- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03097887
Obwodnica żołądkowa Omega Loop ze szwami antyrefluksowymi i bez nich
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba pomostowania żołądka pętli Omega ze szwami antyrefluksowymi i bez szwów — badanie pilotażowe
Proponowane badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania: Po pierwsze, czy przed OLGB występuje refluks żółciowy do dystalnej części przełyku i czy nasila się po zabiegu? Po drugie, czy wykonanie OLGB ze szwami antyrefluksowymi lub bez nich ma wpływ na ekspozycję dystalnej części przełyku na refluks (żółciowy)? Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem dwóch grup. Grupa A zostanie poddana zabiegowi OLGB bez szwów antyrefluksowych i liczy 50 pacjentów. Grupa B otrzyma OLGB ze szwami antyrefluksowymi i również składa się z 50 pacjentów.
Ocena gastroskopowa stanu zapalnego i refluksu zostanie przeprowadzona przed operacją i rok po operacji z wykorzystaniem wielopoziomowego monitorowania pH metodą impedancji światła (MII-pH) i dożołądkowego Bilitec 2000™. Ponadto badanie będzie zaślepione dla pacjenta. Długoterminowa utrata masy ciała, ustąpienie chorób współistniejących i częstość występowania powikłań chirurgicznych będą służyć jako drugorzędowe punkty końcowe. Kontrole zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, aby ocenić wszystkie cele pierwszorzędowe i drugorzędowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, a zwłaszcza jej choroby współistniejące, bezsprzecznie stała się zagrożeniem numer jeden dla zdrowia człowieka we współczesnym świecie. Zachodni styl życia prowadzi do zwiększonej chorobowości, a tym samym do wyższej śmiertelności (tj. z powodu chorób układu krążenia).
Pozytywny wpływ operacji pomostowania żołądka na nadmierną utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących jest dobrze znany. W przeciwieństwie do standardowego laparoskopowego pomostowania żołądkowego Roux-en-Y (RYGB), w ostatnich latach pojawiła się nowsza metoda, laparoskopowy pomost żołądkowy Omega Loop (OLGB). Uważa się, że jest to prostsza metoda obejmująca tylko jedno zespolenie (zamiast dwóch), a zatem potencjalnie zmniejszająca zachorowalność i śmiertelność przy zachowaniu porównywalnej nadwagi. Jednakże, ponieważ ten nowy typ pomostowania żołądka jest podobny do wcześniejszej resekcji Billrotha II (BII), ryzyko raka jest niepokojące. OLGB różni się od resekcji BII pod wieloma względami. Na przykład polega na utworzeniu wąskiego worka żołądkowego o długości około 10 cm, który mógłby zapobiec przypuszczalnemu mechanizmowi patogenetycznemu: cofaniu się żółci do sondy żołądkowej, a następnie do przełyku. Podejrzewa się, że refluks żółciowy stymuluje komórki płaskonabłonkowe przełyku i komórki nabłonka Barretta do produkcji mediatorów zapalnych, a tym samym powoduje stres oksydacyjny, uszkodzenie DNA i apoptozę, co może prowadzić do gruczolakoraka.
Na całym świecie istnieją obecnie dwa różne sposoby wykonania OLGB: ze szwami antyrefluksowymi lub bez szwów, które polegają na przyszyciu odnogi żółciowo-trzustkowej do linii zszycia worka za pomocą V-Loc (niewchłanialnego) przesuwając się w górę tak daleko, jak to możliwe bez tworzenia napięcia.
Proponowane badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania: Po pierwsze, czy przed OLGB występuje refluks żółciowy do dystalnej części przełyku i czy nasila się po zabiegu? Po drugie, czy wykonanie OLGB ze szwami antyrefluksowymi lub bez nich ma wpływ na ekspozycję dystalnej części przełyku na refluks (żółciowy)?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Numer telefonu: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Numer telefonu: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35,0 kg/m2
- Wykluczenie przeciwwskazań psychologicznych, endokrynologicznych i anestezjologicznych
- Gotowość do przydzielenia do jednej z dwóch grup
- Oczekiwanie na kontynuację
- Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niedawny lub trwający incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka lub operacja pomostowania wieńcowego, uraz),
- zatorowość płucna lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne zabiegi bariatryczne np. opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka itp., nowotwory różnego pochodzenia (wyjątki: rak podstawnokomórkowy lub rak in situ, wolne od choroby w ciągu ostatnich 5 lat),
- znaczna niedokrwistość lub koagulopatia,
- kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl,
- podwyższone stężenie bilirubiny lub fosfatazy w surowicy lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy, operacje żołądka, żółciopędne trzustki, resekcje splenektomii lub okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- posocznica wewnątrzbrzuszna (z wyjątkiem niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia uchyłków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem),
- przeszczepy narządów,
- anamnestyczne zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby,
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (poza kofeiną, nikotyną) w historii,
- ostra choroba psychiczna zakłócająca proponowane badanie,
- inna przewlekła choroba, która może kolidować z uczestnictwem.
Wykluczone zostaną również pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat, a także pacjentki, które zostały włączone do innego badania.
Uwaga: Wykluczenia może dokonać koordynator badania w dowolnym momencie.
Przepuklina rozworu przełykowego nie jest uważana za kryterium wykluczenia w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szwy antyrefluksowe
Bypass żołądkowy Omega Loop ze szwami antyrefluksowymi za pomocą urządzenia do szycia V-Loc.
Refluks żółciowy mierzony za pomocą Bilitec 2000™.
|
Bariatryczna/metaboliczna procedura chirurgiczna
Inne nazwy:
Urządzenie Bilitec 2000™ będzie służyło do pomiaru intensywności refluksu żółciowego w torebce.
Urządzenie szyjące do wykonywania szwów antyrefluksowych.
|
|
Aktywny komparator: Brak szwów antyrefluksowych
Bypass żołądkowy Omega Loop bez szwów antyrefluksowych.
Refluks żółciowy mierzony za pomocą Bilitec 2000™.
|
Bariatryczna/metaboliczna procedura chirurgiczna
Inne nazwy:
Urządzenie Bilitec 2000™ będzie służyło do pomiaru intensywności refluksu żółciowego w torebce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refluks żółciowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem pracy jest ocena, czy wybór metody (OLGB ze szwem antyrefluksowym lub bez) ma wpływ na występowanie lub nasilenie refluksu żółciowego do kieszonki żołądkowej.
Ekspozycja na drogi żółciowe zostanie zatem oceniona przed operacją i 12 miesięcy po operacji z wykorzystaniem wielopoziomowego monitorowania pH metodą impedancji wewnątrz światła jelita (MII-pH) i dożołądkowego Bilitec 2000™.
|
1 rok
|
|
Refluks żółciowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem pracy jest ocena, czy wybór metody (OLGB ze szwem antyrefluksowym lub bez) ma wpływ na występowanie lub nasilenie refluksu żółciowego do kieszonki żołądkowej.
W celu potwierdzenia zmian histologicznych spowodowanych refluksem żółciowym zostaną wykonane rozległe biopsje worka żołądkowego i połączenia żołądkowo-przełykowego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena stanu zapalnego przed i 12 miesięcy po operacji za pomocą gastroskopii z biopsją.
|
1 rok
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar nadmiernej utraty wagi (EWL), aby ujawnić wszelkie zmiany masy ciała pacjentów
|
1 rok
|
|
Utrata BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nadmierna utrata BMI (EBMIL), aby ujawnić wszelkie zmiany w BMI pacjentów
|
1 rok
|
|
Komplikacje według punktu w czasie/etapu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wczesne powikłania pooperacyjne (występujące w ciągu 30 dni) Późne powikłania pooperacyjne (występujące po 30 dniach)
|
1 rok
|
|
Powikłania według ciężkości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania umiarkowane (niewymagające dodatkowej interwencji chirurgicznej) Powikłania ciężkie (wymagające interwencji chirurgicznej)
|
1 rok
|
|
Ustąpienie hiperlipidemii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie dowodów na ustąpienie hiperlipidemii
|
1 rok
|
|
Rozwiązanie nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie dowodów na rozwiązanie nadciśnienia
|
1 rok
|
|
Rozwiązanie cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie dowodów na ustąpienie cukrzycy
|
1 rok
|
|
Rozwiązanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbieranie dowodów na ustąpienie bezdechu sennego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1640/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica żołądkowa pętli Omega
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, ciężkaRepublika Czeska
-
Ain Shams UniversityZakończonyOperacja pomostowania żołądka | Poziomy hormonów inkretynowych w osoczuEgipt
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
FlevoziekenhuisRekrutacyjnyOtyłość | Otyłość, chorobliwy | Kandydat chirurgii bariatrycznejHolandia