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Bypass gastrico Omega Loop con e senza suture antireflusso

1 settembre 2020 aggiornato da: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prova prospettica, randomizzata e controllata del bypass gastrico ad anello Omega con e senza suture anti-reflusso: uno studio pilota

Questo studio proposto è progettato per rispondere alle seguenti domande: in primo luogo, il reflusso biliare all'esofago distale è presente prima dell'OLGB e aumenta dopo la procedura? In secondo luogo, l'esecuzione di un OLGB con o senza suture antireflusso fa la differenza nelle esposizioni al reflusso (biliare) dell'esofago distale? Per rispondere a queste domande, gli investigatori intendono eseguire uno studio randomizzato e controllato che coinvolge due gruppi. Il gruppo A verrà sottoposto a OLGB senza suture antireflusso ed è composto da 50 pazienti. Il gruppo B riceverà un OLGB con suture antireflusso ed è composto anche da 50 pazienti.

La valutazione gastroscopica per l'infiammazione e il reflusso sarà eseguita prima e un anno dopo l'operazione utilizzando il monitoraggio del pH dell'impedenza intraluminale multilivello (MII-pH) e Bilitec 2000™ intragastrico. Inoltre, lo studio sarà cieco al paziente. La perdita di peso a lungo termine, la risoluzione delle comorbidità e l'incidenza delle complicanze chirurgiche serviranno come endpoint secondari. I follow-up saranno eseguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare tutti gli obiettivi primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità, e in particolare le sue comorbilità, è senza dubbio diventata la minaccia numero uno per la salute umana nel mondo moderno. Lo stile di vita occidentale porta a un aumento della prevalenza e quindi a una mortalità più elevata (ad es. a causa di malattie cardiovascolari).

Gli effetti positivi della chirurgia di bypass gastrico sulla perdita di peso in eccesso e sulla risoluzione delle comorbidità sono ben noti. In contrasto con il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) laparoscopico standard, negli ultimi anni è emerso un metodo più recente, l'Omega Loop Gastric Bypass (OLGB) laparoscopico. Si ritiene che sia il metodo più semplice che coinvolge solo un'anastomosi (invece di due) e quindi potenzialmente riduce la morbilità e la mortalità pur mantenendo una perdita di peso in eccesso comparabile. Tuttavia, poiché questo nuovo tipo di bypass gastrico è simile alla precedente resezione Billroth II (BII), il rischio di carcinoma è motivo di preoccupazione. L'OLGB è diverso dalla resezione BII in molti modi. Ad esempio, comporta la creazione di una stretta sacca gastrica lunga circa 10 cm che potrebbe prevenire il sospetto meccanismo patogenetico sottostante: il reflusso biliare al tubo gastrico e successivamente all'esofago. Si sospetta che il reflusso biliare stimoli le cellule esofagee squamose e le cellule epiteliali di Barrett a produrre mediatori dell'infiammazione e quindi causi stress ossidativo, danni al DNA e apoptosi che potrebbero portare all'adenocarcinoma.

In tutto il mondo, attualmente esistono due modi diversi per eseguire un OLGB: con o senza suture anti-reflusso, che comportano la cucitura dell'arto biliopancreatico alla linea di punti metallici della sacca utilizzando V-Loc (non assorbibile) spostandosi verso l'alto il più facilmente possibile senza creare alcuna tensione.

Questo studio proposto è progettato per rispondere alle seguenti domande: in primo luogo, il reflusso biliare all'esofago distale è presente prima dell'OLGB e aumenta dopo la procedura? In secondo luogo, l'esecuzione di un OLGB con o senza suture antireflusso fa la differenza nelle esposizioni al reflusso (biliare) dell'esofago distale?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 70 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 35,0 kg/m2
  • Esclusione di controindicazioni psicologiche, endocrinologiche e anestesiologiche
  • Disponibilità ad essere assegnato a uno dei due gruppi
  • Anticipazione del seguito
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • evento cardiovascolare recente o in corso negli ultimi 6 mesi (infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento di angioplastica o bypass coronarico, insulto),
  • embolia polmonare o tromboflebite negli ultimi 6 mesi, altre procedure bariatriche, ad es. bendaggio gastrico, Sleeve Gastrectomy, ecc., cancro di varia origine (eccezioni: carcinoma basocellulare o carcinoma in situ, libero da malattia negli ultimi 5 anni),
  • anemia significativa o coagulopatia,
  • creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl.,
  • bilirubina sierica o fosfatasi elevate o ALT superiore a 3 volte il limite superiore, stomaco, operazioni biliopancreatiche, splenectomia o resezioni del colon, ulcera gastrica o duodenale negli ultimi 6 mesi,
  • sepsi intraaddominale (eccetto appendicite non complicata o diverticolite oltre 6 mesi prima dello studio),
  • trapianti di organi,
  • infezione anamnestica da HIV, TBC attiva, malaria attiva, epatite cronica B o C, cirrosi epatica,
  • dipendenza da alcol o droghe (eccetto caffeina, nicotina) nella storia,
  • malattia psichiatrica acuta che interferisce con la sperimentazione proposta,
  • altre malattie croniche che potrebbero interferire con la partecipazione.

Inoltre, saranno escluse le pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro i due anni successivi, nonché le pazienti che sono state incluse in un altro studio.

Nota: l'esclusione può essere eseguita da un coordinatore dello studio in qualsiasi momento.

L'ernia iatale non è considerata un criterio di esclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suture antireflusso
Bypass gastrico Omega Loop con suture antireflusso utilizzando il dispositivo di cucitura V-Loc. Reflusso biliare misurato con Bilitec 2000™.
Procedura: Bypass gastrico Omega Loop
Procedura chirurgica bariatrica/metabolica
Altri nomi:
  • Mini bypass gastrico
  • Bypass gastrico per anastomosi singola
Dispositivo: Bilitec 2000™
Il dispositivo Bilitec 2000™ verrà utilizzato per misurare l'intensità del reflusso biliare nella sacca.
Dispositivo: V-Loc
Dispositivo di cucitura per eseguire le suture antireflusso.
Comparatore attivo: Nessuna sutura antireflusso
Bypass gastrico Omega Loop senza suture antireflusso. Reflusso biliare misurato con Bilitec 2000™.
Procedura: Bypass gastrico Omega Loop
Procedura chirurgica bariatrica/metabolica
Altri nomi:
  • Mini bypass gastrico
  • Bypass gastrico per anastomosi singola
Dispositivo: Bilitec 2000™
Il dispositivo Bilitec 2000™ verrà utilizzato per misurare l'intensità del reflusso biliare nella sacca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reflusso biliare
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la scelta del metodo (OLGB con o senza suture anti-reflusso) influenzi l'insorgenza o la gravità del reflusso biliare alla sacca gastrica. L'esposizione biliare sarà quindi valutata prima e 12 mesi dopo l'operazione utilizzando il monitoraggio del pH dell'impedenza intraluminale multilivello (MII-pH) e Bilitec 2000™ intragastrico.
1 anno
Reflusso biliare
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la scelta del metodo (OLGB con o senza suture anti-reflusso) influenzi l'insorgenza o la gravità del reflusso biliare alla sacca gastrica. Verranno eseguite ampie biopsie della sacca gastrica e della giunzione gastroesofagea per dimostrare i cambiamenti istologici dovuti al reflusso biliare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'infiammazione prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico mediante gastroscopia con biopsia.
1 anno
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della perdita di peso in eccesso (EWL), per rilevare eventuali variazioni di peso dei pazienti
1 anno
Perdita di indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di BMI in eccesso (EBMIL), per rivelare eventuali cambiamenti nel BMI dei pazienti
1 anno
Complicazioni per momento/stadio
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze postoperatorie precoci (che si verificano entro 30 giorni) Complicanze postoperatorie tardive (che si verificano dopo 30 giorni)
1 anno
Complicanze per gravità
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze moderate (che non richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo) Complicanze gravi (che richiedono un intervento chirurgico)
1 anno
Risoluzione dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di prove per la risoluzione dell'iperlipidemia
1 anno
Risoluzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di prove per la risoluzione dell'ipertensione
1 anno
Risoluzione del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di prove per la risoluzione del diabete
1 anno
Risoluzione delle apnee notturne
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di prove per la risoluzione dell'apnea notturna
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1640/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'analisi verrà eseguita solo su dati anonimizzati. Un elenco che collega il numero del paziente al nome sarà tenuto al sicuro ed è disponibile solo per il ricercatore principale. Il consenso informato scritto sarà conservato per 15 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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