Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemo-protonstrålning med eller utan resektion och insättning av spacer för lokoregionalt återfall av tidigare bestrålad rektalcancer (RECCPT)

26 juni 2018 uppdaterad av: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Samtidig kemo-protonstrålning med eller utan resektion och införande av distans för lokalt återkommande återfall av tidigare bestrålad rektalcancer: Prospektiv fas II-studie

Utredarna genomför denna studie för att utvärdera effektiviteten och den negativa effekten av räddningskonkurrent kemo-protonterapi (CCPT) med eller utan kirurgisk resektion vid tidigare bestrålad återkommande rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att erhålla lokal kontroll vid tidigare bestrålad återkommande rektalcancer är avgörande för överlevnadsförlängning såväl som för patienters livskvalitet. Men det är inte lätt att få med kirurgi och/eller konventionell strålbehandling (RT) på grund av begränsningen av RT-dosen. Protonterapi har unika fördelar som visar överlägsen dosfördelning med fokus på tumör som flyr omgivande normala vävnader med "Bragg-peak".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare diagnostiserats som ändtarmscancer och fått kurativ avsiktsbehandling
  • diagnostiserats som återkommande rektalcancer, antingen patologisk eller röntgenundersökning
  • diskuteras på tumörstyrelsen och rekommenderar protonterapi
  • tidigare historia av strålbehandling i bäckenområdet
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • informerat samtycke till aktuell studie
  • samtycke till preventivmedel under 6 månader under och efter studiedeltagandet
  • bibehållen benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1,2 * 109/L, antal trombocyter ≥ 100 * 109/L)
  • bibehållen njur-, leverfunktion kreatininclearance ≥ 50 mL/minut totalt bilirubin ≥ 2,2 mg/dl alkaliskt fosfatas ≥ 192 U/L

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammande kvinna
  • Mindre än 12 veckors förväntad överlevnad
  • Okontrollerad aktiv komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCPT
Strålning: Samtidig kemo-protonbehandling
Protonterapi med simultan integrerad boostteknik Bruttotumörvolym 70,4 grå (Gy)/ 16 fraktioner och klinisk målvolym 44,8 Gy/16 fraktioner Capecitabin två gånger om dagen 825 mg/kroppskvadratmeter
Andra namn:
  • CCPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontrolltakt vid 3 år
Tidsram: 3 år efter CCPT
Lokal progression kommer att definieras enligt de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST version 1.1)
3 år efter CCPT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 3 månader efter CCPT
Biverkningar kommer att utvärderas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
3 månader efter CCPT
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 och 3 månader efter CCPT
Lokal progression kommer att definieras enligt de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST version 1.1)
1 och 3 månader efter CCPT
tid till lokal tumörprogression
Tidsram: 3 år efter CCPT
Lokal progression kommer att definieras enligt de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST version 1.1)
3 år efter CCPT
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter CCPT
Lokal progression kommer att definieras enligt de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST version 1.1)
3 år efter CCPT
Kärnbedömning av livskvalitet (QOL-C).
Tidsram: Baslinje, sista veckan av CCPT, 1 och 3 månader efter CCPT
QOL kommer att utvärderas med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) 30.
Baslinje, sista veckan av CCPT, 1 och 3 månader efter CCPT
Colonectum Quality of Life (QOL-CR) bedömning
Tidsram: Baslinje, sista veckan av CCPT, 1 och 3 månader efter CCPT
QOL kommer att utvärderas med EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
Baslinje, sista veckan av CCPT, 1 och 3 månader efter CCPT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-08-121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera