Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega Loop Gastric Bypass med og uten anti-reflukssuturer

1. september 2020 oppdatert av: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av Omega Loop Gastric Bypass med og uten anti-reflukssuturer - en pilotstudie

Denne foreslåtte studien er utformet for å svare på følgende spørsmål: For det første, er gallerefluks til den distale spiserøret tilstede før OLGB og øker den etter prosedyren? For det andre, gjør å utføre en OLGB med eller uten anti-reflukssuturer en forskjell i (galde) reflukseksponeringer av den distale spiserøret? For å svare på disse spørsmålene planlegger etterforskerne å utføre en randomisert, kontrollert studie som involverer to grupper. Gruppe A skal gjennomgå en OLGB uten anti-reflukssuturer og består av 50 pasienter. Gruppe B vil få en OLGB med anti-reflukssuturer og består i tillegg av 50 pasienter.

Gastroskopisk evaluering for inflammasjon og refluks vil bli utført før og ett år etter operasjonen ved bruk av multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™. Videre vil studien bli blindet for pasienten. Langsiktig vekttap, oppløsning av komorbiditeter og forekomst av kirurgiske komplikasjoner vil tjene som sekundære endepunkter. Oppfølginger vil bli utført 3, 6 og 12 måneder postoperativt for å vurdere alle primære og sekundære mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme, og spesielt dens komorbiditeter, har uten tvil blitt den største trusselen mot menneskers helse i den moderne verden. Vestlig livsstil fører til økt prevalens og dermed høyere dødelighet (dvs. på grunn av hjerte- og karsykdommer).

De positive effektene av gastrisk bypass-operasjon på overflødig vekttap og komorbiditetsoppløsning er velkjent. I motsetning til standard laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), har en nyere metode, den laparoskopiske Omega Loop Gastric Bypass (OLGB), dukket opp i løpet av de siste årene. Det antas å være den enklere metoden som involverer bare én anastomose (i stedet for to) og derfor potensielt redusere sykelighet og dødelighet samtidig som man opprettholder sammenlignbart overvektstap. Men siden denne nye typen gastrisk bypass ligner den tidligere Billroth II-reseksjonen (BII), er karsinomrisikoen en bekymring. OLGB er forskjellig fra BII-reseksjonen på mange måter. For eksempel innebærer det å lage en ca. 10 cm lang smal magepose som kan forhindre den mistenkte underliggende patogenetiske mekanismen: gallerefluks til magesonden og deretter til spiserøret. Biliær refluks er mistenkt for å stimulere plateepitelceller og Barretts epitelceller til å produsere inflammatoriske mediatorer og derfor forårsake oksidativt stress, DNA-skade og apoptose som kan føre til adenokarsinom.

Over hele verden er det for tiden to forskjellige måter å utføre en OLGB på: med eller uten anti-reflukssuturer, som innebærer å sy biliopankreatiske lem til stiftlinjen på posen ved å bruke V-Loc (ikke-absorberbar) som beveger seg oppover så langt det er mulig. uten å skape noen spenning.

Denne foreslåtte studien er utformet for å svare på følgende spørsmål: For det første, er gallerefluks til den distale spiserøret tilstede før OLGB og øker den etter prosedyren? For det andre, gjør å utføre en OLGB med eller uten anti-reflukssuturer en forskjell i (galde) reflukseksponeringer av den distale spiserøret?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 35,0 kg/m2
  • Utelukkelse av psykologiske, endokrinologiske og anestesiologiske kontraindikasjoner
  • Vilje til å bli tildelt en av de to gruppene
  • Oppfølgingsforventning
  • Villighet til å delta på alle oppfølgingsbesøk
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nylig eller pågående kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene (hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, angioplastikk eller koronar bypass-operasjon, fornærmelse),
  • lungeemboli eller tromboflebitt i løpet av de siste 6 månedene, andre bariatriske prosedyrer, f.eks. gastrisk banding, Sleeve Gastrectomy, etc., kreft av ulik opprinnelse (unntak: basalcellekarsinom eller karsinom in situ, sykdomsfri de siste 5 årene),
  • betydelig anemi eller koagulopati,
  • serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
  • serumbilirubin eller fosfatase forhøyet eller ALAT over 3 ganger øvre grense, mage, biliopankreatiske operasjoner, splenektomi eller colonreseksjoner, magesår eller duodenalsår i løpet av de siste 6 månedene,
  • intraabdominal sepsis (unntatt ukomplisert blindtarmbetennelse eller divertikulitt over 6 måneder før studien),
  • organtransplantasjoner,
  • anamnestisk HIV-infeksjon, aktiv TBC, aktiv malaria, kronisk hepatitt B eller C, levercirrhose,
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein, nikotin) i historien,
  • akutt psykiatrisk sykdom som forstyrrer den foreslåtte rettssaken,
  • annen kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelsen.

Pasienter som er gravide eller planlegger graviditet innen de påfølgende to årene, samt pasienter som har blitt inkludert i en annen studie, vil også bli ekskludert.

Merk: Ekskludering kan utføres av en studiekoordinator når som helst.

Hiatal brokk anses ikke som et eksklusjonskriterium i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti-reflukssuturer
Omega Loop Gastric Bypass med anti-reflukssuturer ved bruk av V-Loc syenhet. Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
Bariatrisk/metabolsk kirurgisk prosedyre
Andre navn:
  • Mini Gastric Bypass
  • Enkel anastomose Gastric Bypass
Bilitec 2000™-enheten vil bli brukt til å måle intensiteten av gallerefluks i posen.
Syenhet for å utføre anti-reflukssuturene.
Aktiv komparator: Ingen anti-reflukssuturer
Omega Loop Gastric Bypass uten anti-reflukssuturer. Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
Bariatrisk/metabolsk kirurgisk prosedyre
Andre navn:
  • Mini Gastric Bypass
  • Enkel anastomose Gastric Bypass
Bilitec 2000™-enheten vil bli brukt til å måle intensiteten av gallerefluks i posen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galle refluks
Tidsramme: 1 år
Det primære målet med denne studien er å vurdere om valg av metode (OLGB med eller uten anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller alvorlighetsgraden av gallerefluks til mageposen. Biliær eksponering vil derfor bli vurdert før og 12 måneder etter operasjonen ved bruk av multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™.
1 år
Galle refluks
Tidsramme: 1 år
Det primære målet med denne studien er å vurdere om valg av metode (OLGB med eller uten anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller alvorlighetsgraden av gallerefluks til mageposen. Omfattende biopsier av mageposen og gastroøsofageal-krysset vil bli tatt for å bevise histologiske endringer på grunn av gallerefluks.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 1 år
Vurdere betennelse før og 12 måneder etter operasjon ved hjelp av gastroskopi med biopsi.
1 år
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Måling av overvektstap (EWL), for å avsløre eventuelle endringer i pasientens vekt
1 år
BMI tap
Tidsramme: 1 år
Overskytende BMI-tap (EBMIL), for å avsløre eventuelle endringer i pasientenes BMI
1 år
Komplikasjoner etter tidspunkt/stadium
Tidsramme: 1 år
Tidlige postoperative komplikasjoner (oppstår innen 30 dager) Sen postoperative komplikasjoner (oppstår etter 30 dager)
1 år
Komplikasjoner etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Moderate komplikasjoner (krever ikke ytterligere kirurgisk inngrep) Alvorlige komplikasjoner (krever kirurgisk inngrep)
1 år
Oppløsning av hyperlipidemi
Tidsramme: 1 år
Samle bevis for oppløsning av hyperlipidemi
1 år
Oppløsning av hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Samle bevis for oppløsning av hypertensjon
1 år
Oppløsning av diabetes
Tidsramme: 1 år
Samle bevis for løsning av diabetes
1 år
Oppløsning av søvnapné
Tidsramme: 1 år
Samle bevis for oppløsning av søvnapné
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Analyse vil kun utføres på anonymiserte data. En liste som krysslenker pasientnummeret til navnet vil oppbevares sikkert og er kun tilgjengelig for hovedforskeren. Skriftlig informert samtykke vil bli oppbevart i 15 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere