Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodnica żołądkowa Omega Loop ze szwami antyrefluksowymi i bez nich

1 września 2020 zaktualizowane przez: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba pomostowania żołądka pętli Omega ze szwami antyrefluksowymi i bez szwów — badanie pilotażowe

Proponowane badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania: Po pierwsze, czy przed OLGB występuje refluks żółciowy do dystalnej części przełyku i czy nasila się po zabiegu? Po drugie, czy wykonanie OLGB ze szwami antyrefluksowymi lub bez nich ma wpływ na ekspozycję dystalnej części przełyku na refluks (żółciowy)? Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem dwóch grup. Grupa A zostanie poddana zabiegowi OLGB bez szwów antyrefluksowych i liczy 50 pacjentów. Grupa B otrzyma OLGB ze szwami antyrefluksowymi i również składa się z 50 pacjentów.

Ocena gastroskopowa stanu zapalnego i refluksu zostanie przeprowadzona przed operacją i rok po operacji z wykorzystaniem wielopoziomowego monitorowania pH metodą impedancji światła (MII-pH) i dożołądkowego Bilitec 2000™. Ponadto badanie będzie zaślepione dla pacjenta. Długoterminowa utrata masy ciała, ustąpienie chorób współistniejących i częstość występowania powikłań chirurgicznych będą służyć jako drugorzędowe punkty końcowe. Kontrole zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, aby ocenić wszystkie cele pierwszorzędowe i drugorzędowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość, a zwłaszcza jej choroby współistniejące, bezsprzecznie stała się zagrożeniem numer jeden dla zdrowia człowieka we współczesnym świecie. Zachodni styl życia prowadzi do zwiększonej chorobowości, a tym samym do wyższej śmiertelności (tj. z powodu chorób układu krążenia).

Pozytywny wpływ operacji pomostowania żołądka na nadmierną utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących jest dobrze znany. W przeciwieństwie do standardowego laparoskopowego pomostowania żołądkowego Roux-en-Y (RYGB), w ostatnich latach pojawiła się nowsza metoda, laparoskopowy pomost żołądkowy Omega Loop (OLGB). Uważa się, że jest to prostsza metoda obejmująca tylko jedno zespolenie (zamiast dwóch), a zatem potencjalnie zmniejszająca zachorowalność i śmiertelność przy zachowaniu porównywalnej nadwagi. Jednakże, ponieważ ten nowy typ pomostowania żołądka jest podobny do wcześniejszej resekcji Billrotha II (BII), ryzyko raka jest niepokojące. OLGB różni się od resekcji BII pod wieloma względami. Na przykład polega na utworzeniu wąskiego worka żołądkowego o długości około 10 cm, który mógłby zapobiec przypuszczalnemu mechanizmowi patogenetycznemu: cofaniu się żółci do sondy żołądkowej, a następnie do przełyku. Podejrzewa się, że refluks żółciowy stymuluje komórki płaskonabłonkowe przełyku i komórki nabłonka Barretta do produkcji mediatorów zapalnych, a tym samym powoduje stres oksydacyjny, uszkodzenie DNA i apoptozę, co może prowadzić do gruczolakoraka.

Na całym świecie istnieją obecnie dwa różne sposoby wykonania OLGB: ze szwami antyrefluksowymi lub bez szwów, które polegają na przyszyciu odnogi żółciowo-trzustkowej do linii zszycia worka za pomocą V-Loc (niewchłanialnego) przesuwając się w górę tak daleko, jak to możliwe bez tworzenia napięcia.

Proponowane badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania: Po pierwsze, czy przed OLGB występuje refluks żółciowy do dystalnej części przełyku i czy nasila się po zabiegu? Po drugie, czy wykonanie OLGB ze szwami antyrefluksowymi lub bez nich ma wpływ na ekspozycję dystalnej części przełyku na refluks (żółciowy)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35,0 kg/m2
  • Wykluczenie przeciwwskazań psychologicznych, endokrynologicznych i anestezjologicznych
  • Gotowość do przydzielenia do jednej z dwóch grup
  • Oczekiwanie na kontynuację
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedawny lub trwający incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka lub operacja pomostowania wieńcowego, uraz),
  • zatorowość płucna lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne zabiegi bariatryczne np. opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka itp., nowotwory różnego pochodzenia (wyjątki: rak podstawnokomórkowy lub rak in situ, wolne od choroby w ciągu ostatnich 5 lat),
  • znaczna niedokrwistość lub koagulopatia,
  • kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl,
  • podwyższone stężenie bilirubiny lub fosfatazy w surowicy lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy, operacje żołądka, żółciopędne trzustki, resekcje splenektomii lub okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • posocznica wewnątrzbrzuszna (z wyjątkiem niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia uchyłków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem),
  • przeszczepy narządów,
  • anamnestyczne zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby,
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (poza kofeiną, nikotyną) w historii,
  • ostra choroba psychiczna zakłócająca proponowane badanie,
  • inna przewlekła choroba, która może kolidować z uczestnictwem.

Wykluczone zostaną również pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat, a także pacjentki, które zostały włączone do innego badania.

Uwaga: Wykluczenia może dokonać koordynator badania w dowolnym momencie.

Przepuklina rozworu przełykowego nie jest uważana za kryterium wykluczenia w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szwy antyrefluksowe
Bypass żołądkowy Omega Loop ze szwami antyrefluksowymi za pomocą urządzenia do szycia V-Loc. Refluks żółciowy mierzony za pomocą Bilitec 2000™.
Bariatryczna/metaboliczna procedura chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Mini bypass żołądka
  • Bypass żołądka z pojedynczym zespoleniem
Urządzenie Bilitec 2000™ będzie służyło do pomiaru intensywności refluksu żółciowego w torebce.
Urządzenie szyjące do wykonywania szwów antyrefluksowych.
Aktywny komparator: Brak szwów antyrefluksowych
Bypass żołądkowy Omega Loop bez szwów antyrefluksowych. Refluks żółciowy mierzony za pomocą Bilitec 2000™.
Bariatryczna/metaboliczna procedura chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Mini bypass żołądka
  • Bypass żołądka z pojedynczym zespoleniem
Urządzenie Bilitec 2000™ będzie służyło do pomiaru intensywności refluksu żółciowego w torebce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refluks żółciowy
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem pracy jest ocena, czy wybór metody (OLGB ze szwem antyrefluksowym lub bez) ma wpływ na występowanie lub nasilenie refluksu żółciowego do kieszonki żołądkowej. Ekspozycja na drogi żółciowe zostanie zatem oceniona przed operacją i 12 miesięcy po operacji z wykorzystaniem wielopoziomowego monitorowania pH metodą impedancji wewnątrz światła jelita (MII-pH) i dożołądkowego Bilitec 2000™.
1 rok
Refluks żółciowy
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem pracy jest ocena, czy wybór metody (OLGB ze szwem antyrefluksowym lub bez) ma wpływ na występowanie lub nasilenie refluksu żółciowego do kieszonki żołądkowej. W celu potwierdzenia zmian histologicznych spowodowanych refluksem żółciowym zostaną wykonane rozległe biopsje worka żołądkowego i połączenia żołądkowo-przełykowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu zapalnego przed i 12 miesięcy po operacji za pomocą gastroskopii z biopsją.
1 rok
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar nadmiernej utraty wagi (EWL), aby ujawnić wszelkie zmiany masy ciała pacjentów
1 rok
Utrata BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Nadmierna utrata BMI (EBMIL), aby ujawnić wszelkie zmiany w BMI pacjentów
1 rok
Komplikacje według punktu w czasie/etapu
Ramy czasowe: 1 rok
Wczesne powikłania pooperacyjne (występujące w ciągu 30 dni) Późne powikłania pooperacyjne (występujące po 30 dniach)
1 rok
Powikłania według ciężkości
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania umiarkowane (niewymagające dodatkowej interwencji chirurgicznej) Powikłania ciężkie (wymagające interwencji chirurgicznej)
1 rok
Ustąpienie hiperlipidemii
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieranie dowodów na ustąpienie hiperlipidemii
1 rok
Rozwiązanie nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieranie dowodów na rozwiązanie nadciśnienia
1 rok
Rozwiązanie cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieranie dowodów na ustąpienie cukrzycy
1 rok
Rozwiązanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieranie dowodów na ustąpienie bezdechu sennego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Analiza zostanie przeprowadzona wyłącznie na danych zanonimizowanych. Lista łącząca numer pacjenta z nazwiskiem będzie przechowywana w bezpiecznym miejscu i będzie dostępna tylko dla głównego badacza. Pisemna świadoma zgoda będzie przechowywana przez 15 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądkowa pętli Omega

Subskrybuj