Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega Loop Gastric Bypass med och utan anti-reflux suturer

1 september 2020 uppdaterad av: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av Omega Loop Gastric Bypass med och utan anti-reflux suturer - en pilotstudie

Detta föreslagna försök är utformat för att svara på följande frågor: För det första, finns gallreflux till den distala matstrupen före OLGB och ökar den efter proceduren? För det andra, gör utförandet av en OLGB med eller utan anti-refluxsuturer någon skillnad i (biliär) refluxexponering av den distala matstrupen? För att svara på dessa frågor planerar utredarna att utföra en randomiserad, kontrollerad studie som involverar två grupper. Grupp A ska genomgå en OLGB utan anti-refluxsuturer och består av 50 patienter. Grupp B får en OLGB med anti-refluxsuturer och består även av 50 patienter.

Gastroskopisk utvärdering för inflammation och reflux kommer att utföras före och ett år efter operationen med användning av multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) och intragastrisk Bilitec 2000™. Dessutom kommer studien att bli blind för patienten. Långsiktig viktminskning, upplösning av samsjukligheter och förekomsten av kirurgiska komplikationer kommer att fungera som sekundära effektmått. Uppföljningar kommer att utföras 3, 6 och 12 månader postoperativt för att bedöma alla primära och sekundära mål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma, och särskilt dess samsjukligheter, har utan tvekan blivit det största hotet mot människors hälsa i den moderna världen. Västerländsk livsstil leder till en ökad prevalens och därmed till en högre dödlighet (dvs. på grund av hjärt-kärlsjukdomar).

De positiva effekterna av gastric bypass-kirurgi på överviktsförlust och samsjuklighetsupplösning är välkända. Till skillnad från den vanliga laparoskopiska Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), har en nyare metod, den laparoskopiska Omega Loop Gastric Bypass (OLGB), dykt upp under de senaste åren. Det tros vara den enklare metoden som involverar endast en anastomos (istället för två) och därför potentiellt minska sjuklighet och dödlighet samtidigt som jämförbar viktminskning bibehålls. Men eftersom denna nya typ av gastric bypass liknar den tidigare Billroth II-resektionen (BII), är karcinomrisken ett problem. OLGB skiljer sig från BII-resektionen på många sätt. Till exempel handlar det om att skapa en cirka 10 cm lång smal magsäck som kan förhindra den misstänkta underliggande patogenetiska mekanismen: gallreflux till magsäcken och därefter till matstrupen. Gallreflux misstänks stimulera skivepitelceller i matstrupen och Barretts epitelceller att producera inflammatoriska mediatorer och därför orsaka oxidativ stress, DNA-skador och apoptos som kan leda till adenokarcinom.

Över hela världen finns det för närvarande två olika sätt att utföra en OLGB: med eller utan anti-refluxsuturer, vilket innebär att man syr biliopankreatiska lemmen till påsens stapellinje med V-Loc (icke-absorberbar) som rör sig uppåt så långt som möjligt utan att skapa någon spänning.

Detta föreslagna försök är utformat för att svara på följande frågor: För det första, finns gallreflux till den distala matstrupen före OLGB och ökar den efter proceduren? För det andra, gör utförandet av en OLGB med eller utan anti-refluxsuturer någon skillnad i (biliär) refluxexponering av den distala matstrupen?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 70 år
  • Body Mass Index ≥ 35,0 kg/m2
  • Uteslutning av psykologiska, endokrinologiska och anestesiologiska kontraindikationer
  • Villighet att tilldelas någon av de två grupperna
  • Uppföljande förväntan
  • Villighet att närvara vid alla uppföljningsbesök
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • nyligen eller pågående kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna (hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, angioplastik eller koronar bypass-operation, förolämpning),
  • lungemboli eller tromboflebit inom de senaste 6 månaderna, andra bariatriska ingrepp, t.ex. gastric banding, Sleeve Gastrectomy, etc., cancer av olika ursprung (undantag: basalcellscancer eller carcinom in situ, sjukdomsfri under de senaste 5 åren),
  • signifikant anemi eller koagulopati,
  • serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.,
  • serumbilirubin eller fosfatas förhöjt eller ALAT över 3 gånger den övre gränsen, mage, biliopankreatiska operationer, splenektomi eller tjocktarmsresektioner, mag- eller duodenalsår under de senaste 6 månaderna,
  • intraabdominal sepsis (förutom okomplicerad blindtarmsinflammation eller divertikulit under 6 månader före studien),
  • organtransplantationer,
  • anamnestisk HIV-infektion, aktiv TBC, aktiv malaria, kronisk hepatit B eller C, levercirros,
  • alkohol- eller drogberoende (förutom koffein, nikotin) i historien,
  • akut psykiatrisk sjukdom som stör den föreslagna prövningen,
  • annan kronisk sjukdom som kan störa deltagandet.

Även patienter som är gravida eller planerar en graviditet inom de följande två åren samt patienter som har inkluderats i en annan studie kommer att exkluderas.

Obs: Uteslutning kan utföras av en studiesamordnare när som helst.

Hiatal bråck anses inte vara ett uteslutningskriterium i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti-reflux suturer
Omega Loop Gastric Bypass med anti-reflux suturer med V-Loc syanordning. Gallreflux mätt med Bilitec 2000™.
Procedur: Omega Loop Gastric Bypass
Bariatrisk/metaboliskt kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
  • Mini Gastric Bypass
  • Enkel anastomos Gastric Bypass
Enhet: Bilitec 2000™
Bilitec 2000™-enheten kommer att användas för att mäta intensiteten av gallreflux i påsen.
Enhet: V-Loc
Syanordning för att utföra anti-refluxsuturerna.
Aktiv komparator: Inga anti-reflux suturer
Omega Loop Gastric Bypass utan anti-reflux suturer. Gallreflux mätt med Bilitec 2000™.
Procedur: Omega Loop Gastric Bypass
Bariatrisk/metaboliskt kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
  • Mini Gastric Bypass
  • Enkel anastomos Gastric Bypass
Enhet: Bilitec 2000™
Bilitec 2000™-enheten kommer att användas för att mäta intensiteten av gallreflux i påsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallreflux
Tidsram: 1 år
Det primära målet med denna studie är att bedöma om valet av metod (OLGB med eller utan anti-refluxsuturer) påverkar förekomsten eller svårighetsgraden av gallreflux till magpåsen. Gallexponering kommer därför att bedömas före och 12 månader efter operationen med användning av multilevel intraluminal impedans pH-monitorering (MII-pH) och intragastrisk Bilitec 2000™.
1 år
Gallreflux
Tidsram: 1 år
Det primära målet med denna studie är att bedöma om valet av metod (OLGB med eller utan anti-refluxsuturer) påverkar förekomsten eller svårighetsgraden av gallreflux till magpåsen. Omfattande biopsier av magpåsen och gastroesofageal junction kommer att tas för att bevisa histologiska förändringar på grund av gallreflux.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 1 år
Bedömning av inflammation före och 12 månader efter operation med hjälp av gastroskopi med biopsi.
1 år
Viktminskning
Tidsram: 1 år
Mätning av överviktsförlust (EWL), för att avslöja eventuella förändringar i patienternas vikt
1 år
BMI-förlust
Tidsram: 1 år
Överdriven BMI-förlust (EBMIL), för att avslöja eventuella förändringar i patienternas BMI
1 år
Komplikationer efter tidpunkt/stadium
Tidsram: 1 år
Tidiga postoperativa komplikationer (uppstår inom 30 dagar) Sen postoperativa komplikationer (uppstår efter 30 dagar)
1 år
Komplikationer efter svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
Måttliga komplikationer (kräver inte ytterligare kirurgiskt ingrepp) Allvarliga komplikationer (kräver kirurgiskt ingrepp)
1 år
Upplösning av hyperlipidemi
Tidsram: 1 år
Samla bevis för upplösning av hyperlipidemi
1 år
Upplösning av hypertoni
Tidsram: 1 år
Samla bevis för upplösning av hypertoni
1 år
Upplösning av diabetes
Tidsram: 1 år
Samla bevis för att lösa diabetes
1 år
Upplösning av sömnapné
Tidsram: 1 år
Samla bevis för lösningen av sömnapné
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studierektor: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1640/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Analys kommer endast att utföras på anonymiserad data. En lista som korslänkar patientnumret till namnet kommer att förvaras säker och är endast tillgänglig för huvudforskaren. Skriftligt informerat samtycke sparas i 15 år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallreflux

Kliniska prövningar på Omega Loop Gastric Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera