Omega Loop 胃旁路术，带和不带抗反流缝线
使用和不使用抗反流缝合线的 Omega Loop 胃旁路手术的前瞻性、随机、对照试验 - 一项初步研究
这项拟议的试验旨在回答以下问题：首先，在 OLGB 之前是否存在远端食管的胆汁反流，并且在手术后是否增加？ 其次，在有或没有抗反流缝合的情况下进行 OLGB 是否会对远端食管的（胆道）反流暴露产生影响？ 为了回答这些问题，研究人员计划进行一项涉及两组的随机对照试验。 A 组将接受无抗反流缝线的 OLGB，由 50 名患者组成。 B 组将接受带有抗反流缝线的 OLGB，也由 50 名患者组成。
炎症和反流的胃镜评估将在手术前和手术后一年进行，使用多级腔内阻抗 pH 监测 (MII-pH) 和胃内 Bilitec 2000™。 此外，该研究将对患者不知情。 长期体重减轻、合并症的解决和手术并发症的发生率将作为次要终点。 将在术后 3、6 和 12 个月进行随访，以评估所有主要和次要目标。
研究概览
详细说明
肥胖，尤其是其合并症，无疑已成为现代世界人类健康的头号威胁。 西方生活方式导致患病率增加，从而导致更高的死亡率（即 由于心血管疾病）。
众所周知，胃绕道手术对过度减肥和解决合并症的积极影响。 与标准腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 相比，过去几年出现了一种更新的方法，即腹腔镜 Omega Loop 胃旁路术 (OLGB)。 它被认为是一种更简单的方法，仅涉及一个吻合（而不是两个），因此可能会降低发病率和死亡率，同时保持相当的超重减轻。 然而，由于这种新型胃旁路术与以前的 Billroth II 切除术 (BII) 相似，因此存在癌变风险。 OLGB 在很多方面都不同于 BII 切除术。 例如，它涉及创建一个大约 10 厘米长的狭窄胃袋，这可以防止怀疑的潜在致病机制：胆汁反流到胃管，然后再到食道。 胆汁反流被怀疑刺激鳞状食管细胞和巴雷特上皮细胞产生炎症介质，因此引起氧化应激、DNA 损伤和细胞凋亡，可能导致腺癌。
在世界范围内，目前有两种不同的方法来执行 OLGB：使用或不使用抗反流缝合，这涉及使用 V-Loc（不可吸收）尽可能容易地向上移动将胆胰肢缝合到囊袋的订书钉线上不会造成任何紧张。
这项拟议的试验旨在回答以下问题：首先，在 OLGB 之前是否存在远端食管的胆汁反流，并且在手术后是否增加？ 其次，在有或没有抗反流缝合的情况下进行 OLGB 是否会对远端食管的（胆道）反流暴露产生影响？
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vienna
-
Wien、Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna
-
接触：
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- 电话号码：00436767016111 00436767016111
- 邮箱：moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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接触：
- Daniel Moritz Felsenreich
- 电话号码：00436767016111 00436767016111
- 邮箱：moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 70 岁之间
- 体重指数 ≥ 35.0 kg/m2
- 排除心理、内分泌和麻醉禁忌症
- 愿意被分配到两个组中的任何一个
- 后续预期
- 愿意参加所有后续访问
- 书面知情同意书
排除标准：
- 最近或最近 6 个月内发生的心血管事件（心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、血管成形术或冠状动脉搭桥手术、侮辱），
- 最近 6 个月内肺栓塞或血栓性静脉炎，其他减肥手术，例如 胃束带术、袖状胃切除术等，各种来源的癌症（例外：基底细胞癌或原位癌，过去 5 年无病），
- 显着贫血或凝血病，
- 血清肌酸酐 ≥ 1.5 mg/dl.,
- 血清胆红素或磷酸酶升高或 ALT 超过上限的 3 倍，胃，胆胰手术，脾切除或结肠切除，最近 6 个月内胃或十二指肠溃疡，
- 腹腔内败血症（研究前 6 个月以上的单纯性阑尾炎或憩室炎除外），
- 器官移植，
- 记忆性 HIV 感染、活动性 TBC、活动性疟疾、慢性乙型或丙型肝炎、肝硬化、
- 酒精或药物成瘾史（咖啡因、尼古丁除外），
- 干扰拟议试验的急性精神疾病，
- 其他可能影响参与的慢性疾病。
此外，怀孕或计划在接下来两年内怀孕的患者以及已纳入另一项研究的患者将被排除在外。
注意：排除可以由研究协调员随时执行。
在这项研究中，食管裂孔疝不被视为排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抗反流缝线
Omega Loop 胃绕道手术，使用 V-Loc 缝合装置进行抗反流缝合。
使用 Bilitec 2000™ 测量胆汁反流。
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减肥/代谢外科手术
其他名称：
Bilitec 2000™ 设备将用于测量储袋中胆汁反流的强度。
缝合装置进行抗反流缝合。
|
|
有源比较器：无抗反流缝线
Omega Loop 胃绕道手术，无需抗反流缝线。
使用 Bilitec 2000™ 测量胆汁反流。
|
减肥/代谢外科手术
其他名称：
Bilitec 2000™ 设备将用于测量储袋中胆汁反流的强度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆汁反流
大体时间：1年
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本研究的主要目标是评估方法的选择（使用或不使用抗反流缝线的 OLGB）是否会影响胃囊胆汁反流的发生或严重程度。
因此，将使用多级腔内阻抗 pH 监测 (MII-pH) 和胃内 Bilitec 2000™ 在手术前和手术后 12 个月评估胆道暴露。
|
1年
|
|
胆汁反流
大体时间：1年
|
本研究的主要目标是评估方法的选择（使用或不使用抗反流缝线的 OLGB）是否会影响胃囊胆汁反流的发生或严重程度。
将对胃囊和胃食管交界处进行广泛的活检，以证明胆汁反流引起的组织学变化。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：1年
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使用胃镜活检评估手术前和手术后 12 个月的炎症。
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1年
|
|
减肥
大体时间：1年
|
测量超重减轻 (EWL)，以揭示患者体重的任何变化
|
1年
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|
体重指数下降
大体时间：1年
|
过度 BMI 损失 (EBMIL)，以揭示患者 BMI 的任何变化
|
1年
|
|
按时间点/阶段划分的并发症
大体时间：1年
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术后早期并发症（30 天内发生） 术后晚期并发症（30 天后发生）
|
1年
|
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按严重程度分类的并发症
大体时间：1年
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中度并发症（不需要额外的手术干预） 严重并发症（需要手术干预）
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1年
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解决高脂血症
大体时间：1年
|
收集解决高脂血症的证据
|
1年
|
|
解决高血压
大体时间：1年
|
收集解决高血压的证据
|
1年
|
|
糖尿病的解决
大体时间：1年
|
收集解决糖尿病的证据
|
1年
|
|
解决睡眠呼吸暂停
大体时间：1年
|
收集解决睡眠呼吸暂停的证据
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gerhard Prager, Univ. Prof.、Vienna Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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