Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemo-proton-strålebehandling med eller uten reseksjon og spacer-innsetting for lokoregionalt tilbakefall av tidligere bestrålt rektalkreft (RECCPT)

26. juni 2018 oppdatert av: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Samtidig kjemo-proton-strålebehandling med eller uten reseksjon og spacer-innsetting for loko-regionalt tilbakefall av tidligere bestrålt rektalkreft: Prospektiv fase II-studie

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å evaluere effektiviteten og den uønskede effekten av redning samtidig kjemo-protonterapi (CCPT) med eller uten kirurgisk reseksjon ved tidligere bestrålt tilbakevendende rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppnåelse av lokal kontroll ved tidligere bestrålt residiverende endetarmskreft er avgjørende for overlevelsesforlengelse så vel som for pasientenes livskvalitet. Men det er ikke lett å få til med kirurgi og/eller konvensjonell strålebehandling (RT) på grunn av begrenset RT-dose. Protonterapi har en unik fordel som viser overlegen dosedistribusjon med fokus på svulst som unnslipper omkringliggende normalt vev ved bruk av "Bragg-peak".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere diagnostisert som endetarmskreft og mottatt kurativ intensjonsbehandling
  • diagnostisert som tilbakevendende endetarmskreft enten patologisk eller radiologisk undersøkelse
  • diskutert på tumorstyret og anbefaler protonterapi
  • tidligere strålebehandling i bekkenområdet
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • informert samtykke til å presentere studien
  • samtykke til prevensjon i 6 måneder under og etter studiedeltakelse
  • opprettholdt benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,2 * 109/L, antall blodplater ≥ 100 * 109/L)
  • opprettholdt nyre-, leverfunksjon kreatininclearance ≥ 50 mL/minutt total bilirubin ≥ 2,2 mg/dl alkalisk fosfatase ≥ 192 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende
  • Mindre enn 12 uker med forventet overlevelse
  • Ukontrollert aktiv komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCPT
Stråling: Samtidig kjemo-protonbehandling
Protonterapi med samtidig integrert boost-teknikk Brutto tumorvolum 70,4 grå (Gy)/ 16 fraksjoner og klinisk målvolum 44,8 Gy/16 fraksjoner Capecitabin to ganger daglig 825 mg/kroppskvadratmeter
Andre navn:
  • CCPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrollrate ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter CCPT
Lokal progresjon vil bli definert i henhold til de reviderte responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST versjon 1.1)
3 år etter CCPT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter CCPT
Bivirkninger vil bli evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
3 måneder etter CCPT
objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter CCPT
Lokal progresjon vil bli definert i henhold til de reviderte responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST versjon 1.1)
1 og 3 måneder etter CCPT
tid til lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 3 år etter CCPT
Lokal progresjon vil bli definert i henhold til de reviderte responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST versjon 1.1)
3 år etter CCPT
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter CCPT
Lokal progresjon vil bli definert i henhold til de reviderte responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST versjon 1.1)
3 år etter CCPT
Kjernevurdering av livskvalitet (QOL-C).
Tidsramme: Baseline, siste uke av CCPT, 1 og 3 måneder etter CCPT
QOL vil bli evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) 30.
Baseline, siste uke av CCPT, 1 og 3 måneder etter CCPT
Colonrektum livskvalitetsvurdering (QOL-CR).
Tidsramme: Baseline, siste uke av CCPT, 1 og 3 måneder etter CCPT
QOL vil bli evaluert med EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
Baseline, siste uke av CCPT, 1 og 3 måneder etter CCPT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-08-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere