Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemo-protonenbestraling met of zonder resectie en insertie van een spacer voor locoregionaal recidief van eerder bestraald rectumcarcinoom (RECCPT)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Gelijktijdige chemo-protonenbestraling met of zonder resectie en insertie van een spacer voor locoregionaal recidief van eerdere bestraalde rectumkanker: prospectief fase II-onderzoek

De onderzoekers voeren deze studie uit om de werkzaamheid en het nadelige effect te evalueren van salvage gelijktijdige chemo-protontherapie (CCPT) met of zonder chirurgische resectie bij eerder bestraalde recidiverende rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verkrijgen van lokale controle bij eerder bestraalde recidiverende endeldarmkanker is cruciaal voor zowel overlevingsverlenging als kwaliteit van leven van patiënten. Maar het is niet gemakkelijk te krijgen met een operatie en/of conventionele radiotherapie (RT) vanwege de beperking van de RT-dosis. Protonentherapie heeft het unieke voordeel dat het een superieure dosisverdeling laat zien waarbij de tumor wordt gefocust op het ontsnappen van omliggende normale weefsels met behulp van "Bragg-peak".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerder gediagnosticeerd als endeldarmkanker en kreeg een curatieve intentiebehandeling
  • gediagnosticeerd als recidiverende endeldarmkanker, hetzij pathologie of radiologisch onderzoek
  • besproken op tumorboard en adviseren protonentherapie
  • voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekkengebied
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  • geïnformeerde toestemming om studie te presenteren
  • toestemming voor anticonceptie gedurende 6 maanden tijdens en na deelname aan het onderzoek
  • behoud van de beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,2 * 109/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 109/L)
  • onderhouden nier-, leverfunctie creatinineklaring ≥ 50 ml/minuut totaal bilirubine ≥ 2,2 mg/dl alkalische fosfatase ≥ 192 E/l

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
  • Minder dan 12 weken verwachte overleving
  • Ongecontroleerde actieve comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCPT
Straling: Gelijktijdige chemo-protontherapie
Protonentherapie met gelijktijdige geïntegreerde boosttechniek Bruto tumorvolume 70,4 grijs (Gy)/16 fracties en klinisch doelvolume 44,8 Gy/16 fracties Capecitabine tweemaal daags 825 mg/lichaamsvierkante meter
Andere namen:
  • CCPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal controlepercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na CCPT
Lokale progressie zal worden gedefinieerd volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST versie 1.1)
3 jaar na CCPT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden na CCPT
Bijwerkingen worden geëvalueerd met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
3 maanden na CCPT
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na CCPT
Lokale progressie zal worden gedefinieerd volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST versie 1.1)
1 en 3 maanden na CCPT
tijd tot lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 3 jaar na CCPT
Lokale progressie zal worden gedefinieerd volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST versie 1.1)
3 jaar na CCPT
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na CCPT
Lokale progressie zal worden gedefinieerd volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST versie 1.1)
3 jaar na CCPT
Beoordeling van de kernkwaliteit van leven (QOL-C).
Tijdsspanne: Baseline, laatste week van CCPT, 1 en 3 maanden na CCPT
QOL zal worden geëvalueerd met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) 30.
Baseline, laatste week van CCPT, 1 en 3 maanden na CCPT
Colonrectum Kwaliteit van leven (QOL-CR) beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, laatste week van CCPT, 1 en 3 maanden na CCPT
QOL zal worden geëvalueerd met EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
Baseline, laatste week van CCPT, 1 en 3 maanden na CCPT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-08-121

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren