Omega Loop Gastric Bypass met en zonder anti-refluxhechtingen
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Omega Loop Gastric Bypass met en zonder anti-refluxhechtingen - een pilootstudie
Dit voorgestelde onderzoek is bedoeld om de volgende vragen te beantwoorden: Ten eerste, is galreflux naar de distale slokdarm aanwezig vóór OLGB en neemt deze toe na de procedure? Ten tweede, maakt het uitvoeren van een OLGB met of zonder antirefluxhechtingen een verschil in (gal)refluxblootstellingen van de distale slokdarm? Om deze vragen te beantwoorden zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met twee groepen. Groep A ondergaat een OLGB zonder anti-reflux hechtingen en bestaat uit 50 patiënten. Groep B krijgt een OLGB met anti-reflux hechtingen en bestaat eveneens uit 50 patiënten.
Gastroscopische evaluatie voor ontsteking en reflux zal worden uitgevoerd vóór en één jaar na de operatie met behulp van multilevel intraluminale impedantie pH-monitoring (MII-pH) en intragastrische Bilitec 2000™. Bovendien zal de studie geblindeerd zijn voor de patiënt. Gewichtsverlies op de lange termijn, het verdwijnen van comorbiditeiten en de incidentie van chirurgische complicaties zullen als secundaire eindpunten dienen. Follow-ups zullen worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie om alle primaire en secundaire doelen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, en vooral de comorbiditeit ervan, is ontegensprekelijk de grootste bedreiging voor de menselijke gezondheid in de moderne wereld geworden. Westerse levensstijl leidt tot een verhoogde prevalentie en daarmee tot een hogere sterfte (d.w.z. door hart- en vaatziekten).
De positieve effecten van maagbypassoperaties op overmatig gewichtsverlies en het oplossen van comorbiditeit zijn bekend. In tegenstelling tot de standaard laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), is er de afgelopen jaren een nieuwere methode ontstaan, de laparoscopische Omega Loop Gastric Bypass (OLGB). Aangenomen wordt dat het de eenvoudigere methode is waarbij slechts één anastomose wordt gebruikt (in plaats van twee) en daarom mogelijk de morbiditeit en mortaliteit vermindert terwijl een vergelijkbaar overmatig gewichtsverlies behouden blijft. Aangezien dit nieuwe type maagbypass echter vergelijkbaar is met de voormalige Billroth II-resectie (BII), is het carcinoomrisico een punt van zorg. De OLGB verschilt in veel opzichten van de BII-resectie. Het gaat bijvoorbeeld om het creëren van een ongeveer 10 cm lange smalle maagzak die het vermoedelijke onderliggende pathogenetische mechanisme zou kunnen voorkomen: galreflux naar de maagsonde en vervolgens naar de slokdarm. Van biliaire reflux wordt vermoed dat het de plaveiselcellen van de slokdarm en de epitheelcellen van Barrett stimuleert om ontstekingsmediatoren te produceren en daardoor oxidatieve stress, DNA-schade en apoptose veroorzaakt, wat kan leiden tot adenocarcinoom.
Wereldwijd zijn er momenteel twee verschillende manieren om een OLGB uit te voeren: met of zonder anti-refluxhechtingen, waarbij de biliopancreatische ledemaat aan de nietjeslijn van het zakje wordt genaaid met behulp van V-Loc (niet-absorbeerbaar) en zo ver mogelijk naar boven bewegen zonder enige spanning te creëren.
Dit voorgestelde onderzoek is bedoeld om de volgende vragen te beantwoorden: Ten eerste, is galreflux naar de distale slokdarm aanwezig vóór OLGB en neemt deze toe na de procedure? Ten tweede, maakt het uitvoeren van een OLGB met of zonder antirefluxhechtingen een verschil in (gal)refluxblootstellingen van de distale slokdarm?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna
-
Contact:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Telefoonnummer: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Telefoonnummer: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
- Body Mass Index ≥ 35,0 kg/m2
- Uitsluiting van psychologische, endocrinologische en anesthesiologische contra-indicaties
- Bereidheid om te worden toegewezen aan een van de twee groepen
- Vervolg anticipatie
- Bereidheid om alle vervolgbezoeken bij te wonen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- recent of aanhoudend cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden (myocardinfarct, acuut coronair syndroom, angioplastiek of coronaire bypassoperatie, insult),
- longembolie of tromboflebitis in de laatste 6 maanden, andere bariatrische procedures, b.v. maagband, sleeve-gastrectomie, enz., kanker van verschillende oorsprong (uitzonderingen: basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ, ziektevrij gedurende de laatste 5 jaar),
- significante bloedarmoede of coagulopathie,
- serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl,
- serumbilirubine of fosfatase verhoogd of ALAT boven 3 maal de bovengrens, maag-, biliopancreatische operaties, splenectomie of colonresecties, maag- of darmzweer in de laatste 6 maanden,
- intra-abdominale sepsis (behalve ongecompliceerde appendicitis of diverticulitis meer dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek),
- orgaantransplantaties,
- anamnestische hiv-infectie, actieve TBC, actieve malaria, chronische hepatitis B of C, levercirrose,
- alcohol- of drugsverslaving (behalve cafeïne, nicotine) in de geschiedenis,
- acute psychiatrische ziekte die de voorgestelde proef verstoort,
- andere chronische ziekte die de deelname zou kunnen belemmeren.
Ook zullen patiënten die zwanger zijn of binnen twee jaar zwanger willen worden, evenals patiënten die in een ander onderzoek zijn opgenomen, worden uitgesloten.
Let op: Uitsluiting kan te allen tijde worden uitgevoerd door een studiecoördinator.
Hiatale hernia wordt in dit onderzoek niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechtingen tegen reflux
Omega Loop Gastric Bypass met anti-reflux hechtingen met V-Loc naai-apparaat.
Biliaire reflux gemeten met behulp van Bilitec 2000™.
|
Bariatrische/metabole chirurgische ingreep
Andere namen:
Het Bilitec 2000™-apparaat zal worden gebruikt om de intensiteit van galreflux in het zakje te meten.
Naai-apparaat om de anti-reflux hechtingen uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Geen anti-reflux hechtingen
Omega Loop Gastric Bypass zonder anti-reflux hechtingen.
Biliaire reflux gemeten met behulp van Bilitec 2000™.
|
Bariatrische/metabole chirurgische ingreep
Andere namen:
Het Bilitec 2000™-apparaat zal worden gebruikt om de intensiteit van galreflux in het zakje te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gal reflux
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de keuze van de methode (OLGB met of zonder antirefluxhechtingen) het optreden of de ernst van galreflux naar de maagzak beïnvloedt.
Biliaire blootstelling zal daarom vóór en 12 maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van multilevel intraluminale impedantie pH-monitoring (MII-pH) en intragastrische Bilitec 2000™.
|
1 jaar
|
|
Gal reflux
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de keuze van de methode (OLGB met of zonder antirefluxhechtingen) het optreden of de ernst van galreflux naar de maagzak beïnvloedt.
Uitgebreide biopsieën van het maagzakje en de gastro-oesofageale overgang zullen worden genomen om histologische veranderingen als gevolg van galreflux aan te tonen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van ontsteking vóór en 12 maanden na de operatie met behulp van gastroscopie met biopsie.
|
1 jaar
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van overtollig gewichtsverlies (EWL), om eventuele veranderingen in het gewicht van de patiënt aan het licht te brengen
|
1 jaar
|
|
BMI verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overmatig BMI-verlies (EBMIL), om eventuele veranderingen in de BMI van patiënten te onthullen
|
1 jaar
|
|
Complicaties per tijdstip/stadium
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vroege postoperatieve complicaties (treedt op binnen 30 dagen) Late postoperatieve complicaties (treedt op na 30 dagen)
|
1 jaar
|
|
Complicaties naar ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Matige complicaties (vereist geen extra chirurgische ingreep) Ernstige complicaties (vereist chirurgische ingreep)
|
1 jaar
|
|
Oplossing van hyperlipidemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewijs verzamelen voor de oplossing van hyperlipidemie
|
1 jaar
|
|
Oplossing van hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewijs verzamelen voor de oplossing van hypertensie
|
1 jaar
|
|
Oplossing van diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewijs verzamelen voor het oplossen van diabetes
|
1 jaar
|
|
Oplossing van slaapapneu
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bewijs verzamelen voor de oplossing van slaapapneu
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1640/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .