемыми к продукту.

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут отнесены к одной из групп лечения и доз в зависимости от порядка их включения:

В фазе I первые 6 пациентов будут получать дозу 1 (самую низкую).

Все пациенты должны будут пройти 8-недельное (± 1 нед) последующее EGD для оценки эффективности дозы перед продолжением исследования.

Если последующая эндоскопия показывает, что Доза 1 устраняет ≥80% пролеченных ПБ (по среднему проценту) и не сообщается о СНЯ, эта доза определяется как терапевтическая доза, и зачисление переходит к фазе II.

Если доза 1 устраняет <80% леченных BE, регистрация в фазе I будет продолжена со следующей самой высокой дозой. Лечебные дозы будут увеличиваться таким образом до наступления более раннего из дозозависимых серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или определения терапевтической дозы на основании эндоскопического исследования.

Когда терапевтическая доза будет определена, исследование перейдет к фазе II для получения дополнительных данных по безопасности и эффективности.

Фаза II

Фаза II подтвердит безопасность и эффективность терапевтической дозы, обнаруженной в фазе I.

-------------------------------------------------- -------------

Дозозависимые СНЯ включают боль в области лечения более 6 баллов (по ВАШ) через 24 часа и семь (7) дней после лечения; симптоматическая стриктура, требующая дополнительной ФГДС с эндоскопической дилатацией перед первой контрольной ЭГДС; симптоматическая стриктура при контрольной ЭГДС; или любая стриктура (симптомная или бессимптомная), препятствующая прохождению диагностического эндоскопа при контрольной ЭГДС. Любые другие серьезные нежелательные явления в течение 30 дней после лечения также будут оцениваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) на предмет связи с дозой и тяжестью.

Когда происходит серьезное нежелательное явление, связанное с дозой, применяется Правило удержания, и регистрация на эту дозу будет приостановлена ​​до тех пор, пока DSMB не оценит событие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ПЭ плоского типа (парижский тип 0-IIb) с показаниями к абляционной терапии, что означает:

    • Диагноз LGD или HGD при BE (подтвержденный исходным гистопатологическим анализом), ИЛИ
    • Остаточное ПЭ при любой степени дисплазии после эндоскопической резекции
  2. Оценка пражской классификации C≤3
  3. Пациенты должны быть ранее не подвергались абляционной терапии (без предшествующей абляционной терапии пищевода)
  4. Возраст старше 18 лет на момент согласия
  5. Работает в соответствии со стандартами учреждения
  6. Предоставляет письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
  7. Желание и способность выполнять последующие требования

Критерий исключения:

  1. Стеноз или стриктура пищевода, препятствующие продвижению терапевтического эндоскопа.
  2. Любое эндоскопически визуализируемое поражение, такое как язвы, новообразования или узелки.
  3. Местно-распространенный (> T1a) рак пищевода в анамнезе
  4. Варикоз пищевода в анамнезе
  5. Предшествующая дистальная эзофагэктомия
  6. Активный эзофагит LA степени B или выше
  7. Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии
  8. Неконтролируемая коагулопатия
  9. Беременность или планирование беременности в период обучения
  10. Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие
  11. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до или во время настоящего исследования
  12. Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: C2 Cryoballoon Swipe Система абляции
Устройство: СИСТЕМА АБЛЯЦИИ CRYOBALLOON SWIPE C2
Система абляции CryoBalloon Swipe («CryoBalloon Swipe») представляет собой криохирургическое устройство с баллонным зондом, охлаждаемым закисью азота, которое совместимо с эндоскопами для диагностики верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СНЯ, связанные с дозой
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность будет оцениваться по частоте СНЯ, связанных с дозой. Дозозависимые СНЯ включают боль в области лечения или любые стриктуры (симптомные или бессимптомные), препятствующие прохождению диагностического эндоскопа при контрольной ФГДС.
30 дней
Эффективность: процент эрадикации терапевтической дозой
Временное ограничение: 8 недель
Процент эрадикации BE, подтвержденный гистологическими данными об эрадикации BE после лечения терапевтической дозой.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: до 30 дней после лечения
Частота всех серьезных и несерьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после лечения.
до 30 дней после лечения
Боль после процедуры
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней после процедуры
Послеоперационная боль в области криоабляции (оценивается по ВАШ от 0 до 10 баллов)
24 часа и 7 дней после процедуры
Эффективность: процентная регрессия
Временное ограничение: 8 недель
Процент регрессии при первой контрольной эндоскопии после 1 лечения терапевтической дозой.
8 недель
Эффективность: Лечение
Временное ограничение: 8 недель
Эффективность лечения с помощью системы аблации CryoBalloon Swipe, определяемая как доля пациентов с ≥80% регрессом ПБ после 1 процедуры.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentax Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИСТЕМА АБЛЯЦИИ CRYOBALLOON SWIPE C2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться