- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03097887
역류 방지 봉합사가 있는 경우와 없는 경우의 오메가 루프 위 우회술
항역류 봉합을 포함하거나 포함하지 않는 오메가 루프 위 우회술의 전향적, 무작위, 통제 시험 - 파일럿 연구
이 제안된 시험은 다음 질문에 답하도록 설계되었습니다. 첫째, OLGB 전에 원위 식도에 대한 담즙 역류가 있고 시술 후에 증가합니까? 둘째, 역류 방지 봉합을 사용하거나 사용하지 않고 OLGB를 수행하면 원위 식도의 (담즙) 역류 노출에 차이가 있습니까? 이러한 질문에 답하기 위해 조사관은 두 그룹을 포함하는 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 그룹 A는 항역류성 봉합사 없이 OLGB를 받게 되며 50명의 환자로 구성됩니다. 그룹 B는 역류 방지 봉합사가 있는 OLGB를 받게 되며 50명의 환자로 구성됩니다.
염증 및 역류에 대한 위 내시경 평가는 다단계 관내 임피던스 pH 모니터링(MII-pH) 및 위내 Bilitec 2000™을 사용하여 수술 전과 수술 1년 후에 수행됩니다. 또한 연구는 환자에게 눈이 멀게 됩니다. 장기적인 체중 감소, 동반 질환의 해결 및 수술 합병증의 발생률은 2차 종점 역할을 할 것입니다. 후속 조치는 수술 후 3, 6, 12개월에 수행되어 모든 1차 및 2차 목표를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비만, 특히 그 동반 질환은 현대 사회에서 인간 건강에 대한 가장 큰 위협이 되었습니다. 서구식 생활 방식은 유병률 증가로 이어져 사망률이 높아집니다(즉, 심혈관 질환으로 인해).
과도한 체중 감소 및 동반 질환 해소에 대한 위우회술의 긍정적인 효과는 잘 알려져 있습니다. 표준 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 달리 새로운 방법인 복강경 OLGB(Omega Loop Gastric Bypass)가 지난 몇 년 동안 등장했습니다. 그것은 (2개 대신) 단 하나의 문합을 포함하는 더 간단한 방법으로 여겨지므로 유사한 과도한 체중 감소를 유지하면서 이환율과 사망률을 잠재적으로 감소시킵니다. 하지만 이 새로운 형태의 위우회술은 기존의 빌로스 II 절제술(BII)과 유사하기 때문에 암종 위험이 우려된다. OLGB는 여러 면에서 BII 절제술과 다릅니다. 예를 들어, 약 10cm 길이의 좁은 위주머니를 생성하여 의심되는 기본 병인 메커니즘(위관으로의 담즙 역류 및 이후 식도로의 담즙 역류)을 방지할 수 있습니다. 담즙 역류는 편평 식도 세포와 바렛 상피 세포를 자극하여 염증 매개체를 생성하여 선암종으로 이어질 수 있는 산화 스트레스, DNA 손상 및 세포 사멸을 유발하는 것으로 의심됩니다.
현재 전 세계적으로 OLGB를 수행하는 두 가지 다른 방법이 있습니다. 역류 방지 봉합을 사용하거나 사용하지 않고 V-Loc(비흡수성)을 사용하여 담즙췌장 사지를 주머니의 스테이플 라인에 꿰매어 가능한 한 쉽게 위쪽으로 이동하는 것입니다. 긴장을 일으키지 않고.
이 제안된 시험은 다음 질문에 답하도록 설계되었습니다. 첫째, OLGB 전에 원위 식도에 대한 담즙 역류가 있고 시술 후에 증가합니까? 둘째, 역류 방지 봉합을 사용하거나 사용하지 않고 OLGB를 수행하면 원위 식도의 (담즙) 역류 노출에 차이가 있습니까?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel M Felsenreich, Dr.
- 전화번호: 56220 +43 1 40400
- 이메일: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Gerhard Prager, Univ. Prof.
- 전화번호: 54320 +43 1 40400
- 이메일: gerhard.prager@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna
-
연락하다:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- 전화번호: 00436767016111 00436767016111
- 이메일: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Daniel Moritz Felsenreich
- 전화번호: 00436767016111 00436767016111
- 이메일: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 체질량 지수 ≥ 35.0kg/m2
- 심리적, 내분비학적 및 마취학적 금기의 배제
- 두 그룹 중 하나에 할당하려는 의지
- 후속 기대
- 모든 후속 방문에 참석할 의향
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 최근 또는 진행 중인 심혈관 질환(심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술, 손상),
- 지난 6개월 이내의 폐색전증 또는 혈전정맥염, 기타 비만 시술, 예. 위 밴딩, 소매 위절제술 등, 다양한 기원의 암(예외: 기저 세포 암종 또는 상피내 암종, 지난 5년 동안 무병),
- 심각한 빈혈 또는 응고 병증,
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dl.,
- 혈청 빌리루빈 또는 포스파타제 상승 또는 상한치의 3배 이상의 ALT, 위, 담도췌장 수술, 비장 절제술 또는 결장 절제술, 지난 6개월 이내에 위 또는 십이지장 궤양,
- 복강내 패혈증(연구 전 6개월 동안 단순 충수염 또는 게실염 제외),
- 장기 이식,
- 기왕성 HIV 감염, 활동성 TBC, 활동성 말라리아, 만성 B형 또는 C형 간염, 간경변증,
- 알코올 또는 약물 중독(카페인, 니코틴 제외)
- 제안된 시험을 방해하는 급성 정신 질환,
- 참여를 방해할 수 있는 기타 만성 질환.
또한 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신을 계획하는 환자 및 다른 연구에 포함된 환자는 제외됩니다.
참고: 제외는 연구 코디네이터가 언제든지 수행할 수 있습니다.
열공 탈장은 이 연구에서 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역류 방지 봉합사
V-Loc 봉합 장치를 사용하여 역류 방지 봉합사를 사용한 Omega Loop Gastric Bypass.
Bilitec 2000™을 사용하여 측정한 담즙 역류.
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비만/대사 수술 절차
다른 이름들:
Bilitec 2000™ 장치는 주머니에서 담즙 역류의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
역류방지봉합을 하기 위한 봉제장치.
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활성 비교기: 역류 방지 봉합 없음
역류 방지 봉합사가 없는 오메가 루프 위 우회술.
Bilitec 2000™을 사용하여 측정한 담즙 역류.
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비만/대사 수술 절차
다른 이름들:
Bilitec 2000™ 장치는 주머니에서 담즙 역류의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 역류
기간: 일년
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이 연구의 주요 목표는 방법의 선택(역류 방지 봉합을 포함하거나 포함하지 않는 OLGB)이 위주머니로의 담즙 역류의 발생 또는 중증도에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
따라서 다단계 관내 임피던스 pH 모니터링(MII-pH) 및 위내 Bilitec 2000™을 사용하여 수술 전과 수술 후 12개월 동안 담즙 노출을 평가합니다.
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일년
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담즙 역류
기간: 일년
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이 연구의 주요 목표는 방법의 선택(역류 방지 봉합을 포함하거나 포함하지 않는 OLGB)이 위주머니로의 담즙 역류의 발생 또는 중증도에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
담즙 역류로 인한 조직학적 변화를 입증하기 위해 위주머니와 위식도 접합부에 대한 광범위한 생검을 실시할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 일년
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생검과 함께 위내시경을 사용하여 수술 전과 수술 후 12개월 동안 염증을 평가합니다.
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일년
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체중 감량
기간: 일년
|
초과 체중 감소(EWL)를 측정하여 환자의 체중 변화를 나타냅니다.
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일년
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BMI 손실
기간: 일년
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초과 BMI 손실(EBMIL), 환자의 BMI 변화를 나타냅니다.
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일년
|
시점/단계별 합병증
기간: 일년
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조기 수술 후 합병증(30일 이내 발생) 후기 수술 후 합병증(30일 이후 발생)
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일년
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중증도에 따른 합병증
기간: 일년
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중등도 합병증(추가 외과적 개입이 필요하지 않음) 중증 합병증(외과적 개입이 필요함)
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일년
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고지혈증 해결
기간: 일년
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고지혈증 해결 근거 수집
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일년
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고혈압 해결
기간: 일년
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고혈압 해결을 위한 근거 수집
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일년
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당뇨병 해결
기간: 일년
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당뇨병 해결을 위한 증거 수집
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일년
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수면 무호흡증 해결
기간: 일년
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수면무호흡증 해결 근거 수집
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1640/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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