Evaluación de la seguridad y la respuesta a la dosis con el sistema de ablación por deslizamiento C2 CryoBalloon™ para el esófago de Barrett
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la respuesta a la dosis con el sistema de ablación por deslizamiento C2 CryoBalloon™ para el tratamiento del esófago de Barrett
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento se realizará de forma ambulatoria y se utilizará el CryoBalloon Swipe para todas las ablaciones siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas con el producto.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados a uno de los grupos de tratamiento y dosis, según el orden de su inscripción:
En la fase I, los primeros 6 pacientes serán tratados con la Dosis 1 (la más baja).
Todos los pacientes deberán someterse a EGD de seguimiento de 8 semanas (± 1 semana) para evaluar la eficacia de la dosis antes de que continúe el estudio.
Si las endoscopias de seguimiento muestran que la Dosis 1 erradica ≥80 % del EB tratado (por porcentaje medio) y no se informan SAE, esta dosis se define como la dosis terapéutica y la inscripción pasará a la fase II.
Si la Dosis 1 erradica <80 % del EB tratado, la inscripción en la Fase I continuará con la siguiente dosis más alta. Las dosis de tratamiento se escalarán de esta manera hasta que ocurra un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) relacionado con la dosis o se determine la dosis terapéutica según el examen endoscópico, lo que ocurra primero.
Cuando se determine la dosis terapéutica, el estudio pasará a la Fase II para generar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Fase II
La Fase II confirmará la seguridad y eficacia de la dosis terapéutica encontrada en la Fase I.
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Los SAE relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento superior a 6 (en VAS) en 24 horas y siete (7) días después del tratamiento; estenosis sintomática que requiere una EGD adicional con dilatación endoscópica antes de la primera EGD de seguimiento; estenosis sintomática en la EGD de seguimiento; o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio de diagnóstico en la EGD de seguimiento. Cualquier otro evento adverso grave dentro de los 30 días posteriores al tratamiento también será evaluado por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) en relación con la dosis y la gravedad.
Cuando ocurre un evento adverso grave relacionado con la dosis, se invocará la Regla de retención y se mantendrá la inscripción en esa dosis hasta que el DSMB haya evaluado el evento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- AMC Medical Research B.V.
-
Amsterdam, Países Bajos
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
-
Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis te Eindhoven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con esófago de EB de tipo plano (Paris tipo 0-IIb), con indicación de terapia de ablación, lo que significa:
- Diagnóstico de LGD o HGD en BE (confirmado por análisis histopatológico inicial), O
- EB residual con cualquier grado de displasia tras resección endoscópica
- Clasificación de Praga Puntaje C≤3
- Los pacientes deben ser vírgenes a la ablación (sin tratamiento previo de ablación del esófago)
- Mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Operable según los estándares de la institución
- Proporciona consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Estenosis o estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico.
- Cualquier lesión visualizada endoscópicamente como úlceras, masas o nódulos.
- Antecedentes de cáncer de esófago localmente avanzado (>T1a)
- Historia de várices esofágicas
- Esofaguectomía distal previa
- Esofagitis activa LA grado B o superior
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
- coagulopatía no controlada
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante el presente estudio
- Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no son aptos para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema de ablación por deslizamiento con crioglobo C2
|
El sistema de ablación C2 CryoBalloon Swipe ("CryoBalloon Swipe") es un dispositivo crioquirúrgico con una sonda de globo enfriada con óxido nitroso que es compatible con los endoscopios de diagnóstico del tracto gastrointestinal superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAEs relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La seguridad se evaluará por la incidencia de SAEs relacionados con la dosis.
Los EAG relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio de diagnóstico en la EGD de seguimiento.
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30 dias
|
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Eficacia: Porcentaje de erradicación por dosis terapéutica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de erradicación de EB confirmado por evidencia histológica de erradicación de EB, después del tratamiento con la dosis terapéutica.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento
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Incidencia de todos los eventos adversos graves y no graves hasta 30 días después del tratamiento.
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hasta 30 días después del tratamiento
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Dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después del procedimiento
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Dolor posterior al procedimiento en el área del tratamiento de crioablación (puntuado en un EVA de 0 a 10 puntos)
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24 horas y 7 días después del procedimiento
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Eficacia: porcentaje de regresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de regresión en la primera endoscopia de control, después de 1 tratamiento con la dosis terapéutica.
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8 semanas
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Eficacia: Tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Eficacia del tratamiento con el sistema de ablación CryoBalloon Swipe, definida como la proporción de pacientes con ≥80% de regresión de EB después de 1 tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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