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Bewertung der Sicherheit und Dosisreaktion unter Verwendung des C2 CryoBalloon™ Swipe-Ablationssystems für Barrett-Ösophagus

21. April 2022 aktualisiert von: Pentax Medical

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosisreaktion unter Verwendung des C2 CryoBalloon™ Swipe-Ablationssystems zur Behandlung des Barrett-Ösophagus

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des C2 CryoBalloon™ Swipe Ablationssystems („CryoBalloon Swipe“) bei zunehmender Dosierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren wird ambulant durchgeführt und der CryoBalloon Swipe wird für alle Ablationen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung verwendet.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden je nach Reihenfolge ihrer Aufnahme einer der Behandlungsgruppen und Dosierungen zugewiesen:

In Phase I werden die ersten 6 Patienten mit Dosis 1 (niedrigste) behandelt.

Alle Patienten müssen sich einer 8-wöchigen (± 1-wöchigen) EGD-Nachsorge unterziehen, um die Wirksamkeit der Dosis zu bewerten, bevor die Studie fortgesetzt wird.

Wenn die Nachsorge-Endoskopien zeigen, dass Dosis 1 ≥ 80 % der behandelten BE (nach mittlerem Prozentsatz) ausrottet und keine SUEs gemeldet werden, wird diese Dosis als therapeutische Dosis definiert und die Aufnahme in Phase II fortgesetzt.

Wenn Dosis 1 <80 % des behandelten BE ausrottet, wird die Aufnahme in Phase I mit der nächsthöheren Dosis fortgesetzt. Die Behandlungsdosen werden auf diese Weise bis zu einem dosisbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder der Bestimmung der therapeutischen Dosis auf der Grundlage einer endoskopischen Untersuchung, je nachdem, was früher ist, eskaliert.

Wenn die therapeutische Dosis bestimmt ist, geht die Studie in Phase II über, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu generieren.

Phase II

Phase II wird die Sicherheit und Wirksamkeit der in Phase I gefundenen therapeutischen Dosis bestätigen.

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Zu den dosisabhängigen SUE gehören Schmerzen im Behandlungsbereich von mehr als 6 (auf VAS) 24 Stunden und sieben (7) Tage nach der Behandlung; symptomatische Stenose, die eine zusätzliche EGD mit endoskopischer Dilatation vor der ersten Nachsorge-EGD erfordert; symptomatische Striktur bei Follow-up-EGD; oder jede Striktur (symptomatisch oder asymptomatisch), die den Durchgang des diagnostischen Endoskops bei der Nachsorge-EGD verhindert. Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung werden ebenfalls vom Data and Safety Monitoring Board (DSMB) in Bezug auf Dosis und Schweregrad bewertet.

Wenn ein dosisbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird die Halteregel geltend gemacht und die Registrierung mit dieser Dosis wird ausgesetzt, bis das DSMB das Ereignis bewertet hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Niederlande
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit BE-Ösophagus vom flachen Typ (Paris-Typ 0-IIb) mit Indikation zur Ablationstherapie, d. h.:

    • Diagnose von LGD oder HGD in BE (bestätigt durch histopathologische Ausgangsanalyse), ODER
    • Residual BE mit Dysplasie jeden Grades nach endoskopischer Resektion
  2. Prager Klassifizierungsnote C≤3
  3. Patienten sollten ablativ-naiv sein (keine vorherige Ablationstherapie der Speiseröhre)
  4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre
  5. Betreibbar gemäß den Standards der Institution
  6. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular
  7. Bereit und in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Ösophagusstenose oder Striktur, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops verhindert.
  2. Jede endoskopisch sichtbare Läsion wie Geschwüre, Raumforderungen oder Knötchen.
  3. Vorgeschichte von lokal fortgeschrittenem (>T1a) Speiseröhrenkrebs
  4. Geschichte der Ösophagusvarizen
  5. Vorherige distale Ösophagektomie
  6. Aktive Ösophagitis LA Grad B oder höher
  7. Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen
  8. Unkontrollierte Koagulopathie
  9. Schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden
  10. Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor oder während der vorliegenden Studie
  12. Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand, mehrere Komorbiditäten, die den Patienten einem Risiko aussetzen oder anderweitig für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: C2 Cryoballoon Swipe-Ablationssystem
Gerät: C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATION SYSTEM
Das C2 CryoBalloon Swipe Ablation System („CryoBalloon Swipe“) ist ein kryochirurgisches Gerät mit einer mit Lachgas gekühlten Ballonsonde, das mit diagnostischen Endoskopen des oberen Gastrointestinaltrakts kompatibel ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabhängige SUE
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von dosisabhängigen SUE bewertet. Zu den dosisabhängigen SUE gehören Schmerzen im Behandlungsbereich oder jede Striktur (symptomatisch oder asymptomatisch), die den Durchgang des diagnostischen Endoskops bei der EGD-Nachsorge verhindert.
30 Tage
Wirksamkeit: Prozent Eradikation durch therapeutische Dosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Eradikationsprozentsatz von BE bestätigt durch histologischen Nachweis der Eradikation von BE nach Behandlung mit der therapeutischen Dosis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Auftreten aller schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zu 30 Tage nach der Behandlung.
bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach dem Eingriff
Schmerzen nach dem Eingriff im Bereich der Kryoablationsbehandlung (bewertet auf einer VAS von 0 bis 10 Punkten)
24 Stunden und 7 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Prozentregression
Zeitfenster: 8 Wochen
Regressionsprozentsatz bei der ersten Kontrollendoskopie nach 1 Behandlung mit der therapeutischen Dosis.
8 Wochen
Wirksamkeit: Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung mit dem CryoBalloon Swipe-Ablationssystem, definiert als Anteil der Patienten mit einer BE-Regression von ≥80 % nach 1 Behandlung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pentax Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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