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Radioterapia de quimioprotones concurrente con o sin resección e inserción de espaciador para la recurrencia locorregional de cáncer rectal previo irradiado (RECCPT)

26 de junio de 2018 actualizado por: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center

Radioterapia con quimioprotones concurrente con o sin resección e inserción de espaciador para la recurrencia locorregional de cáncer de recto previamente irradiado: ensayo prospectivo de fase II

Los investigadores llevan a cabo este estudio para evaluar la eficacia y el efecto adverso de la terapia concurrente de quimioprotones (CCPT) de rescate con o sin resección quirúrgica en el cáncer de recto recurrente previamente irradiado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obtención de control local en cáncer de recto recurrente previamente irradiado es crucial para prolongar la supervivencia así como la calidad de vida de los pacientes. Pero no es fácil conseguirlo con cirugía y/o radioterapia (RT) convencional debido a la limitación de dosis de RT. La terapia de protones tiene una ventaja única que muestra una distribución de dosis superior enfocando el tumor que escapa de los tejidos normales circundantes utilizando el "pico de Bragg".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • previamente diagnosticado como cáncer de recto y recibió tratamiento con intención curativa
  • diagnosticado como cáncer de recto recurrente ya sea por patología o examen radiológico
  • discutido en la junta de tumores y recomendar la terapia de protones
  • historia previa de radioterapia del área pélvica
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • consentimiento informado para presentar el estudio
  • consentimiento para la anticoncepción durante 6 meses durante y después de la participación en el estudio
  • función de la médula ósea mantenida (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,2 * 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 * 109/L)
  • función renal y hepática mantenida aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/minuto bilirrubina total ≥ 2,2 mg/dl fosfatasa alcalina ≥ 192 U/l

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada y/o lactante
  • Menos de 12 semanas de supervivencia esperada
  • Comorbilidad activa no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCPT
Radiación: Quimioterapia de protones concurrente
Terapia de protones con técnica de refuerzo integrada simultánea Volumen tumoral bruto 70,4 gray (Gy)/ 16 fracciones y volumen objetivo clínico 44,8 Gy/16 fracciones Capecitabina dos veces al día 825 mg/metro cuadrado corporal
Otros nombres:
  • CCPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control local a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de CCPT
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados ​​en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
3 años después de CCPT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de CCPT
Los eventos adversos se evaluarán con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
3 meses después de CCPT
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de CCPT
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados ​​en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
1 y 3 meses después de CCPT
tiempo hasta la progresión del tumor local
Periodo de tiempo: 3 años después de CCPT
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados ​​en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
3 años después de CCPT
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de CCPT
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados ​​en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
3 años después de CCPT
Evaluación básica de la calidad de vida (QOL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida básico (QLQ-C) 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
Evaluación de la calidad de vida del colon y recto (QOL-CR)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
La calidad de vida se evaluará con EORTC QLQ- (colonrectal) CR 29.
Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-08-121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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