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Radiothérapie chimio-protonique concomitante avec ou sans résection et insertion d'espaceur pour la récidive loco-régionale d'un cancer rectal irradié antérieur (RECCPT)

26 juin 2018 mis à jour par: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Radiothérapie chimio-protonique concomitante avec ou sans résection et insertion d'espaceur pour la récidive loco-régionale d'un cancer rectal irradié antérieur : essai prospectif de phase II

Les chercheurs mènent cette étude pour évaluer l'efficacité et les effets indésirables de la chimioprotonthérapie concomitante de sauvetage (CCPT) avec ou sans résection chirurgicale dans le cancer rectal récurrent précédemment irradié.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obtention d'un contrôle local dans le cancer du rectum récidivant préalablement irradié est cruciale pour la prolongation de la survie ainsi que la qualité de vie des patients. Mais, il n'est pas facile de l'obtenir avec la chirurgie et/ou la radiothérapie conventionnelle (RT) en raison de la limitation de la dose de RT. La protonthérapie présente un avantage unique montrant une distribution de dose supérieure focalisant la tumeur s'échappant des tissus normaux environnants à l'aide du "pic de Bragg".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du rectum et reçu un traitement à visée curative
  • diagnostiqué comme un cancer du rectum récurrent soit une pathologie ou un examen radiologique
  • discuté au conseil des tumeurs et recommander la protonthérapie
  • antécédents de radiothérapie de la région pelvienne
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • consentement éclairé à la présente étude
  • consentir à la contraception pendant 6 mois pendant et après la participation à l'étude
  • fonction médullaire maintenue (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,2 * 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 * 109/L)
  • fonction rénale, hépatique maintenue clairance de la créatinine ≥ 50 mL/minute bilirubine totale ≥ 2,2 mg/dl phosphatase alcaline ≥ 192 U/L

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte et/ou allaitante
  • Moins de 12 semaines de survie attendue
  • Co-morbidité active non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCPT
Radiation: Chimio-protonthérapie concomitante
Protonthérapie avec technique de rappel intégrée simultanée Volume tumoral brut 70,4 gray (Gy)/ 16 fractions et volume cible clinique 44,8 Gy/16 fractions Capécitabine deux fois par jour 825 mg/mètre carré corporel
Autres noms:
  • CCPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle local à 3 ans
Délai: 3 ans après CCPT
La progression locale sera définie selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
3 ans après CCPT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 3 mois après CCPT
Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
3 mois après CCPT
taux de réponse objectif
Délai: 1 et 3 mois après CCPT
La progression locale sera définie selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
1 et 3 mois après CCPT
délai de progression tumorale locale
Délai: 3 ans après CCPT
La progression locale sera définie selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
3 ans après CCPT
survie sans progression
Délai: 3 ans après CCPT
La progression locale sera définie selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
3 ans après CCPT
Évaluation de la qualité de vie de base (QOL-C)
Délai: Baseline, à la dernière semaine de CCPT, 1 et 3 mois après CCPT
La qualité de vie sera évaluée avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C) 30.
Baseline, à la dernière semaine de CCPT, 1 et 3 mois après CCPT
Évaluation de la qualité de vie du colonrectum (QOL-CR)
Délai: Baseline, à la dernière semaine de CCPT, 1 et 3 mois après CCPT
La qualité de vie sera évaluée avec EORTC QLQ- (colonrectum) CR 29.
Baseline, à la dernière semaine de CCPT, 1 et 3 mois après CCPT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-08-121

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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