Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę przy użyciu systemu ablacji przesuwnej C2 CryoBalloon™ w przełyku Barretta

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę przy użyciu systemu ablacji C2 CryoBalloon™ Swipe w leczeniu przełyku Barretta

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji C2 CryoBalloon™ Swipe („CryoBalloon Swipe”) stosowanego w zwiększających się dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym, a CryoBalloon Swipe będzie używany do wszystkich ablacji zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną z produktem.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do jednej z grup leczenia i dawek, w zależności od kolejności ich zapisania:

W fazie I pierwszych 6 pacjentów będzie leczonych dawką 1 (najniższą).

Wszyscy pacjenci będą musieli przejść 8-tygodniową (±1 tydzień) obserwację EGD w celu oceny skuteczności dawki przed kontynuacją badania.

Jeśli kontrolne badania endoskopowe wykażą, że dawka 1 eliminuje ≥80% leczonej BE (według mediany procentowej) i nie zgłoszono żadnych SAE, dawkę tę określa się jako dawkę terapeutyczną, a rekrutacja przechodzi do fazy II.

Jeśli dawka 1 wyeliminuje <80% leczonej BE, rekrutacja do fazy I będzie kontynuowana z następną najwyższą dawką. Dawki lecznicze będą zwiększane w ten sposób do wcześniejszego z zależnych od dawki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub ustalenia dawki terapeutycznej na podstawie badania endoskopowego.

Po określeniu dawki terapeutycznej badanie przejdzie do fazy II w celu wygenerowania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

etap II

Faza II potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność dawki terapeutycznej znalezionej w fazie I.

-------------------------------------------------- -------------

SAE zależne od dawki obejmują ból w leczonym obszarze większy niż 6 (w skali VAS) w ciągu 24 godzin i siedmiu (7) dni po leczeniu; objawowe zwężenie wymagające dodatkowego EGD z poszerzeniem endoskopowym przed pierwszą kontrolną EGD; objawowe zwężenie podczas kontroli EGD; lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego podczas kontrolnego EGD. Wszelkie inne poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po leczeniu zostaną również ocenione przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) pod kątem związku z dawką i ciężkością.

W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z dawką, zostanie przywołana zasada wstrzymania, a rejestracja przy tej dawce zostanie wstrzymana do czasu oceny zdarzenia przez DSMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Holandia
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przełykiem typu płaskiego (typ paryski 0-IIb) BE, ze wskazaniem do terapii ablacyjnej, czyli:

    • Rozpoznanie LGD lub HGD w BE (potwierdzone wyjściową analizą histopatologiczną), LUB
    • Resztkowa BE z dowolnym stopniem dysplazji po resekcji endoskopowej
  2. Klasyfikacja w Pradze C≤3
  3. Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni ablacją (brak wcześniejszej terapii ablacyjnej przełyku)
  4. Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  5. Działające zgodnie ze standardami instytucji
  6. Wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie lub zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu terapeutycznego.
  2. Wszelkie zmiany uwidocznione endoskopowo, takie jak owrzodzenia, guzki lub guzki.
  3. Historia miejscowo zaawansowanego (>T1a) raka przełyku
  4. Historia żylaków przełyku
  5. Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku
  6. Aktywne zapalenie przełyku LA stopień B lub wyższy
  7. Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię
  8. Niekontrolowana koagulopatia
  9. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  10. Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  11. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie obecnego badania
  12. Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub z innego powodu uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: C2 Cryoballoon Swipe System ablacji
Urządzenie: C2 CRYOBALONOWY SYSTEM ABLACYJNY
C2 CryoBalloon Swipe Ablation System („CryoBalloon Swipe”) to urządzenie kriochirurgiczne z sondą balonową chłodzoną podtlenkiem azotu, które jest kompatybilne z endoskopami do diagnostyki górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE zależne od dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości SAE zależnych od dawki. SAE zależne od dawki obejmują ból w leczonym obszarze lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego podczas kontrolnego EGD.
30 dni
Skuteczność: procent eradykacji w dawce terapeutycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent eradykacji BE potwierdzony histologicznymi dowodami eradykacji BE po leczeniu dawką terapeutyczną.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Występowanie wszystkich poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych do 30 dni po leczeniu.
do 30 dni po zabiegu
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po zabiegu
Ból po zabiegu w okolicy zabiegu krioablacji (oceniony w skali VAS od 0 do 10 punktów)
24 godziny i 7 dni po zabiegu
Skuteczność: Regresja procentowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent regresji przy pierwszej kontrolnej endoskopii, po 1 zabiegu z dawką terapeutyczną.
8 tygodni
Skuteczność: Leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczność leczenia systemem ablacyjnym CryoBalloon Swipe, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ≥80% regresją BE po 1 zabiegu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na C2 CRYOBALONOWY SYSTEM ABLACYJNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj