Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega Loop mahalaukun ohitus refluksiompeleiden kanssa ja ilman

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu omega-silmukan mahalaukun ohituskoe refluksiompeleiden kanssa ja ilman - pilottitutkimus

Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: Ensinnäkin, esiintyykö sappirefluksia distaaliseen ruokatorveen ennen OLGB:tä ja lisääntyykö se toimenpiteen jälkeen? Toiseksi, vaikuttaako OLGB:n suorittaminen refluksiompeleiden kanssa tai ilman niitä distaalisen ruokatorven (sappi) refluksialtistumiseen? Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, johon osallistuu kaksi ryhmää. Ryhmä A käy läpi OLGB:n ilman refluksiompeleita ja koostuu 50 potilaasta. Ryhmä B saa OLGB:n, jossa on antirefluksiompeleita, ja siihen kuuluu myös 50 potilasta.

Tulehduksen ja refluksin gastroskooppinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen käyttämällä monitasoista intraluminaalista impedanssin pH-seurantaa (MII-pH) ja intragastrista Bilitec 2000™ -laitetta. Lisäksi tutkimus sokennetaan potilaalle. Toissijaisina päätepisteinä toimivat pitkäaikainen painonpudotus, rinnakkaissairauksien paraneminen ja kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus. Seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudesta ja erityisesti sen liitännäissairauksista on kiistatta tullut ykkösuhka ihmisten terveydelle nykymaailmassa. Länsimainen elämäntapa johtaa lisääntyneeseen levinneisyyteen ja siten korkeampaan kuolleisuuteen (esim. sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi).

Mahalaukun ohitusleikkauksen positiiviset vaikutukset liialliseen painonpudotukseen ja liitännäissairauksien ratkaisemiseen ovat hyvin tiedossa. Toisin kuin tavallinen laparoskooppinen Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), uudempi menetelmä, laparoskooppinen Omega Loop Gastric Bypass (OLGB), on ilmaantunut viime vuosina. Sen uskotaan olevan yksinkertaisempi menetelmä, joka sisältää vain yhden anastomoosin (kahden sijasta) ja siten mahdollisesti vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta säilyttäen samalla vertailukelpoisen ylipainon. Koska tämä uudentyyppinen mahalaukun ohitus on kuitenkin samanlainen kuin entinen Billroth II -resektio (BII), karsinooman riski on huolenaihe. OLGB eroaa BII-resektiosta monin tavoin. Se sisältää esimerkiksi noin 10 cm:n pituisen kapean mahalaukun luomisen, joka voisi estää taustalla olevan patogeneettisen mekanismin: sapen refluksoinnin mahaputkeen ja sen jälkeen ruokatorveen. Sappirefluksin epäillään stimuloivan ruokatorven levyepiteelisoluja ja Barrettin epiteelisoluja tuottamaan tulehdusvälittäjiä ja aiheuttaen siten oksidatiivista stressiä, DNA-vaurioita ja apoptoosia, jotka voivat johtaa adenokarsinoomaan.

Maailmanlaajuisesti on tällä hetkellä kaksi eri tapaa suorittaa OLGB: refluksiompeleilla tai ilman, jolloin sappihaima ommellaan pussin niittilinjaan käyttämällä V-Loc (ei-imeytyvää) liikkumista ylöspäin niin helposti kuin mahdollista. luomatta mitään jännitystä.

Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: Ensinnäkin, esiintyykö sappirefluksia distaaliseen ruokatorveen ennen OLGB:tä ja lisääntyykö se toimenpiteen jälkeen? Toiseksi, vaikuttaako OLGB:n suorittaminen refluksiompeleiden kanssa tai ilman niitä distaalisen ruokatorven (sappi) refluksialtistumiseen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-70 vuotta
  • Painoindeksi ≥ 35,0 kg/m2
  • Psykologisten, endokrinologisten ja anestesiologisten vasta-aiheiden poissulkeminen
  • Halukkuus tulla nimetyksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä
  • Jatkotoimien ennakointi
  • Halukkuus osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäinen tai meneillään oleva kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, loukkaantuminen),
  • keuhkoembolia tai tromboflebiitti viimeisen 6 kuukauden aikana, muut bariatriset toimenpiteet, esim. mahanauha, Sleeve Gastrectomy jne., eri alkuperää oleva syöpä (poikkeukset: tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ, taudista vapaa viimeisen 5 vuoden aikana),
  • merkittävä anemia tai koagulopatia,
  • seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl,
  • kohonnut seerumin bilirubiini tai fosfataasi tai ALAT yli 3 kertaa ylärajan, maha-, haimaleikkaukset, pernan poisto tai paksusuolen resektio, maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • intraabdominaalinen sepsis (paitsi komplisoitumaton umpilisäke tai divertikuliitti yli 6 kuukautta ennen tutkimusta),
  • elinsiirrot,
  • anamnestinen HIV-infektio, aktiivinen TBC, aktiivinen malaria, krooninen B- tai C-hepatiitti, maksakirroosi,
  • alkoholi- tai huumeriippuvuus (paitsi kofeiini, nikotiini) historiassa,
  • akuutti psykiatrinen sairaus, joka häiritsee ehdotettua tutkimusta,
  • muu krooninen sairaus, joka saattaa häiritä osallistumista.

Myös potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kahden vuoden aikana, sekä potilaat, jotka on otettu mukaan toiseen tutkimukseen, suljetaan pois.

Huomautus: Tutkimuksen koordinaattori voi tehdä poissulkemisen milloin tahansa.

Hiatal-tyrää ei pidetä poissulkemiskriteerinä tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anti-refluksiompeleita
Omega Loop mahalaukun ohitus refluksiompeleilla V-Loc-ompelulaitteella. Sappirefluksi mitattuna Bilitec 2000™:lla.
Menettely: Omega Loop mahalaukun ohitus
Bariatrinen/metabolinen kirurginen toimenpide
Muut nimet:
  • Mini mahalaukun ohitus
  • Yksittäinen anastomoosi mahalaukun ohitus
Laite: Bilitec 2000™
Bilitec 2000™ -laitetta käytetään mittaamaan sappirefluksin voimakkuutta pussissa.
Laite: V-Loc
Ompelulaite refluksiompeleiden suorittamiseen.
Active Comparator: Ei antirefluksiompeleita
Omega Loop mahalaukun ohitus ilman refluksiompeleita. Sappirefluksi mitattuna Bilitec 2000™:lla.
Menettely: Omega Loop mahalaukun ohitus
Bariatrinen/metabolinen kirurginen toimenpide
Muut nimet:
  • Mini mahalaukun ohitus
  • Yksittäinen anastomoosi mahalaukun ohitus
Laite: Bilitec 2000™
Bilitec 2000™ -laitetta käytetään mittaamaan sappirefluksin voimakkuutta pussissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappirefluksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako menetelmän valinta (OLGB anti-refluksiompeleilla tai ilman) sapen refluksin esiintymiseen tai vakavuuteen mahapussiin. Sappialtistus arvioidaan siksi ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen käyttämällä monitasoista intraluminaalista impedanssin pH-seurantaa (MII-pH) ja intragastrista Bilitec 2000™ -laitetta.
1 vuosi
Sappirefluksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako menetelmän valinta (OLGB anti-refluksiompeleilla tai ilman) sapen refluksin esiintymiseen tai vakavuuteen mahapussiin. Mahalaukusta ja ruokatorven liitoskohdasta otetaan laajat biopsiat sappirefluksin aiheuttamien histologisten muutosten osoittamiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulehduksen arviointi ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen gastroskopialla ja biopsialla.
1 vuosi
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liikapainonpudotuksen (EWL) mittaaminen potilaiden painon muutosten paljastamiseksi
1 vuosi
BMI:n menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liiallinen BMI-häviö (EBMIL), joka paljastaa mahdolliset muutokset potilaiden BMI:ssä
1 vuosi
Komplikaatiot ajankohtana/vaiheittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot (ilmenevät 30 päivän sisällä) Myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot (ilmenevät 30 päivän kuluttua)
1 vuosi
Komplikaatiot vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskivaikeat komplikaatiot (ei vaadi lisäkirurgisia toimenpiteitä) Vakavat komplikaatiot (vaativat kirurgista toimenpiteitä)
1 vuosi
Hyperlipidemian ratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Todisteiden kerääminen hyperlipidemian ratkaisemiseksi
1 vuosi
Verenpainetaudin ratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Todisteiden kerääminen verenpainetaudin ratkaisemiseksi
1 vuosi
Diabeteksen ratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Todisteiden kerääminen diabeteksen ratkaisemiseksi
1 vuosi
Uniapnean ratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Todisteiden kerääminen uniapnean ratkaisemiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1640/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Analyysi suoritetaan vain anonymisoiduille tiedoille. Luettelo, joka yhdistää potilasnumeron nimeen, säilytetään turvassa ja on vain päätutkijan saatavilla. Kirjallinen tietoinen suostumus säilytetään 15 vuotta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirefluksi

Kliiniset tutkimukset Omega Loop mahalaukun ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa