Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega Loop gyomor bypass reflux varratokkal és anélkül

2020. szeptember 1. frissítette: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Az omega hurok gyomor-bypass prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata reflux varratokkal és anélkül – kísérleti tanulmány

Ez a javasolt vizsgálat a következő kérdések megválaszolására készült: Először is, jelen van-e az OLGB előtt a distalis nyelőcső epeúti refluxja, és fokozódik-e az eljárás után? Másodszor, az OLGB elvégzése anti-reflux varratokkal vagy anélkül változtat-e a distalis nyelőcső (epe) reflux expozíciójában? E kérdések megválaszolására a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben két csoport vesz részt. Az A csoport OLGB-n megy keresztül, anti-reflux varratok nélkül, és 50 betegből áll. A B csoport OLGB-t kap reflux elleni varratokkal, és szintén 50 betegből áll.

A gyulladás és reflux gasztroszkópos kiértékelése a műtét előtt és egy évvel azután történik, többszintű intraluminális impedancia pH-monitoring (MII-pH) és intragasztrikus Bilitec 2000™ segítségével. Ezen túlmenően, a vizsgálat vak lesz a páciens számára. Másodlagos végpontként a hosszú távú fogyás, a társbetegségek megoldása és a műtéti szövődmények előfordulása szolgál majd. A műtét utáni 3, 6 és 12 hónappal nyomon követésre kerül sor az összes elsődleges és másodlagos cél értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás, és különösen a vele járó betegségek vitathatatlanul az emberi egészséget fenyegető első számú fenyegetéssé vált a modern világban. A nyugati életmód megnövekedett prevalenciához és ezáltal magasabb mortalitáshoz vezet (pl. szív- és érrendszeri betegségek miatt).

A gyomor-bypass műtét pozitív hatásai a túlsúlycsökkenésre és a társbetegségek megoldására jól ismertek. A szokásos laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass-szal (RYGB) szemben az elmúlt években egy újabb módszer, a laparoszkópos Omega Loop Gastric Bypass (OLGB) jelent meg. Úgy gondolják, hogy ez az egyszerűbb módszer, amely csak egy anasztomózist tartalmaz (kettő helyett), és ezért potenciálisan csökkenti a morbiditást és a mortalitást, miközben fenntartja az összehasonlítható súlyfelesleget. Mivel azonban ez az új típusú gyomor-bypass hasonló a korábbi Billroth II reszekcióhoz (BII), a karcinóma kockázata aggodalomra ad okot. Az OLGB sok tekintetben különbözik a BII reszekciótól. Például egy körülbelül 10 cm hosszú keskeny gyomortasak létrehozását jelenti, amely megakadályozhatja a feltételezett patogenetikai mechanizmust: az epe visszafolyását a gyomorszondába, majd a nyelőcsőbe. Feltételezhető, hogy az epeúti reflux serkenti a nyelőcső laphám sejtjeit és a Barrett-hámsejteket gyulladásos mediátorok termelésére, és ezért oxidatív stresszt, DNS-károsodást és apoptózist okoz, ami adenokarcinómához vezethet.

Világszerte jelenleg kétféle módon lehet elvégezni az OLGB-t: reflux varratokkal vagy anélkül, amelyek során a hasnyálmirigy végtagot a V-Loc (nem felszívódó) segítségével a lehető legkönnyebben felfelé varrják a tasak kapcsos vonalához. anélkül, hogy feszültséget kelthetnénk.

Ez a javasolt vizsgálat a következő kérdések megválaszolására készült: Először is, jelen van-e az OLGB előtt a distalis nyelőcső epeúti refluxja, és fokozódik-e az eljárás után? Másodszor, az OLGB elvégzése anti-reflux varratokkal vagy anélkül változtat-e a distalis nyelőcső (epe) reflux expozíciójában?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 70 év között
  • Testtömegindex ≥ 35,0 kg/m2
  • A pszichológiai, endokrinológiai és aneszteziológiai ellenjavallatok kizárása
  • Hajlandóság a két csoport valamelyikébe való besorolásra
  • Nyomon követési várakozás
  • Hajlandó részt venni az összes utólagos látogatáson
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • közelmúltban vagy folyamatban lévő kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban (miokardiális infarktus, akut koronária szindróma, angioplasztika vagy coronaria bypass műtét, inzultus),
  • tüdőembólia vagy thrombophlebitis az elmúlt 6 hónapban, egyéb bariátriai beavatkozások, pl. gyomorszalagozás, Sleeve Gastrectomia stb., különböző eredetű daganatos megbetegedések (kivétel: bazálissejtes karcinóma vagy in situ carcinoma, betegségmentes az elmúlt 5 évben),
  • jelentős vérszegénység vagy koagulopátia,
  • szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl,
  • a szérum bilirubin- vagy foszfatázszintje emelkedett vagy az ALT a felső határ háromszorosa feletti, gyomor-, hasnyálmirigy-műtétek, lépeltávolítás vagy vastagbél reszekció, gyomor- vagy nyombélfekély az elmúlt 6 hónapban,
  • intraabdominális szepszis (kivéve a szövődménymentes vakbélgyulladást vagy a divertikulitist a vizsgálatot megelőző 6 hónapban),
  • szervátültetések,
  • anamnesztikus HIV-fertőzés, aktív TBC, aktív malária, krónikus hepatitis B vagy C, májcirrhosis,
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség (kivéve koffein, nikotin) a történelemben,
  • a javasolt vizsgálatot megzavaró akut pszichiátriai betegség,
  • egyéb krónikus betegség, amely akadályozhatja a részvételt.

Kizárják továbbá azokat a betegeket, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő két éven belül, valamint azokat a betegeket, akiket egy másik vizsgálatba bevontak.

Megjegyzés: A kizárást a vizsgálati koordinátor bármikor végrehajthatja.

Ebben a vizsgálatban a hiatus hernia nem tekinthető kizárási kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reflux elleni varratok
Omega Loop Gastric Bypass anti-reflux varratokkal V-Loc varrókészülékkel. Biliáris reflux mérése Bilitec 2000™ segítségével.
Eljárás: Omega hurok gyomor bypass
Bariátriai/metabolikus sebészeti beavatkozás
Más nevek:
  • Mini Gastric Bypass
  • Egyszeri anasztomózis gyomor bypass
Eszköz: Bilitec 2000™
A Bilitec 2000™ készülék az epe reflux intenzitásának mérésére szolgál a tasakban.
Eszköz: V-Loc
Varróeszköz a reflux varratok elvégzéséhez.
Aktív összehasonlító: Nincs reflux elleni varrat
Omega Loop Gastric Bypass reflux varratok nélkül. Biliáris reflux mérése Bilitec 2000™ segítségével.
Eljárás: Omega hurok gyomor bypass
Bariátriai/metabolikus sebészeti beavatkozás
Más nevek:
  • Mini Gastric Bypass
  • Egyszeri anasztomózis gyomor bypass
Eszköz: Bilitec 2000™
A Bilitec 2000™ készülék az epe reflux intenzitásának mérésére szolgál a tasakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epe reflux
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a választott módszer (OLGB anti-reflux varrattal vagy anélkül) befolyásolja-e a gyomortasakba irányuló epeúti reflux előfordulását vagy súlyosságát. Az epeexpozíciót ezért a műtét előtt és 12 hónappal azután értékelik többszintű intraluminális impedancia pH-monitoring (MII-pH) és intragasztrikus Bilitec 2000™ segítségével.
1 év
Epe reflux
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a választott módszer (OLGB anti-reflux varrattal vagy anélkül) befolyásolja-e a gyomortasakba irányuló epeúti reflux előfordulását vagy súlyosságát. Kiterjedt biopsziát vesznek a gyomortasakból és a gastrooesophagealis junkcióból, hogy igazolják az epe reflux okozta szövettani változásokat.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: 1 év
Gyulladás felmérése műtét előtt és után 12 hónappal gasztroszkópiával és biopsziával.
1 év
Fogyás
Időkeret: 1 év
A túlsúlycsökkenés (EWL) mérése a betegek testsúlyában bekövetkezett változások feltárására
1 év
BMI veszteség
Időkeret: 1 év
Túlzott BMI-vesztés (EBMIL), hogy feltárja a betegek BMI-jében bekövetkezett változásokat
1 év
Komplikációk időpont/szakasz szerint
Időkeret: 1 év
Korai posztoperatív szövődmények (30 napon belül jelentkeznek) Késői posztoperatív szövődmények (30 nap múlva jelentkeznek)
1 év
Komplikációk súlyosság szerint
Időkeret: 1 év
Mérsékelt szövődmények (kiegészítő sebészeti beavatkozást nem igénylő) Súlyos szövődmények (sebészeti beavatkozást igénylő)
1 év
A hiperlipidémia megoldása
Időkeret: 1 év
Bizonyítékok gyűjtése a hiperlipidémia megoldására
1 év
A hipertónia megoldása
Időkeret: 1 év
Bizonyítékok gyűjtése a hipertónia megoldására
1 év
A cukorbetegség megoldása
Időkeret: 1 év
Bizonyítékok gyűjtése a cukorbetegség megoldására
1 év
Az alvási apnoe feloldása
Időkeret: 1 év
Bizonyítékok gyűjtése az alvási apnoe megoldására
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1640/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az elemzés csak anonimizált adatokon történik. A betegszámot a névvel összekapcsoló listát biztonságosan kezeljük, és csak a vezető kutató számára érhető el. Az írásos beleegyezést 15 évig őrizzük meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel