- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03097887
Bypass gástrico Omega Loop con y sin suturas antirreflujo
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de derivación gástrica con asa Omega con y sin suturas antirreflujo: un estudio piloto
Este ensayo propuesto está diseñado para responder a las siguientes preguntas: en primer lugar, ¿está presente el reflujo biliar al esófago distal antes de la OLGB y aumenta después del procedimiento? En segundo lugar, ¿realizar una OLGB con o sin suturas antirreflujo hace una diferencia en las exposiciones al reflujo (biliar) del esófago distal? Para responder a estas preguntas, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en el que participen dos grupos. El grupo A se someterá a una OLGB sin suturas antirreflujo y consta de 50 pacientes. El grupo B recibirá una OLGB con suturas antirreflujo y también consta de 50 pacientes.
La evaluación gastroscópica de la inflamación y el reflujo se realizará antes y un año después de la operación utilizando monitoreo de pH de impedancia intraluminal multinivel (MII-pH) y Bilitec 2000™ intragástrico. Además, el estudio será cegado al paciente. La pérdida de peso a largo plazo, la resolución de las comorbilidades y la incidencia de complicaciones quirúrgicas servirán como objetivos secundarios. Se realizarán seguimientos a los 3, 6 y 12 meses después de la operación para evaluar todos los objetivos primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, y especialmente sus comorbilidades, se ha convertido indiscutiblemente en la amenaza número uno para la salud humana en el mundo moderno. El estilo de vida occidental conduce a una mayor prevalencia y, por lo tanto, a una mayor mortalidad (es decir, debido a enfermedades cardiovasculares).
Son bien conocidos los efectos positivos de la cirugía de bypass gástrico sobre la pérdida del exceso de peso y la resolución de la comorbilidad. A diferencia de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica estándar (RYGB), en los últimos años ha surgido un método más nuevo, la derivación gástrica en bucle Omega (OLGB) laparoscópica. Se cree que es el método más simple que involucra solo una anastomosis (en lugar de dos) y, por lo tanto, reduce potencialmente la morbilidad y la mortalidad mientras mantiene una pérdida de peso comparable. Sin embargo, dado que este nuevo tipo de derivación gástrica es similar a la anterior resección Billroth II (BII), el riesgo de carcinoma es preocupante. La OLGB es diferente de la resección BII en muchos aspectos. Por ejemplo, se trata de crear una bolsa gástrica estrecha de aproximadamente 10 cm de largo que podría prevenir el mecanismo patogénico subyacente sospechado: el reflujo biliar al tubo gástrico y posteriormente al esófago. Se sospecha que el reflujo biliar estimula las células esofágicas escamosas y las células epiteliales de Barrett para producir mediadores inflamatorios y, por lo tanto, causar estrés oxidativo, daño en el ADN y apoptosis, lo que podría conducir a adenocarcinoma.
Actualmente, en todo el mundo, existen dos formas diferentes de realizar una OLGB: con o sin suturas antirreflujo, que consisten en coser la rama biliopancreática a la línea de grapas de la bolsa usando V-Loc (no absorbible) moviéndose hacia arriba lo más fácilmente posible sin crear ninguna tensión.
Este ensayo propuesto está diseñado para responder a las siguientes preguntas: en primer lugar, ¿está presente el reflujo biliar al esófago distal antes de la OLGB y aumenta después del procedimiento? En segundo lugar, ¿realizar una OLGB con o sin suturas antirreflujo hace una diferencia en las exposiciones al reflujo (biliar) del esófago distal?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Felsenreich, Dr.
- Número de teléfono: 56220 +43 1 40400
- Correo electrónico: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerhard Prager, Univ. Prof.
- Número de teléfono: 54320 +43 1 40400
- Correo electrónico: gerhard.prager@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
-
Contacto:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Número de teléfono: 00436767016111 00436767016111
- Correo electrónico: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Número de teléfono: 00436767016111 00436767016111
- Correo electrónico: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 70 años
- Índice de masa corporal ≥ 35,0 kg/m2
- Exclusión de contraindicaciones psicológicas, endocrinológicas y anestesiológicas
- Disposición a ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
- Anticipación de seguimiento
- Voluntad de asistir a todas las visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- evento cardiovascular reciente o en curso en los últimos 6 meses (infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angioplastia u operación de derivación coronaria, insulto),
- embolia pulmonar o tromboflebitis en los últimos 6 meses, otros procedimientos bariátricos, p. banda gástrica, gastrectomía en manga, etc., cáncer de diversos orígenes (excepciones: carcinoma basocelular o carcinoma in situ, libre de enfermedad en los últimos 5 años),
- anemia significativa o coagulopatía,
- creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.,
- bilirrubina sérica o fosfatasa elevada o ALT por encima de 3 veces el límite superior, estómago, operaciones biliopancreáticas, esplenectomía o resecciones de colon, úlcera gástrica o duodenal en los últimos 6 meses,
- sepsis intraabdominal (excepto apendicitis o diverticulitis no complicada durante los 6 meses anteriores al estudio),
- trasplantes de órganos,
- infección anamnésica por VIH, TBC activa, malaria activa, hepatitis B o C crónica, cirrosis hepática,
- adicción al alcohol o las drogas (excepto cafeína, nicotina) en la historia,
- enfermedad psiquiátrica aguda que interfiere con el ensayo propuesto,
- otra enfermedad crónica que pueda interferir con la participación.
Asimismo, quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas o planifiquen un embarazo dentro de los dos años siguientes, así como las pacientes que hayan sido incluidas en otro estudio.
Nota: La exclusión puede ser realizada por un coordinador del estudio en cualquier momento.
La hernia de hiato no se considera un criterio de exclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suturas antirreflujo
Bypass Gástrico Omega Loop con suturas antirreflujo mediante dispositivo de sutura V-Loc.
Reflujo biliar medido con Bilitec 2000™.
|
Procedimiento quirúrgico bariátrico/metabólico
Otros nombres:
El dispositivo Bilitec 2000™ se utilizará para medir la intensidad del reflujo biliar en la bolsa.
Dispositivo de costura para realizar las suturas antirreflujo.
|
Comparador activo: Sin suturas antirreflujo
Bypass Gástrico Omega Loop sin suturas antirreflujo.
Reflujo biliar medido con Bilitec 2000™.
|
Procedimiento quirúrgico bariátrico/metabólico
Otros nombres:
El dispositivo Bilitec 2000™ se utilizará para medir la intensidad del reflujo biliar en la bolsa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reflujo biliar
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la elección del método (OLGB con o sin suturas antirreflujo) afecta la aparición o la gravedad del reflujo biliar a la bolsa gástrica.
Por lo tanto, la exposición biliar se evaluará antes y 12 meses después de la operación utilizando monitoreo de pH de impedancia intraluminal multinivel (MII-pH) y Bilitec 2000™ intragástrico.
|
1 año
|
Reflujo biliar
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la elección del método (OLGB con o sin suturas antirreflujo) afecta la aparición o la gravedad del reflujo biliar a la bolsa gástrica.
Se tomarán biopsias extensas de la bolsa gástrica y la unión gastroesofágica para probar cambios histológicos debido al reflujo biliar.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la inflamación antes y 12 meses después de la cirugía mediante gastroscopia con biopsia.
|
1 año
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la pérdida de exceso de peso (EWL), para revelar cualquier cambio en el peso de los pacientes
|
1 año
|
Pérdida de IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Exceso de pérdida de IMC (EBMIL), para revelar cualquier cambio en el IMC de los pacientes
|
1 año
|
Complicaciones por momento/etapa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones posoperatorias tempranas (que ocurren dentro de los 30 días) Complicaciones posoperatorias tardías (que ocurren después de los 30 días)
|
1 año
|
Complicaciones por gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones moderadas (que no requieren intervención quirúrgica adicional) Complicaciones graves (que requieren intervención quirúrgica)
|
1 año
|
Resolución de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilación de pruebas para la resolución de la hiperlipidemia
|
1 año
|
Resolución de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilación de pruebas para la resolución de la hipertensión
|
1 año
|
Resolución de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilación de pruebas para la resolución de la diabetes
|
1 año
|
Resolución de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilación de pruebas para la resolución de la apnea del sueño
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1640/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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