- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098108
Radioterapia de quimioprotones concurrente con o sin resección e inserción de espaciador para la recurrencia locorregional de cáncer rectal previo irradiado (RECCPT)
26 de junio de 2018 actualizado por: Hee Cheol Kim, Samsung Medical Center
Radioterapia con quimioprotones concurrente con o sin resección e inserción de espaciador para la recurrencia locorregional de cáncer de recto previamente irradiado: ensayo prospectivo de fase II
Los investigadores llevan a cabo este estudio para evaluar la eficacia y el efecto adverso de la terapia concurrente de quimioprotones (CCPT) de rescate con o sin resección quirúrgica en el cáncer de recto recurrente previamente irradiado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obtención de control local en cáncer de recto recurrente previamente irradiado es crucial para prolongar la supervivencia así como la calidad de vida de los pacientes.
Pero no es fácil conseguirlo con cirugía y/o radioterapia (RT) convencional debido a la limitación de dosis de RT.
La terapia de protones tiene una ventaja única que muestra una distribución de dosis superior enfocando el tumor que escapa de los tejidos normales circundantes utilizando el "pico de Bragg".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Cheol Kim
- Número de teléfono: 82-2-3410-1655
- Correo electrónico: hc111.kim@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Hee Cheol Kim
- Número de teléfono: 82-2-3410-1655
- Correo electrónico: hc111.kim@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- previamente diagnosticado como cáncer de recto y recibió tratamiento con intención curativa
- diagnosticado como cáncer de recto recurrente ya sea por patología o examen radiológico
- discutido en la junta de tumores y recomendar la terapia de protones
- historia previa de radioterapia del área pélvica
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- consentimiento informado para presentar el estudio
- consentimiento para la anticoncepción durante 6 meses durante y después de la participación en el estudio
- función de la médula ósea mantenida (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,2 * 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 * 109/L)
- función renal y hepática mantenida aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/minuto bilirrubina total ≥ 2,2 mg/dl fosfatasa alcalina ≥ 192 U/l
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada y/o lactante
- Menos de 12 semanas de supervivencia esperada
- Comorbilidad activa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CCPT
|
Terapia de protones con técnica de refuerzo integrada simultánea Volumen tumoral bruto 70,4 gray (Gy)/ 16 fracciones y volumen objetivo clínico 44,8 Gy/16 fracciones Capecitabina dos veces al día 825 mg/metro cuadrado corporal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de control local a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de CCPT
|
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
|
3 años después de CCPT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de CCPT
|
Los eventos adversos se evaluarán con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
|
3 meses después de CCPT
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de CCPT
|
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
|
1 y 3 meses después de CCPT
|
tiempo hasta la progresión del tumor local
Periodo de tiempo: 3 años después de CCPT
|
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
|
3 años después de CCPT
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de CCPT
|
La progresión local se definirá de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados en Tumor Sólido (RECIST versión 1.1)
|
3 años después de CCPT
|
Evaluación básica de la calidad de vida (QOL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
|
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida básico (QLQ-C) 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
|
Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
|
Evaluación de la calidad de vida del colon y recto (QOL-CR)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
|
La calidad de vida se evaluará con EORTC QLQ- (colonrectal) CR 29.
|
Línea de base, en la última semana de CCPT, 1 y 3 meses después de CCPT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-08-121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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