Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoprotonisädehoito resektion ja välikappaleen lisäyksen kanssa tai ilman niitä aikaisemman säteilytetyn peräsuolen syövän paikalliseen uusiutumiseen (RECCPT)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Samanaikainen kemoprotonisädehoito resektion ja välikappaleen lisäyksen kanssa tai ilman aiemman säteilytetyn peräsuolen syövän paikallista uusiutumista: Tuleva vaiheen II tutkimus

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen arvioidakseen pelastavan samanaikaisen kemoprotonihoidon (CCPT) tehokkuutta ja haittavaikutuksia kirurgisella resektiolla tai ilman sitä aiemmin säteilytetyssä toistuvassa peräsuolen syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen kontrollin saaminen aiemmin säteilytetyssä uusiutuneessa peräsuolen syövässä on ratkaisevan tärkeää eloonjäämisajan pidentämisen ja potilaiden elämänlaadun kannalta. Mutta se ei ole helppoa leikkauksella ja/tai tavanomaisella sädehoidolla (RT), koska RT-annos on rajoitettu. Protonihoidolla on ainutlaatuinen etu, sillä se osoittaa ylivoimaisen annosjakauman ja fokusoi kasvaimen karkaamaan ympäröivistä normaaleista kudoksista käyttämällä "Bragg-huippua".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin diagnosoitu peräsuolen syöpä ja saanut parantavaa hoitoa
  • toistuvaksi peräsuolen syöväksi diagnosoitu joko patologia tai radiologinen tutkimus
  • keskusteltu kasvainlautakunnassa ja suositella protonihoitoa
  • aiempi lantion alueen sädehoitohistoria
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • tietoinen suostumus tutkimuksen esittämiseen
  • suostumus ehkäisyyn 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen
  • ylläpidetty luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,2 * 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 109/l)
  • ylläpidetty munuaisten, maksan toiminta kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min kokonaisbilirubiini ≥ 2,2 mg/dl alkalinen fosfataasi ≥ 192 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  • Alle 12 viikkoa odotettua selviytymistä
  • Hallitsematon aktiivinen rinnakkaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCPT
Säteily: Samanaikainen kemoprotonihoito
Protonihoito samanaikaisesti integroidulla tehostetekniikalla Kasvaimen kokonaistilavuus 70,4 harmaa (Gy)/16 fraktiota ja kliininen tavoitetilavuus 44,8 Gy/16 fraktiota Kapesitabiini kahdesti päivässä 825 mg/kehon neliömetri
Muut nimet:
  • CCPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen valvontaaste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta CCPT:n jälkeen
Paikallinen eteneminen määritellään tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteässä kasvaimessa (RECIST-versio 1.1)
3 vuotta CCPT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta CCPT:n jälkeen
Haitalliset tapahtumat arvioidaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti.
3 kuukautta CCPT:n jälkeen
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta CCPT:n jälkeen
Paikallinen eteneminen määritellään tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteässä kasvaimessa (RECIST-versio 1.1)
1 ja 3 kuukautta CCPT:n jälkeen
aika paikalliseen kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta CCPT:n jälkeen
Paikallinen eteneminen määritellään tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteässä kasvaimessa (RECIST-versio 1.1)
3 vuotta CCPT:n jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta CCPT:n jälkeen
Paikallinen eteneminen määritellään tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteässä kasvaimessa (RECIST-versio 1.1)
3 vuotta CCPT:n jälkeen
Elämänlaadun (QOL-C) perusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne CCPT:n viimeisellä viikolla, 1 ja 3 kuukautta CCPT:n jälkeen
QOL arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Questionnaire-Core (QLQ-C) 30:n kanssa.
Lähtötilanne CCPT:n viimeisellä viikolla, 1 ja 3 kuukautta CCPT:n jälkeen
Suolisuolen elämänlaadun (QOL-CR) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne CCPT:n viimeisellä viikolla, 1 ja 3 kuukautta CCPT:n jälkeen
QOL arvioidaan EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29:llä.
Lähtötilanne CCPT:n viimeisellä viikolla, 1 ja 3 kuukautta CCPT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-08-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa