- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03097887
Bypass Gástrico Omega Loop com e sem Suturas Anti-Refluxo
Estudo prospectivo, randomizado e controlado de bypass gástrico com alça ômega com e sem suturas anti-refluxo - um estudo piloto
Este estudo proposto foi concebido para responder às seguintes questões: primeiro, o refluxo biliar para o esôfago distal está presente antes da OLGB e aumenta após o procedimento? Em segundo lugar, a realização de um OLGB com ou sem suturas anti-refluxo faz diferença nas exposições de refluxo (biliar) do esôfago distal? Para responder a essas perguntas, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado e controlado envolvendo dois grupos. O grupo A será submetido a um OLGB sem suturas anti-refluxo e é composto por 50 pacientes. O grupo B receberá um OLGB com suturas anti-refluxo e também é composto por 50 pacientes.
A avaliação gastroscópica para inflamação e refluxo será realizada antes e um ano após a operação utilizando monitoramento de pH de impedância intraluminal multinível (MII-pH) e Bilitec 2000™ intragástrico. Além disso, o estudo será cego para o paciente. A perda de peso a longo prazo, a resolução de comorbidades e a incidência de complicações cirúrgicas servirão como desfechos secundários. Os acompanhamentos serão realizados aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório para avaliar todos os objetivos primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, e especialmente suas comorbidades, tornou-se indiscutivelmente a ameaça número um à saúde humana no mundo moderno. O estilo de vida ocidental leva a um aumento da prevalência e, portanto, a uma maior mortalidade (ou seja, devido a doenças cardiovasculares).
Os efeitos positivos da cirurgia de bypass gástrico na perda de excesso de peso e resolução de comorbidades são bem conhecidos. Em contraste com o Bypass Gástrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscópico padrão, um método mais recente, o Bypass Gástrico Omega Loop (OLGB) laparoscópico, surgiu nos últimos anos. Acredita-se que seja o método mais simples envolvendo apenas uma anastomose (em vez de duas) e, portanto, reduzindo potencialmente a morbidade e a mortalidade, mantendo a perda de excesso de peso comparável. No entanto, uma vez que este novo tipo de bypass gástrico é semelhante à antiga ressecção Billroth II (BII), o risco de carcinoma é uma preocupação. O OLGB é diferente da ressecção BII de várias maneiras. Por exemplo, envolve a criação de uma bolsa gástrica estreita de aproximadamente 10 cm de comprimento que poderia impedir o suspeito mecanismo patogenético subjacente: refluxo biliar para o tubo gástrico e posteriormente para o esôfago. Suspeita-se que o refluxo biliar estimule as células escamosas do esôfago e as células epiteliais de Barrett a produzirem mediadores inflamatórios e, portanto, causem estresse oxidativo, danos ao DNA e apoptose que podem levar ao adenocarcinoma.
Em todo o mundo, existem atualmente duas maneiras diferentes de realizar um OLGB: com ou sem suturas anti-refluxo, que envolvem costurar o ramo biliopancreático à linha de grampeamento da bolsa usando V-Loc (não absorvível) movendo-se para cima o mais facilmente possível sem criar nenhuma tensão.
Este estudo proposto foi concebido para responder às seguintes questões: primeiro, o refluxo biliar para o esôfago distal está presente antes da OLGB e aumenta após o procedimento? Em segundo lugar, a realização de um OLGB com ou sem suturas anti-refluxo faz diferença nas exposições de refluxo (biliar) do esôfago distal?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
-
Contato:
- Daniel Moritz Felsenreich, Dr.
- Número de telefone: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Daniel Moritz Felsenreich
- Número de telefone: 00436767016111 00436767016111
- E-mail: moritz.felsenreich@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 70 anos
- Índice de Massa Corporal ≥ 35,0 kg/m2
- Exclusão de contra-indicações psicológicas, endocrinológicas e anestesiológicas
- Vontade de ser designado para qualquer um dos dois grupos
- Antecipação de acompanhamento
- Disposição para comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- evento cardiovascular recente ou em andamento nos últimos 6 meses (infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angioplastia ou operação de bypass coronário, insulto),
- embolia pulmonar ou tromboflebite nos últimos 6 meses, outros procedimentos bariátricos, por ex. banda gástrica, gastrectomia vertical, etc., câncer de várias origens (exceções: carcinoma basocelular ou carcinoma in situ, livre de doença nos últimos 5 anos),
- anemia significativa ou coagulopatia,
- creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.,
- bilirrubina ou fosfatase sérica elevada ou ALT acima de 3 vezes o limite superior, estômago, operações biliopancreáticas, esplenectomia ou ressecções do cólon, úlcera gástrica ou duodenal nos últimos 6 meses,
- sepse intra-abdominal (exceto apendicite não complicada ou diverticulite mais de 6 meses antes do estudo),
- transplantes de órgãos,
- infecção por HIV anamnéstica, TBC ativa, malária ativa, hepatite crônica B ou C, cirrose hepática,
- dependência de álcool ou drogas (exceto cafeína, nicotina) na história,
- doença psiquiátrica aguda que interfira no estudo proposto,
- outra doença crônica que possa interferir na participação.
Além disso, serão excluídas pacientes que estejam grávidas ou que planejem engravidar nos próximos dois anos, bem como pacientes que tenham sido incluídas em outro estudo.
Nota: A exclusão pode ser realizada por um coordenador de estudo a qualquer momento.
A hérnia de hiato não é considerada critério de exclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suturas anti-refluxo
Bypass Gástrico Omega Loop com suturas anti-refluxo utilizando dispositivo de costura V-Loc.
Refluxo biliar medido usando Bilitec 2000™.
|
Procedimento cirúrgico bariátrico/metabólico
Outros nomes:
O dispositivo Bilitec 2000™ será usado para medir a intensidade do refluxo biliar na bolsa.
Dispositivo de costura para realizar as suturas anti-refluxo.
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Comparador Ativo: Sem suturas anti-refluxo
Bypass Gástrico Omega Loop sem suturas anti-refluxo.
Refluxo biliar medido usando Bilitec 2000™.
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Procedimento cirúrgico bariátrico/metabólico
Outros nomes:
O dispositivo Bilitec 2000™ será usado para medir a intensidade do refluxo biliar na bolsa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refluxo Biliar
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a escolha do método (OLGB com ou sem suturas anti-refluxo) afeta a ocorrência ou a gravidade do refluxo biliar para a bolsa gástrica.
A exposição biliar será, portanto, avaliada antes e 12 meses após a operação, utilizando monitoramento de pH de impedância intraluminal multinível (MII-pH) e Bilitec 2000™ intragástrico.
|
1 ano
|
|
Refluxo Biliar
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a escolha do método (OLGB com ou sem suturas anti-refluxo) afeta a ocorrência ou a gravidade do refluxo biliar para a bolsa gástrica.
Extensas biópsias da bolsa gástrica e junção gastroesofágica serão realizadas para comprovar alterações histológicas devido ao refluxo biliar.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da inflamação antes e 12 meses após a cirurgia por meio de gastroscopia com biópsia.
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1 ano
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Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Medir a perda de excesso de peso (EWL), para revelar quaisquer alterações no peso dos pacientes
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1 ano
|
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Perda de IMC
Prazo: 1 ano
|
Perda de excesso de IMC (EBMIL), para revelar quaisquer alterações no IMC dos pacientes
|
1 ano
|
|
Complicações por ponto no tempo/estágio
Prazo: 1 ano
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Complicações pós-operatórias precoces (ocorrendo em até 30 dias) Complicações pós-operatórias tardias (ocorrendo após 30 dias)
|
1 ano
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Complicações por gravidade
Prazo: 1 ano
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Complicações moderadas (que não requerem intervenção cirúrgica adicional) Complicações graves (que requerem intervenção cirúrgica)
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1 ano
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|
Resolução da hiperlipidemia
Prazo: 1 ano
|
Coletando evidências para a resolução da hiperlipidemia
|
1 ano
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Resolução da hipertensão
Prazo: 1 ano
|
Coletando evidências para a resolução da hipertensão
|
1 ano
|
|
Resolução de diabetes
Prazo: 1 ano
|
Coletando evidências para a resolução do diabetes
|
1 ano
|
|
Resolução da apneia do sono
Prazo: 1 ano
|
Coletando evidências para a resolução da apneia do sono
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerhard Prager, Univ. Prof., Vienna Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1640/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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