C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System을 이용한 Barrett 식도의 안전성 및 용량 반응 평가
Barrett 식도 치료를 위한 C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System을 사용하여 안전성 및 용량 반응을 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
절차는 외래 환자 기준으로 수행되며 CryoBalloon Swipe는 제품과 함께 제공된 사용 지침에 따라 모든 절제에 사용됩니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 등록 순서에 따라 치료 그룹 및 용량 중 하나에 배정됩니다.
1상에서 처음 6명의 환자는 Dose 1(최저)로 치료받게 됩니다.
모든 환자는 연구가 계속되기 전에 용량의 효능을 평가하기 위해 8주(±1주) 추적 EGD를 받아야 합니다.
후속 내시경 검사에서 용량 1이 치료된 BE의 ≥80%(중앙값 백분율 기준)를 근절하고 SAE가 보고되지 않는 것으로 나타나면 이 용량을 치료 용량으로 정의하고 등록은 II상으로 진행합니다.
용량 1이 치료된 BE의 80% 미만을 박멸하는 경우, I상 등록은 다음으로 가장 높은 용량에서 계속됩니다. 치료 용량은 용량 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 내시경 검사를 기반으로 한 치료 용량 결정 중 더 이른 시점까지 이러한 방식으로 증량됩니다.
치료 용량이 결정되면 연구는 추가 안전성 및 효능 데이터를 생성하기 위해 임상 2상으로 진행됩니다.
2단계
2상은 1상에서 발견된 치료 용량의 안전성과 효능을 확인할 것입니다.
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용량 관련 SAE는 치료 후 24시간 및 7일에 6(VAS에서)보다 큰 치료 영역의 통증을 포함하고; 첫 번째 후속 EGD 전에 내시경 확장과 함께 추가 EGD가 필요한 증상 협착; 후속 EGD에서 증상이 있는 협착; 또는 후속 EGD에서 진단 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상). 치료 후 30일 이내에 발생하는 기타 심각한 이상 반응은 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 용량 및 중증도와의 관계를 평가합니다.
용량 관련 심각한 부작용이 발생하면 보류 규칙이 적용되고 DSMB가 해당 사례를 평가할 때까지 해당 용량의 등록이 보류됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC Medical Research B.V.
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Amsterdam, 네덜란드
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis te Eindhoven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
편평형(Paris type 0-IIb) BE 식도를 가진 환자는 절제 요법에 대한 표시가 있으며 다음을 의미합니다.
- BE에서 LGD 또는 HGD의 진단(기준선 조직병리학적 분석으로 확인됨), 또는
- 내시경 절제 후 모든 등급의 이형성증이 있는 잔여 BE
- 프라하 분류 점수 C≤3
- 환자는 절제 경험이 없어야 합니다(식도의 이전 절제 요법 없음).
- 동의 시점에 18세 이상
- 기관 기준에 따라 운영 가능
- IRB 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 치료용 내시경의 진행을 방해하는 식도 협착 또는 협착.
- 궤양, 덩어리 또는 결절과 같은 내시경으로 시각화된 모든 병변.
- 국소 진행성(>T1a) 식도암 병력
- 식도 정맥류의 병력
- 이전 원위부 식도 절제술
- 활동성 식도염 LA 등급 B 이상
- 내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 합병증
- 조절되지 않는 응고병증
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없음
- 현재 연구 이전 또는 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태, 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 참여에 부적합한 여러 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: C2 극저온 풍선 스와이프 절제 시스템
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C2 CryoBalloon Swipe 절제 시스템("CryoBalloon Swipe")은 상부 위장관 진단 내시경과 호환되는 아산화질소 냉각 풍선 탐침이 있는 냉동 수술 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 관련 SAE
기간: 30 일
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안전성은 용량 관련 SAE의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
용량 관련 SAE에는 치료 부위의 통증 또는 후속 EGD에서 진단 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상)이 포함됩니다.
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30 일
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효능: 치료 용량에 따른 % 박멸
기간: 8주
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치료 용량으로 치료한 후, BE 박멸의 조직학적 증거에 의해 확인된 BE 박멸 백분율.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
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치료 후 최대 30일까지 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용 발생률.
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치료 후 최대 30일
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시술 후 통증
기간: 시술 후 24시간 7일
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냉동절제 치료 부위의 시술 후 통증(VAS 0~10점)
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시술 후 24시간 7일
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효능: 백분율 회귀
기간: 8주
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치료 용량으로 1회 치료한 후 첫 번째 후속 내시경 검사에서 퇴행률.
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8주
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효능: 치료
기간: 8주
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1회 치료 후 BE가 80% 이상 퇴행한 환자의 비율로 정의되는 CryoBalloon Swipe 절제 시스템을 사용한 치료의 효능.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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