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Bypass Gástrico Omega Loop com e sem Suturas Anti-Refluxo

1 de setembro de 2020 atualizado por: Daniel Moritz Felsenreich, Medical University of Vienna

Estudo prospectivo, randomizado e controlado de bypass gástrico com alça ômega com e sem suturas anti-refluxo - um estudo piloto

Este estudo proposto foi concebido para responder às seguintes questões: primeiro, o refluxo biliar para o esôfago distal está presente antes da OLGB e aumenta após o procedimento? Em segundo lugar, a realização de um OLGB com ou sem suturas anti-refluxo faz diferença nas exposições de refluxo (biliar) do esôfago distal? Para responder a essas perguntas, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado e controlado envolvendo dois grupos. O grupo A será submetido a um OLGB sem suturas anti-refluxo e é composto por 50 pacientes. O grupo B receberá um OLGB com suturas anti-refluxo e também é composto por 50 pacientes.

A avaliação gastroscópica para inflamação e refluxo será realizada antes e um ano após a operação utilizando monitoramento de pH de impedância intraluminal multinível (MII-pH) e Bilitec 2000™ intragástrico. Além disso, o estudo será cego para o paciente. A perda de peso a longo prazo, a resolução de comorbidades e a incidência de complicações cirúrgicas servirão como desfechos secundários. Os acompanhamentos serão realizados aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório para avaliar todos os objetivos primários e secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade, e especialmente suas comorbidades, tornou-se indiscutivelmente a ameaça número um à saúde humana no mundo moderno. O estilo de vida ocidental leva a um aumento da prevalência e, portanto, a uma maior mortalidade (ou seja, devido a doenças cardiovasculares).

Os efeitos positivos da cirurgia de bypass gástrico na perda de excesso de peso e resolução de comorbidades são bem conhecidos. Em contraste com o Bypass Gástrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscópico padrão, um método mais recente, o Bypass Gástrico Omega Loop (OLGB) laparoscópico, surgiu nos últimos anos. Acredita-se que seja o método mais simples envolvendo apenas uma anastomose (em vez de duas) e, portanto, reduzindo potencialmente a morbidade e a mortalidade, mantendo a perda de excesso de peso comparável. No entanto, uma vez que este novo tipo de bypass gástrico é semelhante à antiga ressecção Billroth II (BII), o risco de carcinoma é uma preocupação. O OLGB é diferente da ressecção BII de várias maneiras. Por exemplo, envolve a criação de uma bolsa gástrica estreita de aproximadamente 10 cm de comprimento que poderia impedir o suspeito mecanismo patogenético subjacente: refluxo biliar para o tubo gástrico e posteriormente para o esôfago. Suspeita-se que o refluxo biliar estimule as células escamosas do esôfago e as células epiteliais de Barrett a produzirem mediadores inflamatórios e, portanto, causem estresse oxidativo, danos ao DNA e apoptose que podem levar ao adenocarcinoma.

Em todo o mundo, existem atualmente duas maneiras diferentes de realizar um OLGB: com ou sem suturas anti-refluxo, que envolvem costurar o ramo biliopancreático à linha de grampeamento da bolsa usando V-Loc (não absorvível) movendo-se para cima o mais facilmente possível sem criar nenhuma tensão.

Este estudo proposto foi concebido para responder às seguintes questões: primeiro, o refluxo biliar para o esôfago distal está presente antes da OLGB e aumenta após o procedimento? Em segundo lugar, a realização de um OLGB com ou sem suturas anti-refluxo faz diferença nas exposições de refluxo (biliar) do esôfago distal?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 70 anos
  • Índice de Massa Corporal ≥ 35,0 kg/m2
  • Exclusão de contra-indicações psicológicas, endocrinológicas e anestesiológicas
  • Vontade de ser designado para qualquer um dos dois grupos
  • Antecipação de acompanhamento
  • Disposição para comparecer a todas as consultas de acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • evento cardiovascular recente ou em andamento nos últimos 6 meses (infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angioplastia ou operação de bypass coronário, insulto),
  • embolia pulmonar ou tromboflebite nos últimos 6 meses, outros procedimentos bariátricos, por ex. banda gástrica, gastrectomia vertical, etc., câncer de várias origens (exceções: carcinoma basocelular ou carcinoma in situ, livre de doença nos últimos 5 anos),
  • anemia significativa ou coagulopatia,
  • creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.,
  • bilirrubina ou fosfatase sérica elevada ou ALT acima de 3 vezes o limite superior, estômago, operações biliopancreáticas, esplenectomia ou ressecções do cólon, úlcera gástrica ou duodenal nos últimos 6 meses,
  • sepse intra-abdominal (exceto apendicite não complicada ou diverticulite mais de 6 meses antes do estudo),
  • transplantes de órgãos,
  • infecção por HIV anamnéstica, TBC ativa, malária ativa, hepatite crônica B ou C, cirrose hepática,
  • dependência de álcool ou drogas (exceto cafeína, nicotina) na história,
  • doença psiquiátrica aguda que interfira no estudo proposto,
  • outra doença crônica que possa interferir na participação.

Além disso, serão excluídas pacientes que estejam grávidas ou que planejem engravidar nos próximos dois anos, bem como pacientes que tenham sido incluídas em outro estudo.

Nota: A exclusão pode ser realizada por um coordenador de estudo a qualquer momento.

A hérnia de hiato não é considerada critério de exclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suturas anti-refluxo
Bypass Gástrico Omega Loop com suturas anti-refluxo utilizando dispositivo de costura V-Loc. Refluxo biliar medido usando Bilitec 2000™.
Procedimento cirúrgico bariátrico/metabólico
Outros nomes:
  • Mini Bypass Gástrico
  • Bypass Gástrico de Anastomose Única
O dispositivo Bilitec 2000™ será usado para medir a intensidade do refluxo biliar na bolsa.
Dispositivo de costura para realizar as suturas anti-refluxo.
Comparador Ativo: Sem suturas anti-refluxo
Bypass Gástrico Omega Loop sem suturas anti-refluxo. Refluxo biliar medido usando Bilitec 2000™.
Procedimento cirúrgico bariátrico/metabólico
Outros nomes:
  • Mini Bypass Gástrico
  • Bypass Gástrico de Anastomose Única
O dispositivo Bilitec 2000™ será usado para medir a intensidade do refluxo biliar na bolsa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refluxo Biliar
Prazo: 1 ano
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a escolha do método (OLGB com ou sem suturas anti-refluxo) afeta a ocorrência ou a gravidade do refluxo biliar para a bolsa gástrica. A exposição biliar será, portanto, avaliada antes e 12 meses após a operação, utilizando monitoramento de pH de impedância intraluminal multinível (MII-pH) e Bilitec 2000™ intragástrico.
1 ano
Refluxo Biliar
Prazo: 1 ano
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a escolha do método (OLGB com ou sem suturas anti-refluxo) afeta a ocorrência ou a gravidade do refluxo biliar para a bolsa gástrica. Extensas biópsias da bolsa gástrica e junção gastroesofágica serão realizadas para comprovar alterações histológicas devido ao refluxo biliar.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 1 ano
Avaliação da inflamação antes e 12 meses após a cirurgia por meio de gastroscopia com biópsia.
1 ano
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Medir a perda de excesso de peso (EWL), para revelar quaisquer alterações no peso dos pacientes
1 ano
Perda de IMC
Prazo: 1 ano
Perda de excesso de IMC (EBMIL), para revelar quaisquer alterações no IMC dos pacientes
1 ano
Complicações por ponto no tempo/estágio
Prazo: 1 ano
Complicações pós-operatórias precoces (ocorrendo em até 30 dias) Complicações pós-operatórias tardias (ocorrendo após 30 dias)
1 ano
Complicações por gravidade
Prazo: 1 ano
Complicações moderadas (que não requerem intervenção cirúrgica adicional) Complicações graves (que requerem intervenção cirúrgica)
1 ano
Resolução da hiperlipidemia
Prazo: 1 ano
Coletando evidências para a resolução da hiperlipidemia
1 ano
Resolução da hipertensão
Prazo: 1 ano
Coletando evidências para a resolução da hipertensão
1 ano
Resolução de diabetes
Prazo: 1 ano
Coletando evidências para a resolução do diabetes
1 ano
Resolução da apneia do sono
Prazo: 1 ano
Coletando evidências para a resolução da apneia do sono
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A análise será realizada apenas em dados anônimos. Uma lista que liga o número do paciente ao nome será mantida em segurança e estará disponível apenas para o pesquisador principal. O consentimento informado por escrito será mantido por 15 anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refluxo Biliar

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