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Radioterapia chemioprotonica concomitante con o senza resezione e inserimento di spaziatore per recidiva loco-regionale di precedente carcinoma del retto irradiato (RECCPT)

26 giugno 2018 aggiornato da: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Radioterapia chemo-protonica concomitante con o senza resezione e inserimento di spaziatore per recidiva loco-regionale di precedente carcinoma del retto irradiato: studio prospettico di fase II

I ricercatori conducono questo studio per valutare l'efficacia e l'effetto avverso della terapia chemio-protonica concomitante di salvataggio (CCPT) con o senza resezione chirurgica nel carcinoma del retto ricorrente precedentemente irradiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottenimento del controllo locale nel carcinoma del retto ricorrente precedentemente irradiato è cruciale per il prolungamento della sopravvivenza e per la qualità della vita dei pazienti. Ma non è facile ottenere con la chirurgia e/o la radioterapia convenzionale (RT) a causa della limitazione della dose di RT. La terapia protonica ha un vantaggio unico che mostra una distribuzione della dose superiore focalizzando il tumore che fuoriesce dai tessuti normali circostanti usando il "picco di Bragg".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente diagnosticato come cancro del retto e ha ricevuto un trattamento con intento curativo
  • diagnosticato come cancro del retto ricorrente o patologia o esame radiologico
  • discusso al comitato dei tumori e raccomandare la terapia protonica
  • precedente storia di radioterapia dell'area pelvica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • consenso informato alla presentazione dello studio
  • consenso alla contraccezione per 6 mesi durante e dopo la partecipazione allo studio
  • funzione midollare mantenuta (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,2 * 109/L, conta piastrinica ≥ 100 * 109/L)
  • funzionalità renale ed epatica mantenuta clearance della creatinina ≥ 50 mL/minuto bilirubina totale ≥ 2,2 mg/dl fosfatasi alcalina ≥ 192 U/L

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta e/o che allatta
  • Meno di 12 settimane di sopravvivenza prevista
  • Comorbilità attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CCPT
Radiazione: Terapia chemioprotonica concomitante
Terapia protonica con tecnica boost integrata simultanea Volume lordo del tumore 70,4 gray (Gy)/16 frazioni e volume target clinico 44,8 Gy/16 frazioni Capecitabina due volte al giorno 825 mg/metro quadro corporeo
Altri nomi:
  • CCPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo CCPT
La progressione locale sarà definita in base ai criteri di valutazione della risposta rivisti nel tumore solido (RECIST versione 1.1)
3 anni dopo CCPT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo CCPT
Gli eventi avversi saranno valutati con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
3 mesi dopo CCPT
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo CCPT
La progressione locale sarà definita in base ai criteri di valutazione della risposta rivisti nel tumore solido (RECIST versione 1.1)
1 e 3 mesi dopo CCPT
tempo alla progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 3 anni dopo CCPT
La progressione locale sarà definita in base ai criteri di valutazione della risposta rivisti nel tumore solido (RECIST versione 1.1)
3 anni dopo CCPT
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo CCPT
La progressione locale sarà definita in base ai criteri di valutazione della risposta rivisti nel tumore solido (RECIST versione 1.1)
3 anni dopo CCPT
Valutazione fondamentale della qualità della vita (QOL-C).
Lasso di tempo: Basale, all'ultima settimana del CCPT, 1 e 3 mesi dopo il CCPT
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C) 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Basale, all'ultima settimana del CCPT, 1 e 3 mesi dopo il CCPT
Colonretto Valutazione della qualità della vita (QOL-CR).
Lasso di tempo: Basale, all'ultima settimana del CCPT, 1 e 3 mesi dopo il CCPT
La QOL sarà valutata con EORTC QLQ- (colonretto) CR 29.
Basale, all'ultima settimana del CCPT, 1 e 3 mesi dopo il CCPT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-08-121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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