이전에 조사된 직장암의 국소 재발에 대한 절제 및 스페이서 삽입 유무에 관계없이 동시 화학 양성자 방사선 요법 (RECCPT)
2018년 6월 26일 업데이트: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center
이전에 방사선 조사된 직장암의 국소 재발에 대한 절제 및 스페이서 삽입을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학 양성자 방사선 요법: 전향적 2상 시험
연구자들은 이전에 방사선 조사를 받은 재발성 직장암에서 외과적 절제 유무에 관계없이 구제 동시 화학-양성자 요법(CCPT)의 효능과 부작용을 평가하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 조사된 재발성 직장암에서 국소 조절을 얻는 것은 환자의 삶의 질뿐만 아니라 생존 연장에 매우 중요합니다.
그러나 RT 선량의 한계로 인해 수술 및/또는 기존의 방사선 요법(RT)으로는 얻기가 쉽지 않습니다.
양성자 치료는 "Bragg-peak"를 사용하여 주변 정상 조직을 탈출하는 종양에 초점을 맞춘 우수한 선량 분포를 보이는 독특한 장점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Hee Cheol Kim
- 전화번호: 82-2-3410-1655
- 이메일: hc111.kim@samsung.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 직장암 진단을 받고 근치적 치료를 받은 경우
- 병리학적 또는 방사선학적 검사 중 재발성 직장암으로 진단된 경우
- 종양위원회에서 논의하고 양성자 요법을 권장합니다.
- 골반 부위 방사선 요법의 이전 병력
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
- 현재 연구에 대한 사전 동의
- 연구 참여 도중 및 이후 6개월 동안 피임에 대한 동의
- 골수 기능 유지(절대 호중구 수 ≥ 1,2 * 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 * 109/L)
- 신장, 간 기능 유지 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분 총 빌리루빈 ≥ 2.2mg/dl 알칼리 포스파타제 ≥ 192U/L
제외 기준:
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 예상 생존 기간이 12주 미만
- 통제되지 않는 활동성 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CCPT
|
동시 통합 부스트 기술을 사용한 양성자 요법 총 종양 용적 70.4 그레이(Gy)/16 분할 및 임상 표적 용적 44.8 Gy/16 분할 카페시타빈 1일 2회 825 mg/몸 제곱미터
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 현지 제어율
기간: CCPT 후 3년
|
국소 진행은 고형 종양의 개정된 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 정의됩니다.
|
CCPT 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: CCPT 후 3개월
|
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 평가됩니다.
|
CCPT 후 3개월
|
|
객관적 반응률
기간: CCPT 후 1개월 및 3개월
|
국소 진행은 고형 종양의 개정된 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 정의됩니다.
|
CCPT 후 1개월 및 3개월
|
|
국소 종양 진행 시간
기간: CCPT 후 3년
|
국소 진행은 고형 종양의 개정된 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 정의됩니다.
|
CCPT 후 3년
|
|
무진행 생존
기간: CCPT 후 3년
|
국소 진행은 고형 종양의 개정된 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 정의됩니다.
|
CCPT 후 3년
|
|
핵심 삶의 질(QOL-C) 평가
기간: 기준선, CCPT 마지막 주, CCPT 후 1개월 및 3개월
|
QOL은 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C(Quality of Life Questionnaire-Core) 30으로 평가됩니다.
|
기준선, CCPT 마지막 주, CCPT 후 1개월 및 3개월
|
|
결장직장 삶의 질(QOL-CR) 평가
기간: 기준선, CCPT 마지막 주, CCPT 후 1개월 및 3개월
|
QOL은 EORTC QLQ-(대장직장) CR 29로 평가됩니다.
|
기준선, CCPT 마지막 주, CCPT 후 1개월 및 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .