Омега-петля обходного желудочного анастомоза с антирефлюксными швами и без них
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование обходного желудочного анастомоза с помощью петли Омега с антирефлюксными швами и без них — пилотное исследование
Это предлагаемое исследование предназначено для того, чтобы ответить на следующие вопросы: во-первых, присутствует ли рефлюкс желчи в дистальный отдел пищевода до OLGB и увеличивается ли он после процедуры? Во-вторых, влияет ли выполнение ОЛГБ с наложением антирефлюксных швов или без них на выявление (билиарного) рефлюкса дистального отдела пищевода? Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп. Группа А будет проходить OLGB без антирефлюксных швов и состоит из 50 пациентов. Группа B получит OLGB с антирефлюксными швами и также состоит из 50 пациентов.
Гастроскопическая оценка воспаления и рефлюкса будет проводиться до и через год после операции с использованием многоуровневого внутрипросветного импедансного рН-мониторинга (MII-pH) и внутрижелудочного Bilitec 2000™. Кроме того, исследование будет слепым для пациента. Долгосрочная потеря веса, разрешение сопутствующих заболеваний и частота хирургических осложнений будут служить вторичными конечными точками. Последующие наблюдения будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после операции для оценки всех первичных и вторичных целей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение и особенно его сопутствующие заболевания, бесспорно, стали угрозой номер один для здоровья человека в современном мире. Западный образ жизни приводит к увеличению распространенности и, следовательно, к более высокой смертности (т. в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями).
Хорошо известно положительное влияние операции обходного желудочного анастомоза на снижение избыточного веса и устранение сопутствующих заболеваний. В отличие от стандартного лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), в последние годы появился более новый метод - лапароскопический обходной желудочный анастомоз с петлей Омега (OLGB). Считается, что это более простой метод, включающий только один анастомоз (вместо двух) и, следовательно, потенциально снижающий заболеваемость и смертность при сохранении сопоставимой потери избыточного веса. Однако, поскольку этот новый тип обходного желудочного анастомоза подобен прежней резекции Бильрот II (BII), риск развития рака вызывает беспокойство. OLGB во многом отличается от резекции BII. Например, он включает создание узкого желудочного мешка длиной примерно 10 см, который может предотвратить предполагаемый основной патогенетический механизм: желчный рефлюкс в желудочный зонд и впоследствии в пищевод. Предполагается, что билиарный рефлюкс стимулирует плоскоклеточные клетки пищевода и эпителиальные клетки Барретта к выработке медиаторов воспаления и, следовательно, вызывает окислительный стресс, повреждение ДНК и апоптоз, что может привести к аденокарциноме.
В настоящее время во всем мире существует два различных способа выполнения OLGB: с наложением антирефлюксных швов или без них, которые включают пришивание билиопанкреатической ножки к линии скобок кармана с помощью V-Loc (нерассасывающийся) с продвижением вверх как можно дальше. не создавая напряжения.
Это предлагаемое исследование предназначено для того, чтобы ответить на следующие вопросы: во-первых, присутствует ли рефлюкс желчи в дистальный отдел пищевода до OLGB и увеличивается ли он после процедуры? Во-вторых, влияет ли выполнение ОЛГБ с наложением антирефлюксных швов или без них на выявление (билиарного) рефлюкса дистального отдела пищевода?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel M Felsenreich, Dr.
- Номер телефона: 56220 +43 1 40400
- Электронная почта: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerhard Prager, Univ. Prof.
- Номер телефона: 54320 +43 1 40400
- Электронная почта: gerhard.prager@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Номер телефона: 00436767016111 00436767016111
- Электронная почта: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Номер телефона: 00436767016111 00436767016111
- Электронная почта: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет
- Индекс массы тела ≥ 35,0 кг/м2
- Исключение психологических, эндокринологических и анестезиологических противопоказаний
- Готовность быть отнесенным к любой из двух групп
- Последующее ожидание
- Готовность посещать все последующие визиты
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- недавнее или продолжающееся сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев (инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, ангиопластика или операция коронарного шунтирования, инсульт),
- легочная эмболия или тромбофлебит в течение последних 6 месяцев, другие бариатрические процедуры, например бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия и др., рак различной этиологии (исключения: базально-клеточная карцинома или карцинома in situ, без признаков заболевания в течение последних 5 лет),
- значительная анемия или коагулопатия,
- креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл,
- билирубин или фосфатаза в сыворотке повышены или АЛТ в 3 раза выше верхней границы, операции на желудке, билиопанкреатических операциях, спленэктомии или резекциях толстой кишки, язве желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 6 месяцев,
- интраабдоминальный сепсис (за исключением неосложненного аппендицита или дивертикулита более 6 месяцев до исследования),
- трансплантация органов,
- анамнестическая ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, активная малярия, хронический гепатит В или С, цирроз печени,
- алкогольная или наркотическая зависимость (кроме кофеиновой, никотиновой) в анамнезе,
- острое психическое заболевание, препятствующее проведению предлагаемого исследования,
- другие хронические заболевания, которые могут помешать участию.
Кроме того, будут исключены пациенты, которые беременны или планируют беременность в течение следующих двух лет, а также пациенты, включенные в другое исследование.
Примечание. Исключение может быть осуществлено координатором исследования в любое время.
Хиатальная грыжа не считается критерием исключения в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антирефлюксные швы
Обходной желудочный шунт Omega Loop с антирефлюксными швами с помощью сшивающего устройства V-Loc.
Билиарный рефлюкс измерен с помощью Bilitec 2000™.
|
Бариатрическая/метаболическая хирургическая процедура
Другие имена:
Устройство Bilitec 2000™ будет использоваться для измерения интенсивности желчного рефлюкса в резервуаре.
Швейный аппарат для наложения антирефлюксных швов.
|
|
Активный компаратор: Нет антирефлюксных швов
Омега-петля обходного желудочного анастомоза без антирефлюксных швов.
Билиарный рефлюкс измерен с помощью Bilitec 2000™.
|
Бариатрическая/метаболическая хирургическая процедура
Другие имена:
Устройство Bilitec 2000™ будет использоваться для измерения интенсивности желчного рефлюкса в резервуаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желчный рефлюкс
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования - оценить, влияет ли выбор метода (ОЛГБ с или без антирефлюксных швов) на возникновение или тяжесть билиарного рефлюкса в желудочный мешок.
Таким образом, воздействие на желчные пути будет оцениваться до и через 12 месяцев после операции с использованием многоуровневого внутрипросветного импедансного рН-мониторинга (MII-pH) и внутрижелудочного Bilitec 2000™.
|
1 год
|
|
Желчный рефлюкс
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель этого исследования - оценить, влияет ли выбор метода (ОЛГБ с или без антирефлюксных швов) на возникновение или тяжесть билиарного рефлюкса в желудочный мешок.
Будет проведена обширная биопсия желудочного мешка и желудочно-пищеводного перехода, чтобы подтвердить гистологические изменения, вызванные билиарным рефлюксом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка воспаления до и через 12 мес после операции с помощью гастроскопии с биопсией.
|
1 год
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение избыточной потери веса (EWL), чтобы выявить любые изменения в весе пациентов
|
1 год
|
|
Потеря ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Избыточная потеря ИМТ (EBMIL), чтобы выявить любые изменения в ИМТ пациентов.
|
1 год
|
|
Осложнения по времени/стадии
Временное ограничение: 1 год
|
Ранние послеоперационные осложнения (возникающие в течение 30 дней) Поздние послеоперационные осложнения (возникающие через 30 дней)
|
1 год
|
|
Осложнения по степени тяжести
Временное ограничение: 1 год
|
Среднетяжелые осложнения (не требующие дополнительного хирургического вмешательства) Тяжелые осложнения (требующие хирургического вмешательства)
|
1 год
|
|
Разрешение гиперлипидемии
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор доказательств для разрешения гиперлипидемии
|
1 год
|
|
Разрешение гипертонии
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор доказательств для разрешения гипертонии
|
1 год
|
|
Разрешение диабета
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор доказательств для разрешения диабета
|
1 год
|
|
Разрешение апноэ сна
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор доказательств для разрешения апноэ сна
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1640/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .