- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03097887
Omega Loop Gastric Bypass med og uten anti-reflukssuturer
Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av Omega Loop Gastric Bypass med og uten anti-reflukssuturer - en pilotstudie
Denne foreslåtte studien er utformet for å svare på følgende spørsmål: For det første, er gallerefluks til den distale spiserøret tilstede før OLGB og øker den etter prosedyren? For det andre, gjør å utføre en OLGB med eller uten anti-reflukssuturer en forskjell i (galde) reflukseksponeringer av den distale spiserøret? For å svare på disse spørsmålene planlegger etterforskerne å utføre en randomisert, kontrollert studie som involverer to grupper. Gruppe A skal gjennomgå en OLGB uten anti-reflukssuturer og består av 50 pasienter. Gruppe B vil få en OLGB med anti-reflukssuturer og består i tillegg av 50 pasienter.
Gastroskopisk evaluering for inflammasjon og refluks vil bli utført før og ett år etter operasjonen ved bruk av multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™. Videre vil studien bli blindet for pasienten. Langsiktig vekttap, oppløsning av komorbiditeter og forekomst av kirurgiske komplikasjoner vil tjene som sekundære endepunkter. Oppfølginger vil bli utført 3, 6 og 12 måneder postoperativt for å vurdere alle primære og sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, og spesielt dens komorbiditeter, har uten tvil blitt den største trusselen mot menneskers helse i den moderne verden. Vestlig livsstil fører til økt prevalens og dermed høyere dødelighet (dvs. på grunn av hjerte- og karsykdommer).
De positive effektene av gastrisk bypass-operasjon på overflødig vekttap og komorbiditetsoppløsning er velkjent. I motsetning til standard laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), har en nyere metode, den laparoskopiske Omega Loop Gastric Bypass (OLGB), dukket opp i løpet av de siste årene. Det antas å være den enklere metoden som involverer bare én anastomose (i stedet for to) og derfor potensielt redusere sykelighet og dødelighet samtidig som man opprettholder sammenlignbart overvektstap. Men siden denne nye typen gastrisk bypass ligner den tidligere Billroth II-reseksjonen (BII), er karsinomrisikoen en bekymring. OLGB er forskjellig fra BII-reseksjonen på mange måter. For eksempel innebærer det å lage en ca. 10 cm lang smal magepose som kan forhindre den mistenkte underliggende patogenetiske mekanismen: gallerefluks til magesonden og deretter til spiserøret. Biliær refluks er mistenkt for å stimulere plateepitelceller og Barretts epitelceller til å produsere inflammatoriske mediatorer og derfor forårsake oksidativt stress, DNA-skade og apoptose som kan føre til adenokarsinom.
Over hele verden er det for tiden to forskjellige måter å utføre en OLGB på: med eller uten anti-reflukssuturer, som innebærer å sy biliopankreatiske lem til stiftlinjen på posen ved å bruke V-Loc (ikke-absorberbar) som beveger seg oppover så langt det er mulig. uten å skape noen spenning.
Denne foreslåtte studien er utformet for å svare på følgende spørsmål: For det første, er gallerefluks til den distale spiserøret tilstede før OLGB og øker den etter prosedyren? For det andre, gjør å utføre en OLGB med eller uten anti-reflukssuturer en forskjell i (galde) reflukseksponeringer av den distale spiserøret?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Telefonnummer: 00436767016111 00436767016111
- E-post: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Telefonnummer: 00436767016111 00436767016111
- E-post: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 70 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 35,0 kg/m2
- Utelukkelse av psykologiske, endokrinologiske og anestesiologiske kontraindikasjoner
- Vilje til å bli tildelt en av de to gruppene
- Oppfølgingsforventning
- Villighet til å delta på alle oppfølgingsbesøk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nylig eller pågående kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene (hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, angioplastikk eller koronar bypass-operasjon, fornærmelse),
- lungeemboli eller tromboflebitt i løpet av de siste 6 månedene, andre bariatriske prosedyrer, f.eks. gastrisk banding, Sleeve Gastrectomy, etc., kreft av ulik opprinnelse (unntak: basalcellekarsinom eller karsinom in situ, sykdomsfri de siste 5 årene),
- betydelig anemi eller koagulopati,
- serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
- serumbilirubin eller fosfatase forhøyet eller ALAT over 3 ganger øvre grense, mage, biliopankreatiske operasjoner, splenektomi eller colonreseksjoner, magesår eller duodenalsår i løpet av de siste 6 månedene,
- intraabdominal sepsis (unntatt ukomplisert blindtarmbetennelse eller divertikulitt over 6 måneder før studien),
- organtransplantasjoner,
- anamnestisk HIV-infeksjon, aktiv TBC, aktiv malaria, kronisk hepatitt B eller C, levercirrhose,
- alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein, nikotin) i historien,
- akutt psykiatrisk sykdom som forstyrrer den foreslåtte rettssaken,
- annen kronisk sykdom som kan forstyrre deltakelsen.
Pasienter som er gravide eller planlegger graviditet innen de påfølgende to årene, samt pasienter som har blitt inkludert i en annen studie, vil også bli ekskludert.
Merk: Ekskludering kan utføres av en studiekoordinator når som helst.
Hiatal brokk anses ikke som et eksklusjonskriterium i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-reflukssuturer
Omega Loop Gastric Bypass med anti-reflukssuturer ved bruk av V-Loc syenhet.
Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
|
Bariatrisk/metabolsk kirurgisk prosedyre
Andre navn:
Bilitec 2000™-enheten vil bli brukt til å måle intensiteten av gallerefluks i posen.
Syenhet for å utføre anti-reflukssuturene.
|
|
Aktiv komparator: Ingen anti-reflukssuturer
Omega Loop Gastric Bypass uten anti-reflukssuturer.
Biliær refluks målt med Bilitec 2000™.
|
Bariatrisk/metabolsk kirurgisk prosedyre
Andre navn:
Bilitec 2000™-enheten vil bli brukt til å måle intensiteten av gallerefluks i posen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galle refluks
Tidsramme: 1 år
|
Det primære målet med denne studien er å vurdere om valg av metode (OLGB med eller uten anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller alvorlighetsgraden av gallerefluks til mageposen.
Biliær eksponering vil derfor bli vurdert før og 12 måneder etter operasjonen ved bruk av multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) og intragastrisk Bilitec 2000™.
|
1 år
|
|
Galle refluks
Tidsramme: 1 år
|
Det primære målet med denne studien er å vurdere om valg av metode (OLGB med eller uten anti-reflukssuturer) påvirker forekomsten eller alvorlighetsgraden av gallerefluks til mageposen.
Omfattende biopsier av mageposen og gastroøsofageal-krysset vil bli tatt for å bevise histologiske endringer på grunn av gallerefluks.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 1 år
|
Vurdere betennelse før og 12 måneder etter operasjon ved hjelp av gastroskopi med biopsi.
|
1 år
|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år
|
Måling av overvektstap (EWL), for å avsløre eventuelle endringer i pasientens vekt
|
1 år
|
|
BMI tap
Tidsramme: 1 år
|
Overskytende BMI-tap (EBMIL), for å avsløre eventuelle endringer i pasientenes BMI
|
1 år
|
|
Komplikasjoner etter tidspunkt/stadium
Tidsramme: 1 år
|
Tidlige postoperative komplikasjoner (oppstår innen 30 dager) Sen postoperative komplikasjoner (oppstår etter 30 dager)
|
1 år
|
|
Komplikasjoner etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Moderate komplikasjoner (krever ikke ytterligere kirurgisk inngrep) Alvorlige komplikasjoner (krever kirurgisk inngrep)
|
1 år
|
|
Oppløsning av hyperlipidemi
Tidsramme: 1 år
|
Samle bevis for oppløsning av hyperlipidemi
|
1 år
|
|
Oppløsning av hypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Samle bevis for oppløsning av hypertensjon
|
1 år
|
|
Oppløsning av diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Samle bevis for løsning av diabetes
|
1 år
|
|
Oppløsning av søvnapné
Tidsramme: 1 år
|
Samle bevis for oppløsning av søvnapné
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1640/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .