Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en dosisrespons met behulp van C2 CryoBalloon™ Swipe-ablatiesysteem voor Barrett-slokdarm

21 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical

Klinische proef om veiligheid en dosisrespons te evalueren met behulp van het C2 CryoBalloon™-swipe-ablatiesysteem voor de behandeling van Barrett-slokdarm

Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het C2 CryoBalloon™ Swipe-ablatiesysteem ("CryoBalloon Swipe") dat bij toenemende doses wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure wordt poliklinisch uitgevoerd en de CryoBalloon Swipe wordt gebruikt voor alle ablaties volgens de gebruiksaanwijzing die bij het product wordt geleverd.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden toegewezen aan een van de behandelingsgroepen en doses, afhankelijk van de volgorde van inschrijving:

In fase I worden de eerste 6 patiënten behandeld met dosis 1 (laagste).

Alle patiënten zullen 8 weken (±1 week) follow-up EGD moeten ondergaan om de werkzaamheid van de dosis te evalueren voordat het onderzoek wordt voortgezet.

Als uit de follow-up-endoscopieën blijkt dat dosis 1 ≥80% van de behandelde BE uitroeit (mediaan percentage) en er geen SAE's worden gemeld, wordt deze dosis gedefinieerd als de therapeutische dosis en gaat inschrijving door naar fase II.

Als dosis 1 <80% van de behandelde BE uitroeit, wordt deelname aan fase I voortgezet met de volgende hoogste dosis. De behandelingsdoses zullen op deze manier worden verhoogd tot een dosisgerelateerde ernstige bijwerking (SAE) of de bepaling van de therapeutische dosis op basis van endoscopisch onderzoek, het vroegste is.

Wanneer de therapeutische dosis is bepaald, gaat de studie verder naar fase II om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te genereren.

Fase II

Fase II zal de veiligheid en werkzaamheid van de therapeutische dosis uit Fase I bevestigen.

-------------------------------------------------- -------------

Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelgebied groter dan 6 (op VAS) 24 uur en zeven (7) dagen na de behandeling; symptomatische vernauwing die een extra EGD met endoscopische dilatatie vereist vóór de eerste follow-up EGD; symptomatische strictuur bij follow-up EGD; of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de diagnostische endoscoop bij follow-up EGD verhindert. Alle andere ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de behandeling zullen ook worden beoordeeld door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) op relatie tot de dosis en de ernst.

Wanneer zich een dosisgerelateerde ernstige bijwerking voordoet, wordt de wachtregel toegepast en wordt de inschrijving voor die dosis vastgehouden totdat de DSMB de gebeurtenis heeft beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Nederland
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met flat-type (Paris type 0-IIb) BE slokdarm, met een indicatie voor ablatietherapie, dat wil zeggen:

    • Diagnose van LGD of HGD in BE (bevestigd door baseline histopathologische analyse), OF
    • Resterende BE met elke graad van dysplasie na endoscopische resectie
  2. Praagse classificatiescore C≤3
  3. Patiënten moeten ablatief-naïef zijn (geen eerdere ablatietherapie van de slokdarm)
  4. Ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
  5. Bedienbaar volgens de normen van de instelling
  6. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming op het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Slokdarmstenose of vernauwing die de voortgang van een therapeutische endoscoop verhindert.
  2. Elke endoscopisch gevisualiseerde laesie zoals zweren, massa's of knobbeltjes.
  3. Geschiedenis van lokaal gevorderde (>T1a) slokdarmkanker
  4. Geschiedenis van slokdarmvarices
  5. Eerdere distale slokdarmresectie
  6. Actieve oesofagitis LA graad B of hoger
  7. Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken
  8. Ongecontroleerde coagulopathie
  9. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  10. Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de huidige studie
  12. Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten waardoor de patiënt risico loopt of anderszins ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: C2 Cryoballoon Swipe-ablatiesysteem
Apparaat: C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATIESYSTEEM
Het C2 CryoBalloon Swipe-ablatiesysteem ("CryoBalloon Swipe") is een cryochirurgisch apparaat met een door lachgas gekoelde ballonsonde die compatibel is met diagnostische endoscopen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisgerelateerde SAE's. Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelingsgebied of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de diagnostische endoscoop verhindert bij follow-up EGD.
30 dagen
Werkzaamheid: Percentage uitroeiing door therapeutische dosis
Tijdsspanne: 8 weken
Uitroeiingspercentage van BE bevestigd door histologisch bewijs van uitroeiing van BE, na behandeling met de therapeutische dosis.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de behandeling
Incidentie van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de behandeling.
tot 30 dagen na de behandeling
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de procedure
Pijn na de procedure in het gebied van de cryoablatiebehandeling (gescoord op een VAS van 0 tot 10 punten)
24 uur en 7 dagen na de procedure
Werkzaamheid: procentuele regressie
Tijdsspanne: 8 weken
Regressiepercentage bij de eerste follow-up endoscopie, na 1 behandeling met de therapeutische dosis.
8 weken
Werkzaamheid: behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Effectiviteit van de behandeling met het CryoBalloon Swipe-ablatiesysteem, gedefinieerd als het percentage patiënten met ≥80% regressie van BE na 1 behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATIESYSTEEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren