Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemo-proton-strålebehandling med eller uden resektion og spacer-indsættelse for lokoregionalt recidiv af tidligere bestrålet rektalcancer (RECCPT)

26. juni 2018 opdateret af: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Samtidig kemo-proton-strålebehandling med eller uden resektion og spacer-indsættelse for lokoregionalt tilbagefald af tidligere bestrålet rektalcancer: Prospektivt fase II-forsøg

Forskerne udfører denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og den negative virkning af rednings-samtidig kemo-protonterapi (CCPT) med eller uden kirurgisk resektion ved tidligere bestrålet recidiverende endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opnåelsen af ​​lokal kontrol ved tidligere bestrålet recidiverende endetarmskræft er afgørende for overlevelsesforlængelse såvel som patienters livskvalitet. Men det er ikke let at få med kirurgi og/eller konventionel strålebehandling (RT) på grund af begrænsningen af ​​RT-dosis. Protonterapi har en unik fordel, der viser overlegen dosisfordeling, der fokuserer tumor, der undslipper omgivende normale væv ved hjælp af "Bragg-peak".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere diagnosticeret som endetarmskræft og modtaget kurativ hensigtsbehandling
  • diagnosticeret som tilbagevendende endetarmskræft enten patologisk eller radiologisk undersøgelse
  • drøftet på tumornævnet og anbefale protonterapi
  • tidligere strålebehandling af bækkenområdet
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • informeret samtykke til denne undersøgelse
  • samtykke til prævention i 6 måneder under og efter studiedeltagelse
  • opretholdt knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1,2 * 109/L, trombocyttal ≥ 100 * 109/L)
  • Opretholdt nyre-, leverfunktion kreatininclearance ≥ 50 mL/minut total bilirubin ≥ 2,2 mg/dl alkalisk fosfatase ≥ 192 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende
  • Mindre end 12 ugers forventet overlevelse
  • Ukontrolleret aktiv komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCPT
Stråling: Samtidig kemo-protonbehandling
Protonterapi med samtidig integreret boost-teknik Brutto tumorvolumen 70,4 grå (Gy)/ 16 fraktioner og klinisk målvolumen 44,8 Gy/16 fraktioner Capecitabin to gange dagligt 825 mg/kroppsm²
Andre navne:
  • CCPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrolrate ved 3-årig
Tidsramme: 3 år efter CCPT
Lokal progression vil blive defineret i henhold til de reviderede responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST version 1.1)
3 år efter CCPT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter CCPT
Bivirkninger vil blive evalueret med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
3 måneder efter CCPT
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter CCPT
Lokal progression vil blive defineret i henhold til de reviderede responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST version 1.1)
1 og 3 måneder efter CCPT
tid til lokal tumorprogression
Tidsramme: 3 år efter CCPT
Lokal progression vil blive defineret i henhold til de reviderede responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST version 1.1)
3 år efter CCPT
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter CCPT
Lokal progression vil blive defineret i henhold til de reviderede responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST version 1.1)
3 år efter CCPT
Kernevurdering af livskvalitet (QOL-C).
Tidsramme: Baseline, i sidste uge af CCPT, 1 og 3 måneder efter CCPT
QOL vil blive evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) 30.
Baseline, i sidste uge af CCPT, 1 og 3 måneder efter CCPT
Colonrectum Quality of Life (QOL-CR) vurdering
Tidsramme: Baseline, i sidste uge af CCPT, 1 og 3 måneder efter CCPT
QOL vil blive evalueret med EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
Baseline, i sidste uge af CCPT, 1 og 3 måneder efter CCPT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-08-121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samtidig kemo-protonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner