Radioterapia quimioprotônica concomitante com ou sem ressecção e inserção de espaçador para recorrência locorregional de câncer retal irradiado anteriormente (RECCPT)
26 de junho de 2018 atualizado por: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center
Radioterapia concomitante com quimioprotões com ou sem ressecção e inserção de espaçador para recorrência locorregional de câncer retal irradiado anteriormente: ensaio prospectivo de fase II
Os investigadores conduzem este estudo para avaliar a eficácia e o efeito adverso da terapia quimioprotônica concomitante de resgate (CCPT) com ou sem ressecção cirúrgica em câncer retal recorrente previamente irradiado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de controle local em câncer retal recorrente previamente irradiado é crucial para o prolongamento da sobrevida, bem como para a qualidade de vida dos pacientes.
Porém, não é fácil obtê-lo com cirurgia e/ou radioterapia (RT) convencional devido à limitação da dose de RT.
A terapia de prótons tem uma vantagem única mostrando uma distribuição de dose superior focando o tumor escapando dos tecidos normais circundantes usando o "pico de Bragg".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Hee Cheol Kim
- Número de telefone: 82-2-3410-1655
- E-mail: hc111.kim@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- previamente diagnosticado como câncer retal e recebeu tratamento com intenção curativa
- diagnosticado como câncer retal recorrente, patologia ou exame radiológico
- discutido no conselho de tumores e recomenda a terapia de prótons
- história prévia de radioterapia na área pélvica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- consentimento informado para apresentar o estudo
- consentimento para contracepção por 6 meses durante e após a participação no estudo
- função da medula óssea mantida (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,2 * 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 * 109/L)
- renal mantida, função hepática depuração de creatinina ≥ 50 mL/minuto bilirrubina total ≥ 2,2 mg/dl fosfatase alcalina ≥ 192 U/L
Critério de exclusão:
- Mulher grávida e/ou lactante
- Menos de 12 semanas de sobrevida esperada
- Comorbidade ativa não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CCPT
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Terapia de prótons com técnica de reforço integrado simultâneo Volume bruto do tumor 70,4 gray (Gy)/ 16 frações e volume alvo clínico 44,8 Gy/16 frações Capecitabina duas vezes ao dia 825 mg/metro quadrado corporal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controle local em 3 anos
Prazo: 3 anos após CCPT
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A progressão local será definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumor Sólido (RECIST versão 1.1)
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3 anos após CCPT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 3 meses após CCPT
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Os eventos adversos serão avaliados com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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3 meses após CCPT
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 e 3 meses após CCPT
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A progressão local será definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumor Sólido (RECIST versão 1.1)
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1 e 3 meses após CCPT
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tempo para progressão tumoral local
Prazo: 3 anos após CCPT
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A progressão local será definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumor Sólido (RECIST versão 1.1)
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3 anos após CCPT
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após CCPT
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A progressão local será definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumor Sólido (RECIST versão 1.1)
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3 anos após CCPT
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Avaliação básica da qualidade de vida (QOL-C)
Prazo: Linha de base, na última semana do CCPT, 1 e 3 meses após o CCPT
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A QV será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida-Core (QLQ-C) 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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Linha de base, na última semana do CCPT, 1 e 3 meses após o CCPT
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Avaliação da qualidade de vida do cólon reto (QOL-CR)
Prazo: Linha de base, na última semana do CCPT, 1 e 3 meses após o CCPT
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A QV será avaliada com EORTC QLQ- (colonreto) CR 29.
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Linha de base, na última semana do CCPT, 1 e 3 meses após o CCPT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-08-121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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