同步质子化学放疗伴或不伴切除和间隔物插入治疗既往受照直肠癌的局部区域复发 (RECCPT)
2018年6月26日 更新者：Hee Cheol Kim、Samsung Medical Center
同步质子化学放疗伴或不伴切除和间隔物插入治疗既往受照直肠癌的局部区域复发：前瞻性 II 期试验
研究人员进行这项研究以评估在既往接受过放射治疗的复发性直肠癌中采用或不采用手术切除的挽救性同步质子化疗 (CCPT) 的疗效和不良反应。
研究概览
详细说明
在先前接受过照射的复发性直肠癌中获得局部控制对于患者的生存期延长和生活质量至关重要。
但是，由于放疗剂量的限制，手术和/或常规放疗 (RT) 并不容易。
质子治疗具有独特的优势，显示出优越的剂量分布，利用“布拉格峰”聚焦肿瘤逃逸周围的正常组织。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Hee Cheol Kim
- 电话号码：82-2-3410-1655
- 邮箱：hc111.kim@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前被诊断为直肠癌并接受了治愈性治疗
- 经病理学或放射学检查诊断为复发性直肠癌
- 在肿瘤委员会讨论并推荐质子治疗
- 既往盆腔放疗史
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
- 对本研究的知情同意
- 在参与研究期间和之后同意避孕 6 个月
- 维持骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,2 * 109/L，血小板计数 ≥ 100 * 109/L）
- 维持肾、肝功能 肌酐清除率 ≥ 50 mL/分钟 总胆红素 ≥ 2.2 mg/dl 碱性磷酸酶 ≥ 192 U/L
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 不到 12 周的预期生存期
- 不受控制的活动性合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CCPT
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质子治疗与同时集成增强技术 总肿瘤体积 70.4 戈瑞 (Gy)/16 次分割和临床靶体积 44.8 Gy/16 次分割 卡培他滨每天两次 825 毫克/体重平方米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年局部控制率
大体时间：CCPT 后 3 年
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将根据修订后的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义局部进展
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CCPT 后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：CCPT后3个月
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件。
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CCPT后3个月
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客观反应率
大体时间：CCPT后1个月和3个月
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将根据修订后的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义局部进展
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CCPT后1个月和3个月
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局部肿瘤进展时间
大体时间：CCPT 后 3 年
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将根据修订后的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义局部进展
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CCPT 后 3 年
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无进展生存期
大体时间：CCPT 后 3 年
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将根据修订后的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义局部进展
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CCPT 后 3 年
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核心生活质量 (QOL-C) 评估
大体时间：基线，在 CCPT 的最后一周，CCPT 后 1 个月和 3 个月
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QOL 将通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量核心问卷 (QLQ-C) 30 进行评估。
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基线，在 CCPT 的最后一周，CCPT 后 1 个月和 3 个月
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结肠直肠生活质量 (QOL-CR) 评估
大体时间：基线，在 CCPT 的最后一周，CCPT 后 1 个月和 3 个月
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QOL 将使用 EORTC QLQ-（结肠直肠）CR 29 进行评估。
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基线，在 CCPT 的最后一周，CCPT 后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月9日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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