Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemoproton sugárterápia reszekcióval vagy anélkül és távtartó behelyezéssel korábbi besugárzott végbélrák loko-regionális kiújulásához (RECCPT)

2018. június 26. frissítette: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Egyidejű kemoproton sugárterápia reszekcióval vagy anélkül és távtartó behelyezéssel a korábbi besugárzott végbélrák loko-regionális kiújulásához: Prospektív II. fázisú vizsgálat

A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a mentő egyidejű kemoproton terápia (CCPT) hatékonyságát és káros hatását sebészeti reszekcióval vagy anélkül korábban besugárzott recidiváló végbélrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban besugárzott recidiváló végbélrákban a lokális kontroll elérése kulcsfontosságú a túlélés meghosszabbítása és a betegek életminősége szempontjából. De nem könnyű műtéttel és/vagy hagyományos sugárterápiával (RT) elérni az RT-dózis korlátozottsága miatt. A protonterápia egyedülálló előnye, hogy kiváló dóziseloszlást mutat, fókuszálva a tumort a környező normál szövetekből a "Bragg-csúcs" segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban végbélrákként diagnosztizálták, és gyógyító szándékú kezelésben részesült
  • visszatérő végbélrákként diagnosztizáltak akár patológiás, akár radiológiai vizsgálattal
  • megvitatják a daganatos bizottságon, és protonterápiát javasolnak
  • kismedencei sugárkezelés korábbi története
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
  • tájékozott beleegyezés a tanulmány bemutatásához
  • beleegyezik a fogamzásgátlásba 6 hónapig a vizsgálatban való részvétel alatt és után
  • fenntartott csontvelő-funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1,2 * 109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 * 109/L)
  • fenntartott vese-, májfunkció kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc összbilirubin ≥ 2,2 mg/dl alkalikus foszfatáz ≥ 192 U/L

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nő
  • Kevesebb, mint 12 hét a várható túléléstől
  • Kontrollálatlan aktív társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCPT
Sugárzás: Egyidejű kemo-proton terápia
Protonterápia szimultán integrált boost technikával Bruttó tumortérfogat 70,4 szürke (Gy)/ 16 frakció és klinikai céltérfogat 44,8 Gy/16 frakció Kapecitabin naponta kétszer 825 mg/testnégyzetméter
Más nevek:
  • CCPT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi ellenőrzési arány 3 éves
Időkeret: 3 évvel a CCPT után
A helyi progressziót a szilárd daganatra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1-es verzió) szerint határozzák meg.
3 évvel a CCPT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal a CCPT után
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történik.
3 hónappal a CCPT után
objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 és 3 hónappal a CCPT után
A helyi progressziót a szilárd daganatra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1-es verzió) szerint határozzák meg.
1 és 3 hónappal a CCPT után
idő a helyi tumor progresszióig
Időkeret: 3 évvel a CCPT után
A helyi progressziót a szilárd daganatra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1-es verzió) szerint határozzák meg.
3 évvel a CCPT után
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a CCPT után
A helyi progressziót a szilárd daganatra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1-es verzió) szerint határozzák meg.
3 évvel a CCPT után
Alapvető életminőség (QOL-C) értékelés
Időkeret: Kiindulási helyzet a CCPT utolsó hetében, 1 és 3 hónappal a CCPT után
A QOL értékelését az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Life Quality Questionnaire-Core (QLQ-C) 30. sz.
Kiindulási helyzet a CCPT utolsó hetében, 1 és 3 hónappal a CCPT után
Colonrectum Az életminőség (QOL-CR) felmérése
Időkeret: Kiindulási helyzet a CCPT utolsó hetében, 1 és 3 hónappal a CCPT után
A QOL értékelése az EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29-cel történik.
Kiindulási helyzet a CCPT utolsó hetében, 1 és 3 hónappal a CCPT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-08-121

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel