A biztonságosság és a dózisválasz értékelése C2 CryoBalloon™ Swipe ablációs rendszerrel Barrett nyelőcsövében
Klinikai vizsgálat a biztonság és az adagolásra adott válasz értékelésére a C2 CryoBalloon™ Swipe ablációs rendszerrel a Barrett-nyelőcső kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárást ambulánsan végezzük, és minden ablációhoz a CryoBalloon Swipe-t használjuk a termékhez mellékelt használati utasítást követve.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az egyik kezelési csoportba és dózisba kerülnek besorolásuk sorrendjétől függően:
Az I. fázisban az első 6 beteget az 1. dózissal (legalacsonyabb) kezelik.
A vizsgálat folytatása előtt minden betegnek 8 hetes (± 1 hetes) nyomon követési EGD-n kell átesnie, hogy értékelje a dózis hatékonyságát.
Ha a követési endoszkópiák azt mutatják, hogy az 1. dózis felszámolja a kezelt BE ≥80%-át (medián százalékban kifejezve), és nem jelentettek SAE-t, ezt a dózist terápiás dózisként határozzák meg, és a felvétel a II. fázisba kerül.
Ha az 1. dózis felszámolja a kezelt BE < 80%-át, az I. fázisba való beiratkozás a következő legmagasabb dózissal folytatódik. A kezelési dózisokat ilyen módon emelik a dózisfüggő súlyos mellékhatás (SAE) vagy a terápiás dózis endoszkópos vizsgálat alapján történő meghatározásáig.
A terápiás dózis meghatározása után a vizsgálat a II. fázisba lép, hogy további biztonságossági és hatásossági adatokat állítson elő.
fázis II
A II. fázis megerősíti az I. fázisban talált terápiás dózis biztonságosságát és hatásosságát.
-------------------------------------------------- --------------
A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a 6-nál nagyobb fájdalom a kezelési területen (VAS esetén) a kezelést követő 24 órában és hét (7) nappal; tüneti szűkület, amely további EGD-t igényel endoszkópos tágítással az első követési EGD előtt; tüneti szűkület a követési EGD során; vagy bármilyen szűkület (tünetmentes vagy tünetmentes), amely megakadályozza a diagnosztikai endoszkóp átjutását az EGD követése során. A kezelést követő 30 napon belül minden egyéb súlyos nemkívánatos eseményt az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) is értékel a dózishoz és a súlyossághoz való viszony szempontjából.
Amikor dózisfüggő súlyos nemkívánatos esemény következik be, a Holding Rule alkalmazásra kerül, és az adott dózisnál történő regisztráció addig tart, amíg a DSMB ki nem értékeli az eseményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- AMC Medical Research B.V.
-
Amsterdam, Hollandia
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis te Eindhoven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lapos típusú (Párizs 0-IIb típusú) BE nyelőcsőben szenvedő betegek ablációs terápia javallatával, jelentése:
- LGD vagy HGD diagnózisa BE-ben (kiindulási hisztopatológiai elemzéssel megerősítve), VAGY
- Maradék BE bármilyen fokú diszpláziával endoszkópos reszekció után
- Prágai osztályozási pontszám C≤3
- A betegeknek naivnak kell lenniük (nincs korábban nyelőcső ablációs terápia)
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Intézményi szabványok szerint működtethető
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon
- Hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső szűkület vagy szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását.
- Bármilyen endoszkóposan látható elváltozás, például fekélyek, tömegek vagy csomók.
- Lokálisan előrehaladott (>T1a) nyelőcsőrák anamnézisében
- A nyelőcső visszerek története
- Előzetes disztális oesophagectomia
- Aktív oesophagitis LA B vagy magasabb fokozatú
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Terhes vagy terhességet tervez a tanulmányi időszak alatt
- A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a jelen vizsgálat alatt
- Általános rossz egészségi állapot, többszörös társbetegség, amely veszélyezteti a beteget, vagy más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: C2 Cryoballoon Swipe ablációs rendszer
|
A C2 CryoBalloon Swipe ablációs rendszer ("CryoBalloon Swipe") egy dinitrogén-oxiddal hűtött ballonszondával ellátott kriosebészeti eszköz, amely kompatibilis a felső gasztrointesztinális diagnosztikai endoszkópokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisfüggő SAE
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot a dózisfüggő SAE előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a fájdalom a kezelési területen, vagy bármilyen szűkület (tüneti vagy tünetmentes), amely megakadályozza a diagnosztikai endoszkóp átjutását az EGD követése során.
|
30 nap
|
|
Hatékonyság: Százalékos kiirtás terápiás dózissal
Időkeret: 8 hét
|
A BE eradikációs százalékát a BE eradikációjának szövettani bizonyítéka igazolja a terápiás dózissal végzett kezelés után.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a kezelést követő 30 napig
|
Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a kezelést követő 30 napig.
|
a kezelést követő 30 napig
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra és 7 nappal az eljárás után
|
Műtét utáni fájdalom a krioablációs kezelés területén (0-10 pontos VAS)
|
24 óra és 7 nappal az eljárás után
|
|
Hatékonyság: százalékos regresszió
Időkeret: 8 hét
|
Regressziós százalék az első követési endoszkópián, 1 kezelés után a terápiás dózissal.
|
8 hét
|
|
Hatékonyság: Kezelés
Időkeret: 8 hét
|
A CryoBalloon Swipe ablációs rendszerrel végzett kezelés hatékonysága, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a BE ≥80%-os regressziója 1 kezelés után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .