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Pontage gastrique Omega Loop avec et sans sutures anti-reflux

1 septembre 2020 mis à jour par: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Essai prospectif, randomisé et contrôlé du pontage gastrique à boucle oméga avec et sans sutures anti-reflux - une étude pilote

Cet essai proposé est conçu pour répondre aux questions suivantes : Premièrement, le reflux biliaire vers l'œsophage distal est-il présent avant l'OLGB et augmente-t-il après la procédure ? Deuxièmement, la réalisation d'un OLGB avec ou sans sutures anti-reflux fait-elle une différence dans les expositions au reflux (biliaire) de l'œsophage distal ? Pour répondre à ces questions, les enquêteurs prévoient de réaliser un essai contrôlé randomisé impliquant deux groupes. Le groupe A subira un OLGB sans sutures anti-reflux et se compose de 50 patients. Le groupe B recevra un OLGB avec des sutures anti-reflux et se compose également de 50 patients.

L'évaluation gastroscopique de l'inflammation et du reflux sera effectuée avant et un an après l'opération à l'aide de la surveillance du pH par impédance intraluminale à plusieurs niveaux (MII-pH) et du Bilitec 2000™ intragastrique. De plus, l'étude sera réalisée en aveugle pour le patient. La perte de poids à long terme, la résolution des comorbidités et l'incidence des complications chirurgicales serviront de critères secondaires. Des suivis seront effectués à 3, 6 et 12 mois après l'opération pour évaluer tous les objectifs primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité, et en particulier ses comorbidités, est incontestablement devenue la menace numéro un pour la santé humaine dans le monde moderne. Le mode de vie occidental entraîne une prévalence accrue et donc une mortalité plus élevée (c'est-à-dire en raison de maladies cardiovasculaires).

Les effets positifs du pontage gastrique sur la perte de poids excessive et la résolution des comorbidités sont bien connus. Contrairement au pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y standard (RYGB), une méthode plus récente, le pontage gastrique laparoscopique Omega Loop (OLGB), a émergé au cours des dernières années. On pense qu'il s'agit de la méthode la plus simple impliquant une seule anastomose (au lieu de deux) et donc potentiellement réduisant la morbidité et la mortalité tout en maintenant une perte de poids excessive comparable. Cependant, comme ce nouveau type de pontage gastrique est similaire à l'ancienne résection Billroth II (BII), le risque de carcinome est préoccupant. L'OLGB est différent de la résection BII à bien des égards. Par exemple, il s'agit de créer une poche gastrique étroite d'environ 10 cm de long qui pourrait empêcher le mécanisme pathogénique sous-jacent suspecté : le reflux biliaire vers le tube gastrique puis vers l'œsophage. Le reflux biliaire est soupçonné de stimuler les cellules squameuses de l'œsophage et les cellules épithéliales de Barrett pour produire des médiateurs inflammatoires et donc provoquer un stress oxydatif, des dommages à l'ADN et une apoptose pouvant conduire à un adénocarcinome.

Dans le monde, il existe actuellement deux manières différentes de réaliser un OLGB : avec ou sans sutures anti-reflux, qui consistent à coudre le membre biliopancréatique à la ligne d'agrafage de la poche à l'aide de V-Loc (non résorbable) se déplaçant vers le haut aussi loin que possible sans créer de tension.

Cet essai proposé est conçu pour répondre aux questions suivantes : Premièrement, le reflux biliaire vers l'œsophage distal est-il présent avant l'OLGB et augmente-t-il après la procédure ? Deuxièmement, la réalisation d'un OLGB avec ou sans sutures anti-reflux fait-elle une différence dans les expositions au reflux (biliaire) de l'œsophage distal ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 70 ans
  • Indice de masse corporelle ≥ 35,0 kg/m2
  • Exclusion des contre-indications psychologiques, endocrinologiques et anesthésiologiques
  • Volonté d'être affecté à l'un des deux groupes
  • Anticipation du suivi
  • Volonté d'assister à toutes les visites de suivi
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • événement cardiovasculaire récent ou en cours au cours des 6 derniers mois (infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angioplastie ou pontage coronarien, agression),
  • embolie pulmonaire ou thrombophlébite au cours des 6 derniers mois, autres procédures bariatriques, par ex. anneau gastrique, Sleeve Gastrectomie, etc., cancer d'origines diverses (exceptions : carcinome basocellulaire ou carcinome in situ, sans maladie depuis 5 ans),
  • anémie ou coagulopathie importante,
  • créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl.,
  • bilirubinémie ou phosphatase sérique élevée ou ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure, opérations de l'estomac, biliopancréatiques, splénectomie ou résection du côlon, ulcère gastrique ou duodénal au cours des 6 derniers mois,
  • septicémie intra-abdominale (sauf appendicite ou diverticulite non compliquée survenant au cours des 6 mois précédant l'étude),
  • greffes d'organes,
  • infection anamnestique par le VIH, tuberculose active, paludisme actif, hépatite chronique B ou C, cirrhose du foie,
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues (hors caféine, nicotine) dans l'histoire,
  • maladie psychiatrique aiguë interférant avec l'essai proposé,
  • autre maladie chronique qui pourrait interférer avec la participation.

De plus, les patientes enceintes ou prévoyant une grossesse dans les deux années à venir ainsi que les patientes ayant été incluses dans une autre étude seront exclues.

Remarque : L'exclusion peut être effectuée par un coordinateur d'étude à tout moment.

La hernie hiatale n'est pas considérée comme un critère d'exclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sutures anti-reflux
Omega Loop Gastric Bypass avec sutures anti-reflux utilisant le dispositif de couture V-Loc. Reflux biliaire mesuré avec Bilitec 2000™.
Procédure: Pontage gastrique de la boucle Oméga
Intervention chirurgicale bariatrique/métabolique
Autres noms:
  • Mini-bypass gastrique
  • Pontage gastrique à anastomose unique
Dispositif: Bilitec 2000™
L'appareil Bilitec 2000™ sera utilisé pour mesurer l'intensité du reflux biliaire dans la poche.
Dispositif: V-Loc
Dispositif de couture pour effectuer les sutures anti-reflux.
Comparateur actif: Pas de sutures anti-reflux
Omega Loop Gastric Bypass sans sutures anti-reflux. Reflux biliaire mesuré avec Bilitec 2000™.
Procédure: Pontage gastrique de la boucle Oméga
Intervention chirurgicale bariatrique/métabolique
Autres noms:
  • Mini-bypass gastrique
  • Pontage gastrique à anastomose unique
Dispositif: Bilitec 2000™
L'appareil Bilitec 2000™ sera utilisé pour mesurer l'intensité du reflux biliaire dans la poche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux biliaire
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le choix de la méthode (OLGB avec ou sans sutures anti-reflux) affecte la survenue ou la sévérité du reflux biliaire vers la poche gastrique. L'exposition biliaire sera donc évaluée avant et 12 mois après l'opération à l'aide d'un pH-monitoring intraluminal à plusieurs niveaux d'impédance (MII-pH) et d'un Bilitec 2000™ intragastrique.
1 an
Reflux biliaire
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le choix de la méthode (OLGB avec ou sans sutures anti-reflux) affecte la survenue ou la sévérité du reflux biliaire vers la poche gastrique. Des biopsies étendues de la poche gastrique et de la jonction gastro-oesophagienne seront prises pour prouver les modifications histologiques dues au reflux biliaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 1 an
Évaluation de l'inflammation avant et 12 mois après la chirurgie par gastroscopie avec biopsie.
1 an
Perte de poids
Délai: 1 an
Mesurer la perte de poids excessive (EWL), pour révéler tout changement de poids des patients
1 an
Perte d'IMC
Délai: 1 an
Perte excessive d'IMC (EBMIL), pour révéler toute modification de l'IMC des patients
1 an
Complications par moment/étape
Délai: 1 an
Complications postopératoires précoces (survenant dans les 30 jours) Complications postopératoires tardives (survenant après 30 jours)
1 an
Complications par gravité
Délai: 1 an
Complications modérées (ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale supplémentaire) Complications sévères (nécessitant une intervention chirurgicale)
1 an
Résolution de l'hyperlipidémie
Délai: 1 an
Recueillir des preuves pour la résolution de l'hyperlipidémie
1 an
Résolution de l'hypertension
Délai: 1 an
Recueillir des preuves pour la résolution de l'hypertension
1 an
Résolution du diabète
Délai: 1 an
Recueillir des preuves pour la résolution du diabète
1 an
Résolution de l'apnée du sommeil
Délai: 1 an
Recueillir des preuves pour la résolution de l'apnée du sommeil
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1640/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'analyse sera effectuée uniquement sur des données anonymisées. Une liste reliant le numéro du patient au nom sera conservée en lieu sûr et n'est disponible que pour le chercheur principal. Le consentement éclairé écrit sera conservé pendant 15 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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