Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая химиопротонная лучевая терапия с резекцией или без нее и введением спейсера при локо-регионарном рецидиве ранее перенесенного облученного рака прямой кишки (RECCPT)

26 июня 2018 г. обновлено: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Параллельная химиопротонная лучевая терапия с резекцией или без нее и введением спейсера при локо-регионарном рецидиве ранее облученного рака прямой кишки: проспективное исследование фазы II

Исследователи проводят это исследование для оценки эффективности и побочных эффектов спасительной одновременной химио-протонной терапии (CCPT) с хирургической резекцией или без нее при ранее облученном рецидивирующем раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение местного контроля при ранее облученном рецидиве рака прямой кишки имеет решающее значение для продления выживаемости, а также качества жизни пациентов. Но добиться этого с помощью хирургического вмешательства и/или традиционной лучевой терапии (ЛТ) непросто из-за ограничения дозы ЛТ. Протонная терапия имеет уникальное преимущество, демонстрируя превосходное распределение дозы, фокусирующее опухоль, избегающую окружающих нормальных тканей, с использованием «пика Брэгга».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранее диагностированный как рак прямой кишки и получавший лечебное лечение
  • диагностирован как рецидивирующий рак прямой кишки либо при патологии, либо при рентгенологическом исследовании
  • обсуждались на совете по опухолям и рекомендовали протонную терапию
  • предыдущая история лучевой терапии области таза
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • информированное согласие на настоящее исследование
  • согласие на контрацепцию в течение 6 месяцев во время и после участия в исследовании
  • сохраненная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,2 * 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 * 109/л)
  • сохраненная функция почек, печени клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин общий билирубин ≥ 2,2 мг/дл щелочная фосфатаза ≥ 192 ЕД/л

Критерий исключения:

  • Беременная и/или кормящая женщина
  • Менее 12 недель ожидаемой выживаемости
  • Неконтролируемое активное сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCPT
Радиация: Параллельная химио-протонная терапия
Протонная терапия с одновременным интегрированным буст-методом Общий объем опухоли 70,4 Гр/16 фракций и клинический целевой объем 44,8 Гр/16 фракций Капецитабин 2 раза в день 825 мг/квадратный метр тела
Другие имена:
  • CCPT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень местного контроля через 3 года
Временное ограничение: 3 года после CCPT
Местное прогрессирование будет определяться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидной опухоли (версия RECIST 1.1).
3 года после CCPT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 месяца после ПКТ
Нежелательные явления будут оцениваться с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Через 3 месяца после ПКТ
скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после ПКПТ
Местное прогрессирование будет определяться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидной опухоли (версия RECIST 1.1).
Через 1 и 3 месяца после ПКПТ
время до локальной прогрессии опухоли
Временное ограничение: 3 года после CCPT
Местное прогрессирование будет определяться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидной опухоли (версия RECIST 1.1).
3 года после CCPT
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года после CCPT
Местное прогрессирование будет определяться в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидной опухоли (версия RECIST 1.1).
3 года после CCPT
Основная оценка качества жизни (QOL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, на последней неделе CCPT, через 1 и 3 месяца после CCPT
Качество жизни будет оцениваться с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C) 30.
Исходный уровень, на последней неделе CCPT, через 1 и 3 месяца после CCPT
Оценка качества жизни толстой кишки (QOL-CR)
Временное ограничение: Исходный уровень, на последней неделе CCPT, через 1 и 3 месяца после CCPT
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ- (толстая кишка) CR 29.
Исходный уровень, на последней неделе CCPT, через 1 и 3 месяца после CCPT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-08-121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться