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Omega-Loop-Magenbypass mit und ohne Anti-Reflux-Nähte

1. September 2020 aktualisiert von: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Omega-Loop-Magenbypass mit und ohne Antirefluxnähte – eine Pilotstudie

Diese vorgeschlagene Studie soll die folgenden Fragen beantworten: Erstens, ist ein biliärer Reflux in den distalen Ösophagus vor OLGB vorhanden und nimmt er nach dem Eingriff zu? Zweitens, macht die Durchführung eines OLGB mit oder ohne Anti-Reflux-Nähte einen Unterschied in der (biliären) Reflux-Exposition des distalen Ösophagus? Um diese Fragen zu beantworten, planen die Forscher, eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen durchzuführen. Gruppe A wird einem OLGB ohne Antirefluxnähte unterzogen und besteht aus 50 Patienten. Gruppe B erhält ein OLGB mit Anti-Reflux-Nähten und besteht ebenfalls aus 50 Patienten.

Eine gastroskopische Untersuchung auf Entzündung und Reflux wird vor und ein Jahr nach der Operation unter Verwendung von mehrstufiger intraluminaler Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) und intragastrischem Bilitec 2000™ durchgeführt. Darüber hinaus wird die Studie für den Patienten verblindet sein. Als sekundäre Endpunkte dienen der langfristige Gewichtsverlust, die Auflösung von Komorbiditäten und das Auftreten von chirurgischen Komplikationen. Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation durchgeführt, um alle primären und sekundären Ziele zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und insbesondere ihre Komorbiditäten sind unbestreitbar zur Bedrohung Nummer eins für die menschliche Gesundheit in der modernen Welt geworden. Der westliche Lebensstil führt zu einer erhöhten Prävalenz und damit zu einer höheren Sterblichkeit (d.h. aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Die positiven Auswirkungen einer Magenbypass-Operation auf den Gewichtsverlust und die Auflösung von Komorbiditäten sind bekannt. Im Gegensatz zum standardmäßigen laparoskopischen Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB) hat sich in den letzten Jahren eine neuere Methode, der laparoskopische Omega-Loop-Gastric-Bypass (OLGB), entwickelt. Es wird angenommen, dass es die einfachere Methode ist, die nur eine Anastomose (statt zwei) beinhaltet und daher möglicherweise Morbidität und Mortalität reduziert, während ein vergleichbarer Übergewichtsverlust aufrechterhalten wird. Da dieser neuartige Magenbypass jedoch der früheren Billroth-II-Resektion (BII) ähnelt, ist das Karzinomrisiko bedenklich. Die OLGB unterscheidet sich in vielerlei Hinsicht von der BII-Resektion. Dabei geht es beispielsweise darum, eine etwa 10 cm lange schmale Magentasche zu schaffen, die den vermuteten zugrunde liegenden pathogenetischen Mechanismus verhindern könnte: den biliären Rückfluss in den Magenschlauch und anschließend in die Speiseröhre. Es wird vermutet, dass biliärer Reflux Plattenepithelzellen der Speiseröhre und Barrett-Epithelzellen zur Produktion von Entzündungsmediatoren anregt und daher oxidativen Stress, DNA-Schäden und Apoptose verursacht, was zu einem Adenokarzinom führen kann.

Weltweit gibt es derzeit zwei verschiedene Möglichkeiten, eine OLGB durchzuführen: mit oder ohne Anti-Reflux-Nähte, bei denen der biliopankreatische Schenkel mit V-Loc (nicht resorbierbar) so weit wie möglich nach oben an die Klammerlinie des Beutels genäht wird ohne Spannung aufzubauen.

Diese vorgeschlagene Studie soll die folgenden Fragen beantworten: Erstens, ist ein biliärer Reflux in den distalen Ösophagus vor OLGB vorhanden und nimmt er nach dem Eingriff zu? Zweitens, macht die Durchführung eines OLGB mit oder ohne Anti-Reflux-Nähte einen Unterschied in der (biliären) Reflux-Exposition des distalen Ösophagus?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 35,0 kg/m2
  • Ausschluss von psychologischen, endokrinologischen und anästhesiologischen Kontraindikationen
  • Bereitschaft, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden
  • Vorfreude auf die Nachbereitung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Folgebesuchen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich aufgetretenes oder anhaltendes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Angioplastie oder koronare Bypass-Operation, Insult),
  • Lungenembolie oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 6 Monate, andere bariatrische Eingriffe, z. Magenband, Schlauchmagen etc., Krebs verschiedener Genese (Ausnahmen: Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ, krankheitsfrei in den letzten 5 Jahren),
  • signifikante Anämie oder Koagulopathie,
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
  • Serumbilirubin oder Phosphatase erhöht oder ALT über dem Dreifachen der Obergrenze, Magen, biliopankreatische Operationen, Splenektomie oder Kolonresektion, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb der letzten 6 Monate,
  • intraabdominelle Sepsis (ausgenommen unkomplizierte Appendizitis oder Divertikulitis über 6 Monate vor der Studie),
  • Organtransplantationen,
  • Anamnestische HIV-Infektion, aktive TBC, aktive Malaria, chronische Hepatitis B oder C, Leberzirrhose,
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Koffein, Nikotin) in der Vorgeschichte,
  • akute psychiatrische Erkrankung, die die vorgeschlagene Studie beeinträchtigt,
  • andere chronische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.

Auch Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der folgenden zwei Jahre planen, sowie Patientinnen, die in eine andere Studie eingeschlossen wurden, werden ausgeschlossen.

Hinweis: Der Ausschluss kann jederzeit durch einen Studienkoordinator erfolgen.

Hiatushernie wird in dieser Studie nicht als Ausschlusskriterium angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-Reflux-Nähte
Omega Loop Magenbypass mit Anti-Reflux-Nähten mit V-Loc-Nähgerät. Gallenrückfluss gemessen mit Bilitec 2000™.
Verfahren: Omega Loop-Magenbypass
Bariatrisches/metabolisches chirurgisches Verfahren
Andere Namen:
  • Mini-Magenbypass
  • Einzelanastomose-Magenbypass
Gerät: Bilitec 2000™
Das Bilitec 2000™-Gerät wird verwendet, um die Intensität des biliären Refluxes im Beutel zu messen.
Gerät: V-Lok
Nähgerät zur Durchführung der Anti-Reflux-Nähte.
Aktiver Komparator: Keine Anti-Reflux-Nähte
Omega Loop Magenbypass ohne Antirefluxnähte. Gallenrückfluss gemessen mit Bilitec 2000™.
Verfahren: Omega Loop-Magenbypass
Bariatrisches/metabolisches chirurgisches Verfahren
Andere Namen:
  • Mini-Magenbypass
  • Einzelanastomose-Magenbypass
Gerät: Bilitec 2000™
Das Bilitec 2000™-Gerät wird verwendet, um die Intensität des biliären Refluxes im Beutel zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galle Reflux
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Wahl der Methode (OLGB mit oder ohne Anti-Reflux-Nähte) das Auftreten oder die Schwere eines biliären Refluxes in die Magentasche beeinflusst. Die biliäre Exposition wird daher vor und 12 Monate nach der Operation unter Verwendung von mehrstufiger intraluminaler Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) und intragastrischem Bilitec 2000 ™ bewertet.
1 Jahr
Galle Reflux
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Wahl der Methode (OLGB mit oder ohne Anti-Reflux-Nähte) das Auftreten oder die Schwere eines biliären Refluxes in die Magentasche beeinflusst. Umfangreiche Biopsien der Magentasche und des gastroösophagealen Übergangs werden durchgeführt, um histologische Veränderungen aufgrund eines biliären Refluxes nachzuweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Entzündung vor und 12 Monate nach der Operation mittels Gastroskopie mit Biopsie.
1 Jahr
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Übergewichtsverlusts (EWL), um Veränderungen im Gewicht des Patienten aufzudecken
1 Jahr
BMI-Verlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Übermäßiger BMI-Verlust (EBMIL), um Änderungen im BMI der Patienten aufzudecken
1 Jahr
Komplikationen nach Zeitpunkt/Stadium
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühe postoperative Komplikationen (treten innerhalb von 30 Tagen auf) Späte postoperative Komplikationen (treten nach 30 Tagen auf)
1 Jahr
Komplikationen nach Schweregrad
Zeitfenster: 1 Jahr
Moderate Komplikationen (erfordern keinen zusätzlichen chirurgischen Eingriff) Schwere Komplikationen (erfordern einen chirurgischen Eingriff)
1 Jahr
Auflösung von Hyperlipidämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln von Beweisen für die Auflösung von Hyperlipidämie
1 Jahr
Auflösung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln von Beweisen für die Auflösung von Bluthochdruck
1 Jahr
Auflösung von Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln von Beweisen für die Auflösung von Diabetes
1 Jahr
Auflösung von Schlafapnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln von Beweisen für die Auflösung von Schlafapnoe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1640/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten analysiert. Eine Liste, die die Patientennummer mit dem Namen verknüpft, wird sicher aufbewahrt und steht nur dem Hauptforscher zur Verfügung. Die schriftliche Einverständniserklärung wird 15 Jahre lang aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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