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Bypass gástrico Omega Loop con y sin suturas antirreflujo

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de derivación gástrica con asa Omega con y sin suturas antirreflujo: un estudio piloto

Este ensayo propuesto está diseñado para responder a las siguientes preguntas: en primer lugar, ¿está presente el reflujo biliar al esófago distal antes de la OLGB y aumenta después del procedimiento? En segundo lugar, ¿realizar una OLGB con o sin suturas antirreflujo hace una diferencia en las exposiciones al reflujo (biliar) del esófago distal? Para responder a estas preguntas, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio en el que participen dos grupos. El grupo A se someterá a una OLGB sin suturas antirreflujo y consta de 50 pacientes. El grupo B recibirá una OLGB con suturas antirreflujo y también consta de 50 pacientes.

La evaluación gastroscópica de la inflamación y el reflujo se realizará antes y un año después de la operación utilizando monitoreo de pH de impedancia intraluminal multinivel (MII-pH) y Bilitec 2000™ intragástrico. Además, el estudio será cegado al paciente. La pérdida de peso a largo plazo, la resolución de las comorbilidades y la incidencia de complicaciones quirúrgicas servirán como objetivos secundarios. Se realizarán seguimientos a los 3, 6 y 12 meses después de la operación para evaluar todos los objetivos primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad, y especialmente sus comorbilidades, se ha convertido indiscutiblemente en la amenaza número uno para la salud humana en el mundo moderno. El estilo de vida occidental conduce a una mayor prevalencia y, por lo tanto, a una mayor mortalidad (es decir, debido a enfermedades cardiovasculares).

Son bien conocidos los efectos positivos de la cirugía de bypass gástrico sobre la pérdida del exceso de peso y la resolución de la comorbilidad. A diferencia de la derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica estándar (RYGB), en los últimos años ha surgido un método más nuevo, la derivación gástrica en bucle Omega (OLGB) laparoscópica. Se cree que es el método más simple que involucra solo una anastomosis (en lugar de dos) y, por lo tanto, reduce potencialmente la morbilidad y la mortalidad mientras mantiene una pérdida de peso comparable. Sin embargo, dado que este nuevo tipo de derivación gástrica es similar a la anterior resección Billroth II (BII), el riesgo de carcinoma es preocupante. La OLGB es diferente de la resección BII en muchos aspectos. Por ejemplo, se trata de crear una bolsa gástrica estrecha de aproximadamente 10 cm de largo que podría prevenir el mecanismo patogénico subyacente sospechado: el reflujo biliar al tubo gástrico y posteriormente al esófago. Se sospecha que el reflujo biliar estimula las células esofágicas escamosas y las células epiteliales de Barrett para producir mediadores inflamatorios y, por lo tanto, causar estrés oxidativo, daño en el ADN y apoptosis, lo que podría conducir a adenocarcinoma.

Actualmente, en todo el mundo, existen dos formas diferentes de realizar una OLGB: con o sin suturas antirreflujo, que consisten en coser la rama biliopancreática a la línea de grapas de la bolsa usando V-Loc (no absorbible) moviéndose hacia arriba lo más fácilmente posible sin crear ninguna tensión.

Este ensayo propuesto está diseñado para responder a las siguientes preguntas: en primer lugar, ¿está presente el reflujo biliar al esófago distal antes de la OLGB y aumenta después del procedimiento? En segundo lugar, ¿realizar una OLGB con o sin suturas antirreflujo hace una diferencia en las exposiciones al reflujo (biliar) del esófago distal?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 70 años
  • Índice de masa corporal ≥ 35,0 kg/m2
  • Exclusión de contraindicaciones psicológicas, endocrinológicas y anestesiológicas
  • Disposición a ser asignado a cualquiera de los dos grupos.
  • Anticipación de seguimiento
  • Voluntad de asistir a todas las visitas de seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • evento cardiovascular reciente o en curso en los últimos 6 meses (infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angioplastia u operación de derivación coronaria, insulto),
  • embolia pulmonar o tromboflebitis en los últimos 6 meses, otros procedimientos bariátricos, p. banda gástrica, gastrectomía en manga, etc., cáncer de diversos orígenes (excepciones: carcinoma basocelular o carcinoma in situ, libre de enfermedad en los últimos 5 años),
  • anemia significativa o coagulopatía,
  • creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.,
  • bilirrubina sérica o fosfatasa elevada o ALT por encima de 3 veces el límite superior, estómago, operaciones biliopancreáticas, esplenectomía o resecciones de colon, úlcera gástrica o duodenal en los últimos 6 meses,
  • sepsis intraabdominal (excepto apendicitis o diverticulitis no complicada durante los 6 meses anteriores al estudio),
  • trasplantes de órganos,
  • infección anamnésica por VIH, TBC activa, malaria activa, hepatitis B o C crónica, cirrosis hepática,
  • adicción al alcohol o las drogas (excepto cafeína, nicotina) en la historia,
  • enfermedad psiquiátrica aguda que interfiere con el ensayo propuesto,
  • otra enfermedad crónica que pueda interferir con la participación.

Asimismo, quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas o planifiquen un embarazo dentro de los dos años siguientes, así como las pacientes que hayan sido incluidas en otro estudio.

Nota: La exclusión puede ser realizada por un coordinador del estudio en cualquier momento.

La hernia de hiato no se considera un criterio de exclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suturas antirreflujo
Bypass Gástrico Omega Loop con suturas antirreflujo mediante dispositivo de sutura V-Loc. Reflujo biliar medido con Bilitec 2000™.
Procedimiento quirúrgico bariátrico/metabólico
Otros nombres:
  • Mini Bypass Gástrico
  • Bypass gástrico de anastomosis única
El dispositivo Bilitec 2000™ se utilizará para medir la intensidad del reflujo biliar en la bolsa.
Dispositivo de costura para realizar las suturas antirreflujo.
Comparador activo: Sin suturas antirreflujo
Bypass Gástrico Omega Loop sin suturas antirreflujo. Reflujo biliar medido con Bilitec 2000™.
Procedimiento quirúrgico bariátrico/metabólico
Otros nombres:
  • Mini Bypass Gástrico
  • Bypass gástrico de anastomosis única
El dispositivo Bilitec 2000™ se utilizará para medir la intensidad del reflujo biliar en la bolsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reflujo biliar
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la elección del método (OLGB con o sin suturas antirreflujo) afecta la aparición o la gravedad del reflujo biliar a la bolsa gástrica. Por lo tanto, la exposición biliar se evaluará antes y 12 meses después de la operación utilizando monitoreo de pH de impedancia intraluminal multinivel (MII-pH) y Bilitec 2000™ intragástrico.
1 año
Reflujo biliar
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la elección del método (OLGB con o sin suturas antirreflujo) afecta la aparición o la gravedad del reflujo biliar a la bolsa gástrica. Se tomarán biopsias extensas de la bolsa gástrica y la unión gastroesofágica para probar cambios histológicos debido al reflujo biliar.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la inflamación antes y 12 meses después de la cirugía mediante gastroscopia con biopsia.
1 año
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la pérdida de exceso de peso (EWL), para revelar cualquier cambio en el peso de los pacientes
1 año
Pérdida de IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Exceso de pérdida de IMC (EBMIL), para revelar cualquier cambio en el IMC de los pacientes
1 año
Complicaciones por momento/etapa
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones posoperatorias tempranas (que ocurren dentro de los 30 días) Complicaciones posoperatorias tardías (que ocurren después de los 30 días)
1 año
Complicaciones por gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones moderadas (que no requieren intervención quirúrgica adicional) Complicaciones graves (que requieren intervención quirúrgica)
1 año
Resolución de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 1 año
Recopilación de pruebas para la resolución de la hiperlipidemia
1 año
Resolución de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 año
Recopilación de pruebas para la resolución de la hipertensión
1 año
Resolución de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
Recopilación de pruebas para la resolución de la diabetes
1 año
Resolución de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
Recopilación de pruebas para la resolución de la apnea del sueño
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El análisis se realizará solo en datos anonimizados. Se mantendrá segura una lista que vincula el número del paciente con el nombre y solo está disponible para el investigador principal. El consentimiento informado por escrito se conservará durante 15 años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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