Utvärdering av säkerhet och dosrespons med C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System för Barretts matstrupe

Proceduren kommer att utföras på poliklinisk basis och CryoBalloon Swipe kommer att användas för alla ablationer enligt bruksanvisningen som medföljer produkten.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas en av behandlingsgrupperna och doserna, beroende på ordningen för deras registrering:

I fas I kommer de första 6 patienterna att behandlas med dos 1 (lägst).

Alla patienter måste genomgå 8 veckors (±1 vecka) uppföljning av EGD för att utvärdera effekten av dosen innan studien fortsätter.

Om uppföljningsendoskopierna visar att Dos 1 utrotar ≥80 % av den behandlade BE (i medianprocent) och inga SAE rapporteras, definieras denna dos som den terapeutiska dosen och inskrivningen fortsätter till fas II.

Om dos 1 utrotar <80 % av den behandlade BE, kommer inskrivningen i fas I att fortsätta med den näst högsta dosen. Behandlingsdoserna kommer att eskaleras på detta sätt tills det tidigare av en dosrelaterad allvarlig biverkning (SAE) eller bestämning av den terapeutiska dosen baserat på endoskopisk undersökning.

När den terapeutiska dosen är fastställd kommer studien att gå vidare till fas II för att generera ytterligare säkerhets- och effektdata.

Fas II

Fas II kommer att bekräfta säkerheten och effekten av den terapeutiska dosen som finns i Fas I.

-------------------------------------------------- -------------

Dosrelaterade SAE inkluderar smärta i behandlingsområdet större än 6 (på VAS) 24 timmar och sju (7) dagar efter behandling; symtomatisk striktur som kräver ytterligare en EGD med endoskopisk dilatation före den första uppföljnings-EGD; symptomatisk striktur vid uppföljning av EGD; eller någon striktur (symptomatisk eller asymtomatisk) som förhindrar passage av det diagnostiska endoskopet vid uppföljning av EGD. Alla andra allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter behandling kommer också att utvärderas av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) med avseende på dos och svårighetsgrad.

När en dosrelaterad allvarlig oönskad händelse inträffar, kommer innehavsregeln att åberopas och registrering av den dosen kommer att hållas tills DSMB har utvärderat händelsen.