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Évaluation de l'innocuité et de la dose-réponse à l'aide du système d'ablation par balayage C2 CryoBalloon™ pour l'œsophage de Barrett

21 avril 2022 mis à jour par: Pentax Medical

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la dose-réponse à l'aide du système d'ablation par balayage C2 CryoBalloon™ pour le traitement de l'œsophage de Barrett

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation par balayage C2 CryoBalloon™ ("CryoBalloon Swipe") utilisé à des doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure sera effectuée en ambulatoire et le CryoBalloon Swipe sera utilisé pour toutes les ablations en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le produit.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront affectés à l'un des groupes de traitement et des doses, en fonction de l'ordre de leur inscription :

En phase I, les 6 premiers patients seront traités avec la dose 1 (la plus faible).

Tous les patients devront subir un EGD de suivi de 8 semaines (± 1 semaine) pour évaluer l'efficacité de la dose avant la poursuite de l'étude.

Si les endoscopies de suivi montrent que la dose 1 éradique ≥ 80 % de l'EB traité (en pourcentage médian) et qu'aucun EIG n'est signalé, cette dose est définie comme la dose thérapeutique et le recrutement passera à la phase II.

Si la dose 1 éradique <80 % de l'EB traité, l'inscription à la phase I se poursuivra à la prochaine dose la plus élevée. Les doses de traitement seront augmentées de cette manière jusqu'au premier événement indésirable grave (EIG) lié à la dose ou à la détermination de la dose thérapeutique sur la base d'un examen endoscopique.

Lorsque la dose thérapeutique sera déterminée, l'étude passera à la phase II pour générer des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.

Phase II

La phase II confirmera l'innocuité et l'efficacité de la dose thérapeutique trouvée dans la phase I.

-------------------------------------------------- --------------

Les EIG liés à la dose comprennent une douleur dans la zone de traitement supérieure à 6 (sur l'EVA) 24 heures et sept (7) jours après le traitement ; sténose symptomatique nécessitant une EGD complémentaire avec dilatation endoscopique avant la première EGD de contrôle ; sténose symptomatique à l'EGD de suivi ; ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope diagnostique lors de l'EGD de suivi. Tout autre événement indésirable grave dans les 30 jours suivant le traitement sera également évalué par le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) en relation avec la dose et la gravité.

Lorsqu'un événement indésirable grave lié à la dose se produit, la règle de maintien sera invoquée et l'inscription à cette dose sera maintenue jusqu'à ce que le DSMB ait évalué l'événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'œsophage BE de type plat (type Paris 0-IIb), avec une indication de traitement par ablation, c'est-à-dire :

    • Diagnostic de LGD ou HGD dans BE (confirmé par une analyse histopathologique de base), OU
    • BE résiduel avec tout grade de dysplasie après résection endoscopique
  2. Score de classification de Prague C≤3
  3. Les patients doivent être naïfs d'ablation (aucun traitement d'ablation antérieur de l'œsophage)
  4. Avoir plus de 18 ans au moment du consentement
  5. Utilisable selon les normes de l'établissement
  6. Fournit un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  7. Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Sténose ou rétrécissement de l'œsophage empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique.
  2. Toute lésion visualisée par endoscopie telle que des ulcères, des masses ou des nodules.
  3. Antécédents de cancer de l'œsophage localement avancé (>T1a)
  4. Antécédents de varices oesophagiennes
  5. Œsophagectomie distale antérieure
  6. Oesophagite active LA grade B ou supérieur
  7. Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie
  8. Coagulopathie non contrôlée
  9. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'études
  10. Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  11. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant la présente étude
  12. Mauvais état de santé général, comorbidités multiples mettant le patient à risque ou autrement inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système d'ablation par balayage cryoballon C2
Dispositif: SYSTÈME D'ABLATION PAR GLISSAGE CRYOBALLON C2
Le système d'ablation C2 CryoBalloon Swipe ("CryoBalloon Swipe") est un dispositif cryochirurgical avec une sonde à ballonnet refroidie au protoxyde d'azote qui est compatible avec les endoscopes de diagnostic gastro-intestinal supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIG liés à la dose
Délai: 30 jours
L'innocuité sera évaluée par l'incidence des EIG liés à la dose. Les EIG liés à la dose comprennent la douleur dans la zone de traitement ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope de diagnostic lors de l'EGD de suivi.
30 jours
Efficacité : Pourcentage d'éradication par dose thérapeutique
Délai: 8 semaines
Pourcentage d'éradication de BE confirmé par des preuves histologiques d'éradication de BE, après traitement à la dose thérapeutique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: jusqu'à 30 jours après le traitement
Incidence de tous les événements indésirables graves et non graves jusqu'à 30 jours après le traitement.
jusqu'à 30 jours après le traitement
Douleur post-intervention
Délai: 24 heures et 7 jours après la procédure
Douleur post-intervention dans la zone du traitement de cryoablation (notée sur une EVA de 0 à 10 points)
24 heures et 7 jours après la procédure
Efficacité : Pourcentage de régression
Délai: 8 semaines
Pourcentage de régression à la première endoscopie de contrôle, après 1 traitement à la dose thérapeutique.
8 semaines
Efficacité : Traitement
Délai: 8 semaines
Efficacité du traitement avec le système d'ablation CryoBalloon Swipe, définie comme la proportion de patients présentant une régression ≥80 % de l'EB après 1 traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pentax Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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